Registro Alemão de Valva Aórtica (GARY)

1. Objetivos de pesquisa

A crescente prevalência de defeitos graves da válvula aórtica é um corolário do aumento da expectativa de vida (Lindroos et al. 1993). Por muitos anos, a troca valvar cirúrgica com circulação extracorpórea foi o padrão-ouro no tratamento das valvopatias aórticas graves. Todos os anos, cerca de 12.000 pacientes na Alemanha recebem cirurgia isolada da válvula aórtica (Gummert et al. 2009). Várias alternativas aos procedimentos estabelecidos surgiram recentemente:

• V-TAVI, implante de válvula aórtica transcateter vascular e
• A-TAVI, implante de válvula aórtica transcateter apical (Cribier et al. 2002, Walther et al. 2008, Webb et al. 2007, Himbert et al. 2008, Walther et al. 2007).

Por algum tempo, a valvuloplastia percutânea por balão (Sack et al. 2008) foi usada como medida paliativa para pacientes específicos.

Novos desenvolvimentos levaram a supor que haverá nos próximos anos uma certa reorientação no tratamento de pacientes com defeitos da válvula aórtica. Em um artigo de posicionamento publicado conjuntamente pela German Cardiac Society (DGK) e pela German Society for Thoracic and Cardiovascular Surgery (DGTHG), há um consenso de que essas novas técnicas podem ser usadas em pacientes que tenham contraindicações à cirurgia convencional ou que estejam em alto risco de mortalidade pré-operatória, por ex. devido a comorbidades graves (Figulla et al. 2009).

Como a experiência neste campo ainda é limitada e não há estudos randomizados nem resultados de longo prazo disponíveis, o uso de novas técnicas de implantação não é recomendado para pacientes mais jovens ou pacientes sem comorbidades (Figulla et al. 2009). Existe, portanto, uma necessidade urgente de que qualquer introdução deste procedimento médico inovador seja rigorosamente monitorada de acordo com os princípios científicos. O objetivo do planejado registro de válvula aórtica da Alemanha é avaliar os novos tratamentos do ponto de vista de benefícios e riscos em relação ao padrão-ouro da cirurgia convencional, com o objetivo de compilar critérios de indicação baseados em evidências. Além disso, o registro permitirá pela primeira vez uma comparação de vários procedimentos operatórios, como o procedimento de Ross, o procedimento de David e vários implantes mecânicos ou biológicos de válvula aórtica.

2. Justificativa do desenho do estudo Ensaios randomizados em ambientes controlados são considerados a melhor prática científica para verificar a eficácia de um novo método. A desvantagem é que apenas uma pequena parte dos pacientes em potencial pode ser incluída no estudo e, portanto, os resultados refletem apenas uma pequena parte do mundo real. Além disso, um desenho de estudo randomizado não é, por razões éticas, uma abordagem aceitável para todas as questões, especialmente quando existem contra-indicações para um determinado ramo de tratamentos e o espectro de tratamentos deve ser expandido. No entanto, novos procedimentos devem ser analisados ​​crítica e cientificamente para que a relação risco-benefício seja determinada com precisão. As autoridades nacionais de saúde, portanto, solicitam dados de registro, além de ensaios controlados, a fim de verificar a segurança e a eficácia de novos procedimentos em populações maiores de pacientes.

3. Objetivos

1. Descrição da estrutura, processo e qualidade do resultado para as várias técnicas de terapias da válvula aórtica
2. Definição de critérios de indicação (por exemplo, através de sistemas de pontuação)
3. Coleta de informações sobre qualidade e segurança para dispositivos médicos especiais
4. Avaliação da qualidade dos cuidados ao nível dos centros participantes com vista ao aumento da qualidade

5. Avaliação econômica em saúde dos tratamentos aplicados

   4. Desenho do estudo Estudo de registro prospectivo, controlado e multicêntrico

   5. Critérios de inclusão

   Todos os pacientes consecutivos de hospitais participantes com defeitos da válvula aórtica que receberam uma das seguintes terapias:

   1. substituição cirúrgica da válvula aórtica,
   2. cirurgia da válvula aórtica (procedimento de Ross, procedimento de David)
   3. Implante percutâneo transvascular (retrógrado) de válvula aórtica
   4. Implante percutâneo transapical de válvula aórtica
   5. valvoplastia aórtica

   6. Variáveis ​​de medição

   • Resultados clínicos de curto e longo prazo (sobrevida livre de eventos) após 30 dias, um ano e após 3 e 5 anos

   • Indicação para os diversos procedimentos

   • Documentação de risco cirúrgico e qualidade de vida

   • Documentação do desempenho técnico e do sucesso da intervenção, incluindo reintervenções
   • Documentação de mortalidade intra-hospitalar e complicações graves não fatais
   • Documentação da medicação na alta/medicação de longa duração
   • Documentação dos implantes usados
   • Documentação do tempo de permanência no hospital e reabilitação

   • Documentação de mortalidade e complicações graves não fatais, reintervenção, reinternação, bem como medicação dentro de 30 dias, um ano e após 3 e 5 anos.

     7. Métodos estatísticos/plano de avaliação Todos os parâmetros recolhidos são analisados ​​descritivamente para toda a população de estudo para cada uma das terapias incluídas (ver: 5. Critérios de inclusão). O valor absoluto e a porcentagem dos dados de qualidade são relatados. Para variáveis ​​contínuas serão apresentadas medianas e quantidades. A sobrevida livre de eventos será visualizada através de gráficos de Kaplan-Meier. A análise descritiva das principais variáveis ​​de medição ajuda a ilustrar a qualidade das várias técnicas de substituição da valva aórtica do ponto de vista da estrutura, do processo e do resultado (objetivo a.).

   Dentro dos diferentes tipos de terapia, os preditores de cirurgia/intervenção sem complicações e, portanto, também de mortalidade, bem como de melhoria da qualidade de vida, serão verificados através de modelos de regressão. Os resultados destes cálculos serão utilizados para detectar critérios de indicação das diversas técnicas (objetivo b.).

   Dentro das várias técnicas, dispositivos médicos alternativos serão comparados em relação à mortalidade e qualidade de vida. Modelos de pontuação de propensão podem ser usados ​​para fins de ajuste (objetivo c.).

   Todos os centros participantes receberão um relatório de referência uma vez por ano, no qual os pacientes do respectivo centro serão comparados com os de outros hospitais. O relatório irá distinguir entre as várias técnicas de substituição da válvula aórtica.

   Além de uma comparação descritiva, todas as complicações serão relatadas ajustadas ao risco para cada centro e analisadas do ponto de vista do efeito relacionado ao centro (objetivo d.).

   Uma comparação ajustada de diferentes tipos de terapias em relação a complicações, custo e qualidade de vida dos pacientes por meio de métodos estatísticos não será realizada até que a população de pacientes das várias técnicas se sobreponha, pelo menos parcialmente, em relação aos preditores de complicações, custos e qualidade de vida. Isso deve ser examinado durante o desenvolvimento do primeiro relatório.

   Os seguintes dados serão necessários para avaliação do ponto de vista da economia da saúde (objetivo e.):

   Dados demográficos, detalhes sobre a intervenção, complicações no contexto da intervenção, parâmetros de resultados clínicos, qualidade de vida (com base em um questionário padronizado), medicação, consulta de médicos de clínica geral e especialistas, hospitalização, medidas de reabilitação, dependência de longo prazo cuidados (nível de cuidados), emprego, bem como incapacidade para o trabalho e redução da capacidade de ganho.

   Um preço para o consumo de recursos será determinado após a coleta de dados. Isso permitirá atribuir um valor monetário ao consumo de recursos e ao cálculo das despesas incorridas. Neste contexto, pode ser necessário incorporar um fator de tempo no consumo na forma de um ajuste de inflação específico do país e do setor dos custos em relação a um ano base.

   Isto dá a possibilidade de analisar os custos relativos aos procedimentos escolhidos (ver: 5. Critérios de inclusão). Além disso, está prevista a execução de uma análise de custo-efetividade em estreita cooperação com especialistas clínicos, na qual os custos dos procedimentos serão comparados com os efeitos clínicos alcançados em uma relação de custo-efetividade (ICER). Além disso, uma análise de custo-utilidade será realizada sempre que possível. Os custos dos vários tratamentos serão assim definidos em relação aos chamados anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs), um parâmetro combinado que consiste em qualidade de vida e duração da vida. O levantamento da qualidade de vida por meio de um questionário estruturado permite que a qualidade de vida seja apresentada em um índice.

   O objetivo da pesquisa econômica em saúde é, portanto, fornecer uma comparação de alternativas de terapia monitorada do ponto de vista da eficácia clínica e econômica.

   Deve-se enfatizar que uma abordagem diferenciada deve ser adotada para qualquer comparação de grupos individuais devido à ausência de randomização. A correspondência será realizada para minimizar o viés de seleção. Devido a diferenças particularmente altas nos coletivos de pacientes, a questão de saber se é possível aplicar esses métodos aos dados antecipados não pode ser respondida de forma conclusiva até que os registros de dados sejam recebidos.

   8. Modelo de dados O cadastro fornece um levantamento completo. O modelo de dados é baseado em três fontes de dados.

   1. Conjunto de dados da medição externa de desempenho de acordo com o Código Social Alemão (§ 137 SGB V): O conjunto fornece dados sobre processos pré, intra e pós-operatórios durante a hospitalização no momento da cirurgia.

   2. Registre o conjunto de dados: pesquisa adicional baseada na Internet, por ex. critérios específicos de indicação e indicação de dispositivos médicos usados ​​3. Seguimento: Levantamento do seguimento aos 30 dias, 1, 3 e 5 anos pelo centro de registo.

   A coleta completa de dados é baseada no consentimento dos pacientes de todos os hospitais que realizam procedimentos cirúrgicos e procedimentos de válvula aórtica suportados por cateter. Do ponto de vista dos regulamentos de proteção de dados, esta é a forma mais segura e viável de obter dados longitudinais. A integridade da coleta de dados será testada com uma ferramenta eletrônica que analisa os dados de reembolso. O monitoramento da validade dos dados é realizado por uma verificação de plausibilidade em vários estágios e uma verificação cruzada de dados em uma amostra selecionada aleatoriamente (auditoria).

   9. Período de recolha de dados A fase de recrutamento de doentes inicia-se a 5 de Julho de 2010 e termina conforme decisão da Direcção. Os acompanhamentos ocorrem 30 dias, 1 ano, 3 e 5 anos após o procedimento da válvula aórtica. Esforços serão feitos para conseguir um acompanhamento central, mas isso só pode ser feito se o consentimento por escrito do paciente for obtido e o hospital concordar em exportar os dados para o centro de registro.

   10. Gerenciamento de dados O endereço do paciente necessário para acompanhamento via telefone será mantido separadamente dos dados médicos do paciente. Somente os responsáveis ​​pelo acompanhamento telefônico terão acesso ao endereço do paciente. Apenas dados anonimizados de pacientes médicos serão usados ​​para análise estatística. Os dados pessoais serão anonimizados imediatamente após o encerramento da base de dados e serão eliminados após a última análise científica.

   Para a transmissão dos dados de garantia de qualidade de acordo com o § 137 do livro cinco do Código Social do registro, uma ferramenta será disponibilizada aos centros participantes. Para este efeito, o centro participante terá de realizar uma "exportação BQS interna". O arquivo gerado pelo internal-BQS-export inclui todas as características de identificação pelas quais é possível uma combinação dos conjuntos de dados de acordo com o § 137 do livro cinco do Código Social e os conjuntos de dados da planilha eletrônica.

   Isso garantirá que apenas os dados que receberem o consentimento por escrito do paciente serão transmitidos ao registro.

   11. Relatórios de referência Durante o período de operação de rotina do registro, todos os hospitais participantes receberão relatórios de referência pelo menos uma vez por ano. Os relatórios serão realizados individualmente para cada hospital e compararão os dados do respectivo hospital com os dados de todos os outros hospitais. Os dados coletados serão analisados ​​quanto às características, terapia e evolução clínica dos pacientes incluídos. Este sistema de referência permite a garantia de qualidade interna para os hospitais participantes.

   12. Entidades de apoio e financiamento O registo é apoiado por um Conselho Executivo composto por membros das duas associações envolvidas e vários especialistas sem direito a voto. Todos os membros devem divulgar possíveis conflitos de interesse. A Comissão Executiva conta ainda com o apoio do Steering Committee, que tem um papel consultivo e para o qual são convidados representantes dos patrocinadores industriais, seguradoras, especialistas em economia da saúde e representantes dos órgãos de decisão política.

   A organização de suporte do registro é a sem fins lucrativos GmbH Deutsches Aortenklappenregister (GARY), a detentora oficial dos dados do ponto de vista legal.

   13. Independência do Registro Um acordo de financiamento com os fabricantes de dispositivos médicos garante total independência do Conselho Executivo. Uma estipulação de divulgação garante que todas as avaliações e publicações sejam conduzidas exclusivamente de acordo com critérios científicos. Isso evita qualquer influência manipuladora nas publicações ou a retenção de publicações. As sociedades envolvidas e o Instituto BQS são, por força dos seus estatutos, órgãos autónomos do ponto de vista profissional e científico.