- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01165827
Немецкий реестр аортальных клапанов (GARY)
Национальный проспективный немецкий регистр терапии аортального клапана
Цели исследования
Увеличение распространенности тяжелых дефектов аортального клапана является следствием увеличения продолжительности жизни. В течение многих лет хирургическая замена клапана с искусственным кровообращением была золотым стандартом в лечении тяжелых заболеваний аортального клапана. Ежегодно около 12 000 пациентов в Германии подвергаются изолированной операции на аортальном клапане. Недавно появилось несколько альтернатив установленным процедурам:
- V-TAVI, сосудистая транскатетерная имплантация аортального клапана и
- A-TAVI, апикальная транскатетерная имплантация аортального клапана. В течение некоторого времени чрескожная баллонная вальвулопластика использовалась в качестве паллиативной меры для определенных пациентов.
Новые разработки породили предположения о том, что в ближайшие годы произойдет определенная переориентация на лечение пациентов с пороками аортального клапана. В позиционном документе, опубликованном совместно Немецким кардиологическим обществом (DGK) и Немецким обществом торакальной и сердечно-сосудистой хирургии (DGTHG), достигнут консенсус в отношении того, что эти новые методы можно использовать у пациентов, у которых есть либо противопоказания к традиционной хирургии, либо при высоком риске предоперационной летальности, т.е. из-за тяжелых сопутствующих заболеваний.
Поскольку опыт в этой области пока ограничен, а рандомизированных исследований и долгосрочных результатов нет, использование новых методов имплантации не рекомендуется для более молодых пациентов или пациентов без сопутствующих заболеваний. Соответственно, существует настоятельная необходимость в том, чтобы любое внедрение этой инновационной медицинской процедуры строго контролировалось в соответствии с научными принципами. Цель запланированного реестра аортальных клапанов Германии — оценить новые методы лечения с точки зрения преимуществ и рисков по отношению к золотому стандарту традиционной хирургии с целью составления критериев показаний, основанных на фактических данных. Кроме того, реестр впервые позволит сравнить различные оперативные процедуры, такие как процедура Росса, процедура Дэвида и различные механические или биологические имплантаты аортального клапана.
- Обоснование дизайна исследования Рандомизированные испытания в контролируемых условиях считаются лучшей научной практикой для проверки эффективности нового метода. Недостатком является то, что в исследование может быть включена лишь небольшая часть потенциальных пациентов, и поэтому результаты отражают лишь небольшую часть реального мира. Кроме того, рандомизированный дизайн исследования по этическим соображениям не является приемлемым подходом ко всем вопросам, особенно когда существуют противопоказания для определенного направления лечения и необходимо расширить спектр лечения. Тем не менее, новые процедуры должны быть подвергнуты критическому и научному анализу, если необходимо точно определить соотношение риска и пользы. Поэтому национальные органы здравоохранения запрашивают регистрационные данные в дополнение к контролируемым исследованиям, чтобы проверить безопасность и эффективность новых процедур на более крупных группах пациентов.
Цели
- Описание структуры, качества процесса и результатов различных методов лечения аортального клапана.
- Определение критериев индикации (например, с помощью систем подсчета очков)
- Сбор информации о качестве и безопасности специальных медицинских изделий
- Оценка качества медицинской помощи на уровне участвующих центров с целью повышения качества
- Экономическая оценка здоровья применяемых методов лечения
- Дизайн исследования Проспективное, контролируемое, многоцентровое регистровое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
- Цели исследования
Увеличение распространенности тяжелых дефектов аортального клапана является следствием увеличения продолжительности жизни (Lindroos et al., 1993). В течение многих лет хирургическая замена клапана с искусственным кровообращением была золотым стандартом в лечении тяжелых заболеваний аортального клапана. Каждый год около 12 000 пациентов в Германии подвергаются изолированной хирургии аортального клапана (Gummert et al., 2009). Недавно появилось несколько альтернатив установленным процедурам:
- V-TAVI, сосудистая транскатетерная имплантация аортального клапана и
- A-TAVI, апикальная транскатетерная имплантация аортального клапана (Cribier et al. 2002, Walther et al. 2008, Webb et al. 2007, Himbert et al. 2008, Walther et al. 2007).
В течение некоторого времени чрескожная баллонная вальвулопластика (Sack et al., 2008) использовалась в качестве паллиативной меры для определенных пациентов.
Новые разработки породили предположения о том, что в ближайшие годы произойдет определенная переориентация на лечение пациентов с пороками аортального клапана. В позиционном документе, опубликованном совместно Немецким кардиологическим обществом (DGK) и Немецким обществом торакальной и сердечно-сосудистой хирургии (DGTHG), достигнут консенсус в отношении того, что эти новые методы можно использовать у пациентов, у которых есть либо противопоказания к традиционной хирургии, либо при высоком риске предоперационной летальности, т.е. из-за тяжелых сопутствующих заболеваний (Фигулла и др., 2009).
Поскольку опыт в этой области пока ограничен, а рандомизированные исследования и долгосрочные результаты отсутствуют, использование новых методов имплантации не рекомендуется для более молодых пациентов или пациентов без сопутствующих заболеваний (Figulla et al., 2009). Соответственно, существует настоятельная необходимость в том, чтобы любое внедрение этой инновационной медицинской процедуры строго контролировалось в соответствии с научными принципами. Цель запланированного реестра аортальных клапанов Германии — оценить новые методы лечения с точки зрения преимуществ и рисков по отношению к золотому стандарту традиционной хирургии с целью составления критериев показаний, основанных на фактических данных. Кроме того, реестр впервые позволит сравнить различные оперативные процедуры, такие как процедура Росса, процедура Дэвида и различные механические или биологические имплантаты аортального клапана.
2. Обоснование дизайна исследования Рандомизированные испытания в контролируемых условиях считаются лучшей научной практикой для проверки эффективности нового метода. Недостатком является то, что в исследование может быть включена лишь небольшая часть потенциальных пациентов, и поэтому результаты отражают лишь небольшую часть реального мира. Кроме того, рандомизированный дизайн исследования по этическим соображениям не является приемлемым подходом ко всем вопросам, особенно когда существуют противопоказания для определенного направления лечения и необходимо расширить спектр лечения. Тем не менее, новые процедуры должны быть подвергнуты критическому и научному анализу, если необходимо точно определить соотношение риска и пользы. Поэтому национальные органы здравоохранения запрашивают регистрационные данные в дополнение к контролируемым исследованиям, чтобы проверить безопасность и эффективность новых процедур на более крупных группах пациентов.
3. Цели
- Описание структуры, качества процесса и результатов различных методов лечения аортального клапана.
- Определение критериев индикации (например, с помощью систем подсчета очков)
- Сбор информации о качестве и безопасности специальных медицинских изделий
- Оценка качества медицинской помощи на уровне участвующих центров с целью повышения качества
Экономическая оценка здоровья применяемых методов лечения
4. Дизайн исследования. Проспективное, контролируемое, многоцентровое регистровое исследование.
5. Критерии включения
Все последовательные пациенты из участвующих больниц с дефектами аортального клапана, получившие один из следующих методов лечения:
- хирургическая замена аортального клапана,
- хирургия аортального клапана (операция Росса, процедура Дэвида)
- чрескожная трансваскулярная (ретроградная) имплантация аортального клапана
- чрескожная трансапикальная имплантация аортального клапана
- вальвулопластика аортального клапана
6. Переменные измерения
• Клинические краткосрочные и долгосрочные результаты (бессобытийная выживаемость) через 30 дней, через год, через 3 и 5 лет.
• Показания к различным процедурам
• Документирование хирургического риска и качества жизни
- Документирование технических характеристик и успешности вмешательства, включая повторные вмешательства
- Документирование госпитальной летальности и несмертельных тяжелых осложнений
- Документация о приеме лекарств при выписке / длительном приеме лекарств
- Документация на используемые имплантаты
- Документация о продолжительности пребывания в стационаре и реабилитации
Документирование летальности и несмертельных тяжелых осложнений, повторное вмешательство, повторная госпитализация, а также медикаментозное лечение в течение 30 дней, одного года и через 3 и 5 лет.
7. Статистические методы/план оценки Все собранные параметры анализируются описательно для всей исследуемой популяции для каждого из включенных методов лечения (см.: 5. Критерии включения). Сообщается абсолютное значение и процент данных о качестве. Для непрерывных переменных будут представлены медиана и количества. Выживаемость без событий будет визуализирована с помощью графиков Каплана-Мейера. Описательный анализ основных измеряемых переменных помогает проиллюстрировать качество различных методов замены аортального клапана с точки зрения структуры, процесса и результата (цель а).
В рамках различных видов терапии с помощью регрессионных моделей будут установлены предикторы хирургического вмешательства/вмешательства без осложнений, а следовательно, и смертности, а также улучшения качества жизни. Результаты этих расчетов будут использованы для определения критериев для указания различных методов (задача б.).
В рамках различных методов альтернативные медицинские устройства будут сравниваться с точки зрения смертности и качества жизни. Модели оценки склонности можно использовать для целей корректировки (цель c.).
Все участвующие центры раз в год будут получать сравнительный отчет, в котором пациенты соответствующего центра будут сравниваться с пациентами других больниц. В отчете будут различаться различные методы замены аортального клапана.
В дополнение к описательному сравнению, все осложнения будут зарегистрированы с поправкой на риск для каждого центра и проанализированы с точки зрения эффекта, связанного с центром (цель d.).
Скорректированное сравнение различных видов терапии в отношении осложнений, стоимости и качества жизни пациентов с помощью статистических методов не будет проводиться до тех пор, пока популяция пациентов с различными методами не перекроет друг друга, по крайней мере частично, в отношении предикторов осложнений, затрат и качество жизни. Это должно быть изучено во время разработки первого доклада.
Следующие данные потребуются для оценки с точки зрения экономики здравоохранения (цель e.):
Демографические данные, подробности о вмешательстве, осложнения в контексте вмешательства, параметры клинического исхода, качество жизни (на основе стандартизированного опросника), медикаментозное лечение, консультации врачей общей практики и специалистов, госпитализация, реабилитационные мероприятия, зависимость от длительного ухода (уровня ухода), занятости, а также нетрудоспособности и снижения трудоспособности.
Цена потребления ресурсов будет определена после сбора данных. Это позволит оценить в денежном выражении потребление ресурсов и расчет понесенных расходов. В этом контексте может оказаться необходимым включить фактор времени в потребление в форме поправок на инфляцию для конкретной страны и сектора по отношению к базовому году.
Это дает возможность анализа затрат по выбранным процедурам (см.: 5. Критерии включения). Кроме того, в тесном сотрудничестве с клиническими экспертами планируется провести анализ экономической эффективности, в ходе которого стоимость процедур будет сопоставлена с клиническими эффектами, достигнутыми в соотношении «затраты-эффективность» (ICER). Кроме того, по возможности будет проводиться анализ полезности затрат. Таким образом, затраты на различные виды лечения будут устанавливаться по отношению к так называемым годам жизни с поправкой на качество (QALY), комбинированной конечной точке, состоящей из качества жизни и продолжительности жизни. Исследование качества жизни с помощью структурированного вопросника позволяет представить качество жизни в виде индекса.
Таким образом, цель сопутствующего исследования экономики здравоохранения состоит в том, чтобы обеспечить сравнение контролируемых альтернатив терапии с точки зрения клинической и экономической эффективности.
Следует подчеркнуть, что к любому сравнению отдельных групп следует применять дифференцированный подход из-за отсутствия рандомизации. Сопоставление будет проводиться, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку отбора. Из-за особенно больших различий в коллективах пациентов вопрос о возможности применения этих методов к ожидаемым данным не может быть окончательно решен до тех пор, пока не будут получены записи данных.
8. Модель данных Регистр обеспечивает полное обследование. Модель данных основана на трех источниках данных.
1. Набор данных внешнего измерения производительности в соответствии с Социальным кодексом Германии (§ 137 SGB V): Набор предоставляет данные о пред-, интра- и послеоперационных процессах во время госпитализации во время операции.
2. Зарегистрируйте набор данных: дополнительный интернет-опрос, например. специфические критерии показаний и показания для использованных медицинских изделий 3. Последующее наблюдение: Контрольное наблюдение через 30 дней, 1, 3 и 5 лет центром регистрации.
Полный сбор данных основан на согласии пациентов из всех больниц, где проводятся хирургические и катетерные вмешательства на аортальном клапане. С точки зрения правил защиты данных, это самый безопасный и наиболее осуществимый способ получения продольных данных. Полнота сбора данных будет проверяться с помощью электронного инструмента, анализирующего данные о возмещении расходов. Мониторинг достоверности данных осуществляется путем многоступенчатой проверки достоверности и перекрестной проверки данных на случайно выбранной выборке (аудит).
9. Период сбора данных Этап набора пациентов начинается 5 июля 2010 г. и заканчивается по решению Исполнительного совета. Последующие наблюдения проводятся через 30 дней, 1 год, 3 и 5 лет после операции на аортальном клапане. Будут предприняты усилия для обеспечения централизованного последующего наблюдения, но это может быть проведено только в том случае, если получено письменное согласие пациента и больница согласится экспортировать данные в регистрационный центр.
10. Управление данными Адрес пациента, необходимый для наблюдения по телефону, будет храниться отдельно от медицинских данных пациента. Только лица, отвечающие за телефонное сопровождение, будут иметь доступ к адресу пациента. Для статистического анализа будут использоваться только анонимные медицинские данные пациентов. Персональные данные будут анонимизированы сразу после закрытия базы данных и удалены после последнего научного анализа.
Для передачи данных об обеспечении качества в соответствии с пятой книгой § 137 Социального кодекса в реестр участвующим центрам будет предоставлен инструмент. Для этого участвующий центр должен будет провести «внутренний BQS-экспорт». Файл, сгенерированный внутренним экспортом BQS, включает в себя все идентификационные характеристики, по которым возможна комбинация наборов данных в соответствии с пятой книгой § 137 Социального кодекса и наборов данных электронной таблицы.
Это обеспечит передачу в реестр только данных, получивших письменное согласие пациента.
11. Сравнительные отчеты В течение периода рутинной работы реестра все участвующие больницы будут получать сравнительные отчеты не реже одного раза в год. Отчеты будут вестись индивидуально для каждой больницы и сравнивать данные соответствующей больницы с данными всех других больниц. Собранные данные будут проанализированы в отношении характеристик, терапии и клинического прогресса включенных пациентов. Эта эталонная система обеспечивает внутреннюю гарантию качества для участвующих больниц.
12. Поддерживающие организации и финансирование Реестр поддерживается Исполнительным советом, состоящим из членов двух участвующих ассоциаций и различных экспертов без права голоса. Все члены должны сообщать о возможных конфликтах интересов. Исполнительный комитет также пользуется поддержкой Руководящего комитета, который играет консультативную роль и в который приглашаются представители промышленных спонсоров, страховых компаний, эксперты по экономике здравоохранения и представители органов, принимающих политические решения.
Поддерживающей организацией реестра является некоммерческая компания GmbH Deutsches Aortenklappenregister (GARY), официальный держатель данных с юридической точки зрения.
13. Независимость Регистра Соглашение о финансировании с производителями медицинских изделий обеспечивает полную независимость Исполнительного совета. Положение о раскрытии гарантирует, что все оценки и публикации проводятся исключительно в соответствии с научными критериями. Это предотвращает любое манипулятивное влияние на публикации или удержание публикаций. Участвующие общества и Институт BQS в силу своего устава являются автономными органами с профессиональной и научной точки зрения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Niemeyer, Dr.
- Номер телефона: +49 40 254 078 56
- Электронная почта: anna.niemeyer@bqs.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andreas Beckmann, Dr.
- Номер телефона: 004930 28004370
- Электронная почта: gf@aortenklappenregister.de
Места учебы
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Германия, 40472
- Рекрутинг
- BQS Institute for Quality and Patient Safety
-
Контакт:
- Anna Niemeyer, Dr. med.
- Номер телефона: +49 40 254 078 56
- Электронная почта: anna.niemeyer@bqs.de
-
Младший исследователь:
- Anna Niemeyer, Dr. med.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все последовательные пациенты из участвующих больниц с дефектами аортального клапана, получившие один из следующих методов лечения:
- хирургическая замена аортального клапана,
- хирургия аортального клапана (операция Росса, процедура Дэвида)
- чрескожная трансваскулярная (ретроградная) имплантация аортального клапана
- чрескожная трансапикальная имплантация аортального клапана
- вальвулопластика аортального клапана как основное показание. Если недостаточность аортального клапана сочетается с комбинированными процедурами (например, аортокоронарное шунтирование, операция на митральном клапане) стеноз аортального клапана должен соответствовать только критериям показания в соответствии с немецкими рекомендациями (Hamm et al., 2008).
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия пациента на сбор и анализ данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Пациенты с операциями на аортальном клапане
Все последовательные пациенты из участвующих больниц с дефектами аортального клапана, получившие один из следующих методов лечения:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяжелые несмертельные осложнения
Временное ограничение: В больнице
|
повторное вмешательство на аортальном клапане, коронарное шунтирование, инфаркт миокарда, инсульт, другие тромбоэмболические осложнения, тяжелые кровотечения (требуется переливание) ЧКВ, ИКД, ПМ, диализ, расхождение швов
|
В больнице
|
Качество жизни после операции на аортальном клапане
Временное ограничение: 1 год
|
Предоперационная оценка с помощью личного интервью После операции с помощью телефонного интервью Инструмент оценки: EuroQoL 5-D-опросник
|
1 год
|
Тяжесть клинических симптомов
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка тяжести сердечной недостаточности по классификации NYHA
|
30 дней
|
Тяжелые несмертельные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
повторное вмешательство на аортальном клапане, коронарное шунтирование, инфаркт миокарда, инсульт, другие тромбоэмболические осложнения, тяжелые кровотечения (требуется переливание) ЧКВ, ИКД, ПМ, диализ, расхождение швов
|
30 дней
|
Тяжелые несмертельные осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
повторное вмешательство на аортальном клапане, коронарное шунтирование, инфаркт миокарда, инсульт, другие тромбоэмболические осложнения, тяжелые кровотечения (требуется переливание) ЧКВ, ИКД, ПМ, диализ, расхождение швов
|
1 год
|
Качество жизни после операции на аортальном клапане
Временное ограничение: 3 года
|
Предоперационная оценка с помощью личного интервью После операции с помощью телефонного интервью Инструмент оценки: EuroQoL 5-D-опросник
|
3 года
|
Качество жизни после операции на аортальном клапане
Временное ограничение: 5 лет
|
Предоперационная оценка с помощью личного интервью После операции с помощью телефонного интервью Инструмент оценки: EuroQoL 5-D-опросник
|
5 лет
|
Тяжесть клинических симптомов
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка тяжести сердечной недостаточности по классификации NYHA
|
1 год
|
Тяжесть клинических симптомов
Временное ограничение: 3 года
|
Оценка тяжести сердечной недостаточности по классификации NYHA
|
3 года
|
Тяжесть клинических симптомов
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценка тяжести сердечной недостаточности по классификации NYHA
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Friedhelm Beyersdorf, Prof. Dr., German Society for Thoracic and Cardiovascular Surgery
- Учебный стул: Christian Hamm, Prof. Dr., German Cardiac Society
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lindroos M, Kupari M, Heikkila J, Tilvis R. Prevalence of aortic valve abnormalities in the elderly: an echocardiographic study of a random population sample. J Am Coll Cardiol. 1993 Apr;21(5):1220-5. doi: 10.1016/0735-1097(93)90249-z.
- Gummert JF, Funkat A, Beckmann A, Schiller W, Hekmat K, Ernst M, Haverich A. Cardiac surgery in Germany during 2008. A report on behalf of the German Society for Thoracic and Cardiovascular Surgery. Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Sep;57(6):315-23. doi: 10.1055/s-0029-1185915. Epub 2009 Aug 25.
- Walther T, Falk V, Kempfert J, Borger MA, Fassl J, Chu MW, Schuler G, Mohr FW. Transapical minimally invasive aortic valve implantation; the initial 50 patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Jun;33(6):983-8. doi: 10.1016/j.ejcts.2008.01.046. Epub 2008 Feb 21.
- Walther T, Falk V, Dewey T, Kempfert J, Emrich F, Pfannmuller B, Broske P, Borger MA, Schuler G, Mack M, Mohr FW. Valve-in-a-valve concept for transcatheter minimally invasive repeat xenograft implantation. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):56-60. doi: 10.1016/j.jacc.2007.03.030. Epub 2007 Jun 18.
- Sack S, Kahlert P, Khandanpour S, Naber C, Philipp S, Mohlenkamp S, Sievers B, Kalsch H, Erbel R. Revival of an old method with new techniques: balloon aortic valvuloplasty of the calcified aortic stenosis in the elderly. Clin Res Cardiol. 2008 May;97(5):288-97. doi: 10.1007/s00392-008-0650-0. Epub 2008 Apr 3.
- Hamm CW, Albrecht A, Bonzel T, Kelm M, Lange H, Schachinger V, Terres W, Voelker W. [Diagnostic heart catheterization]. Clin Res Cardiol. 2008 Aug;97(8):475-512. doi: 10.1007/s00392-008-0686-1. No abstract available. Erratum In: Clin Res Cardiol. 2008 Dec;97(12):925. German.
- Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, Borenstein N, Tron C, Bauer F, Derumeaux G, Anselme F, Laborde F, Leon MB. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation. 2002 Dec 10;106(24):3006-8. doi: 10.1161/01.cir.0000047200.36165.b8.
- Webb JG, Pasupati S, Humphries K, Thompson C, Altwegg L, Moss R, Sinhal A, Carere RG, Munt B, Ricci D, Ye J, Cheung A, Lichtenstein SV. Percutaneous transarterial aortic valve replacement in selected high-risk patients with aortic stenosis. Circulation. 2007 Aug 14;116(7):755-63. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698258. Epub 2007 Jul 23.
- Himbert D, Al Attar N, Depoix J-P, Nataf P, Vahanian A. Prise en charge de la stenose aortique du sujet age: un travail d'equipe Cardiologie Pratique. 2008;831:1-8
- Figulla HR J Cremer, T Walther, et al. Positionspapier zur kathetergeführten Aortenklappenintervention Kardiologe 2009;3:199-206
- Ensminger S, Fujita B, Bauer T, Mollmann H, Beckmann A, Bekeredjian R, Bleiziffer S, Landwehr S, Hamm CW, Mohr FW, Katus HA, Harringer W, Walther T, Frerker C; GARY Executive Board. Rapid Deployment Versus Conventional Bioprosthetic Valve Replacement for Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2018 Apr 3;71(13):1417-1428. doi: 10.1016/j.jacc.2018.01.065.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GERMANAVR-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .