Registro alemán de válvula aórtica (GARY)

1. Objetivos de la investigación

La creciente prevalencia de defectos graves de la válvula aórtica es un corolario del aumento de la esperanza de vida (Lindroos et al. 1993). Durante muchos años, el reemplazo valvular quirúrgico con circulación extracorpórea ha sido el estándar de oro en el tratamiento de las valvulopatías aórticas graves. Cada año, alrededor de 12.000 pacientes en Alemania reciben cirugía de válvula aórtica aislada (Gummert et al. 2009). Recientemente han surgido varias alternativas a los procedimientos establecidos:

• V-TAVI, implante de válvula aórtica transcatéter vascular y
• A-TAVI, implante de válvula aórtica transcatéter apical (Cribier et al. 2002, Walther et al. 2008, Webb et al. 2007, Himbert et al. 2008, Walther et al. 2007).

Durante algún tiempo, la valvuloplastia percutánea con balón (Sack et al. 2008) se ha utilizado como medida paliativa para pacientes específicos.

Los nuevos desarrollos han hecho suponer que en los próximos años habrá una cierta reorientación en el tratamiento de pacientes con defectos de la válvula aórtica. En un documento de posicionamiento publicado conjuntamente por la Sociedad Alemana de Cardiología (DGK) y la Sociedad Alemana de Cirugía Torácica y Cardiovascular (DGTHG), existe consenso en que estas nuevas técnicas se pueden utilizar en pacientes que tienen contraindicaciones frente a la cirugía convencional o que están con alto riesgo de mortalidad preoperatoria, p. debido a comorbilidades graves (Figulla et al. 2009).

Dado que hasta ahora la experiencia en este campo es limitada y no se dispone de ensayos aleatorizados ni de resultados a largo plazo, no se recomienda el uso de nuevas técnicas de implantación para pacientes más jóvenes o pacientes sin comorbilidades (Figulla et al. 2009). Por lo tanto, existe una necesidad urgente de que cualquier introducción de este procedimiento médico innovador se controle estrictamente de acuerdo con principios científicos. El objetivo del Registro de Válvulas Aórticas de Alemania planificado es evaluar los nuevos tratamientos desde el punto de vista de los beneficios y riesgos con respecto al estándar de oro de la cirugía convencional, con miras a compilar criterios de indicación basados ​​en la evidencia. Además, el registro permitirá por primera vez una comparación de varios procedimientos quirúrgicos, como el procedimiento de Ross, el procedimiento de David y varios implantes de válvula aórtica mecánicos o biológicos.

2. Justificación del diseño del estudio Los ensayos aleatorios en ambientes controlados se consideran la mejor práctica científica para verificar la eficacia de un nuevo método. La desventaja es que solo una pequeña parte de los pacientes potenciales pueden incluirse en el ensayo y, por lo tanto, los resultados reflejan solo una pequeña parte del mundo real. Además, por razones éticas, un diseño de estudio aleatorizado no es un enfoque aceptable para todas las preguntas, especialmente cuando existen contraindicaciones para una determinada rama de tratamientos y se debe ampliar el espectro de tratamientos. Sin embargo, los nuevos procedimientos tienen que ser analizados crítica y científicamente si se quiere determinar con precisión la relación riesgo-beneficio. Por lo tanto, las autoridades nacionales de salud solicitan datos de registro además de ensayos controlados para verificar la seguridad y eficacia de nuevos procedimientos en poblaciones de pacientes más grandes.

3. Objetivos

1. Descripción de la calidad de la estructura, proceso y resultado de las diversas técnicas de terapias de válvula aórtica
2. Definición de criterios de indicación (por ejemplo, a través de sistemas de puntuación)
3. Recopilación de información sobre calidad y seguridad para dispositivos médicos especiales
4. Evaluación de la calidad asistencial a nivel de los centros participantes con vistas a incrementar la calidad

5. Evaluación económica sanitaria de los tratamientos aplicados

   4. Diseño del estudio Estudio de registro prospectivo, controlado y multicéntrico

   5. Criterios de inclusión

   Todos los pacientes consecutivos de hospitales participantes con defectos de la válvula aórtica que hayan recibido una de las siguientes terapias:

   1. reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica,
   2. cirugía de válvula aórtica (procedimiento de Ross, procedimiento de David)
   3. implante percutáneo transvascular (retrógrado) de válvula aórtica
   4. implante transapical percutáneo de válvula aórtica
   5. valvuloplastia de válvula aórtica

   6. Variables de medida

   • Resultados clínicos a corto y largo plazo (supervivencia libre de eventos) a los 30 días, al año ya los 3 y 5 años

   • Indicación para los distintos procedimientos

   • Documentación de riesgo quirúrgico y calidad de vida

   • Documentación del desempeño técnico y el éxito de la intervención, incluidas las reintervenciones
   • Documentación de mortalidad intrahospitalaria y complicaciones graves no fatales
   • Documentación de medicación al alta / medicación a largo plazo
   • Documentación de los implantes utilizados
   • Documentación de la duración de la estancia en el hospital y rehabilitación.

   • Documentación de mortalidad y complicaciones graves no fatales, reintervención, rehospitalización, así como medicación a los 30 días, al año ya los 3 y 5 años.

     7. Métodos estadísticos/plan de evaluación Todos los parámetros recopilados se analizan descriptivamente para toda la población de estudio para cada una de las terapias incluidas (ver: 5. Criterios de inclusión). Se informa el valor absoluto y el porcentaje de los datos de calidad. Para las variables continuas se presentarán la mediana y las cantidades. La supervivencia libre de eventos se visualizará a través de gráficos de Kaplan-Meier. El análisis descriptivo de las principales variables de medición ayuda a ilustrar la calidad de las diversas técnicas de reemplazo valvular aórtico desde el punto de vista de la estructura, el proceso y el resultado (objetivo a.).

   Dentro de los diferentes tipos de terapia, los predictores de cirugía/intervención sin complicaciones, y por tanto también de mortalidad, así como la mejora de la calidad de vida, se comprobarán mediante modelos de regresión. Los resultados de estos cálculos se utilizarán para detectar criterios para indicar las diversas técnicas (objetivo b.).

   Dentro de las diversas técnicas, se compararán los dispositivos médicos alternativos con respecto a la mortalidad y la calidad de vida. Los modelos de puntuación de propensión se pueden utilizar con fines de ajuste (objetivo c.).

   Todos los centros participantes recibirán un informe de referencia una vez al año en el que se compararán los pacientes del centro respectivo con los de otros hospitales. El informe distinguirá entre las diversas técnicas de reemplazo de la válvula aórtica.

   Además de una comparación descriptiva, todas las complicaciones serán reportadas ajustadas por riesgo para cada centro y analizadas desde el punto de vista del efecto relacionado con el centro (objetivo d.).

   No se realizará una comparación ajustada de diferentes tipos de terapias en cuanto a complicaciones, coste y calidad de vida de los pacientes mediante métodos estadísticos hasta que la población de pacientes de las distintas técnicas se solape entre sí al menos parcialmente en cuanto a predictores de complicaciones, costes y calidad de vida. Esto se examinará durante el desarrollo del primer informe.

   Los siguientes datos serán necesarios para la evaluación desde el punto de vista de la economía de la salud (objetivo e.):

   Datos demográficos, detalles sobre la intervención, complicaciones en el contexto de la intervención, parámetros de resultado clínico, calidad de vida (sobre la base de un cuestionario estandarizado), medicación, consulta de médicos generales y especialistas, hospitalización, medidas de rehabilitación, dependencia a largo plazo atención (nivel de atención), el empleo, así como la incapacidad para trabajar y la reducción de la capacidad de ingresos.

   Se determinará un precio por el consumo de recursos después de recopilar los datos. Esto permitirá poner un valor monetario al consumo de recursos y cálculo de los gastos incurridos. En este contexto, puede ser necesario incorporar un factor de tiempo en el consumo en forma de un ajuste de inflación específico del país y del sector de los costos en relación con un año base.

   Esto brinda la posibilidad de analizar costos en relación con los procedimientos elegidos (ver: 5. Criterios de inclusión). Además, está previsto realizar un análisis de rentabilidad en estrecha colaboración con expertos clínicos, en el que los costes de los procedimientos se compararán con los efectos clínicos logrados en una relación de rentabilidad (ICER). Además, se realizará un análisis de costo-utilidad siempre que sea posible. De este modo, los costes de los distintos tratamientos se establecerán en relación con los denominados años de vida ajustados por calidad (QALY), un criterio de valoración combinado que consiste en la calidad de vida y la duración de la vida. La encuesta de calidad de vida a través de un cuestionario estructurado permite presentar la calidad de vida en un índice.

   Por lo tanto, el objetivo de la investigación económica de la salud que lo acompaña es proporcionar una comparación de las alternativas de terapia monitoreadas desde el punto de vista de la eficacia clínica y económica.

   Debe enfatizarse que se debe adoptar un enfoque diferenciado para cualquier comparación de grupos individuales debido a la ausencia de aleatorización. El emparejamiento se llevará a cabo para minimizar el sesgo de selección. Debido a las diferencias particularmente altas en los colectivos de pacientes, la cuestión de si es posible aplicar estos métodos a los datos previstos no puede responderse de manera concluyente hasta que se hayan recibido los registros de datos.

   8. Modelo de datos El registro proporciona una encuesta completa. El modelo de datos se basa en tres fuentes de datos.

   1. Conjunto de datos de la medición del rendimiento externo según el Código Social Alemán (§ 137 SGB V): El conjunto proporciona datos sobre los procesos pre, intra y postoperatorios durante la hospitalización en el momento de la cirugía.

   2. Conjunto de datos de registro: encuesta adicional basada en Internet, p. criterios de indicación específicos e indicación de dispositivos médicos usados ​​3. Seguimiento: Encuesta de seguimiento a 30 días, 1, 3 y 5 años por el centro de registro.

   La recopilación completa de datos se basa en el consentimiento de los pacientes de todos los hospitales que realizan procedimientos de válvula aórtica quirúrgicos y asistidos por catéter. Desde el punto de vista de la normativa de protección de datos, esta es la forma más segura y factible de obtener datos longitudinales. La integridad de la recopilación de datos se probará con una herramienta electrónica que analiza los datos de reembolso. El control de la validez de los datos se lleva a cabo mediante una verificación de plausibilidad de varias etapas y una verificación cruzada de datos en una muestra seleccionada al azar (auditoría).

   9. Período de recopilación de datos La fase de reclutamiento de pacientes comienza el 5 de julio de 2010 y finaliza según lo decida la Junta Ejecutiva. Los seguimientos se realizan a los 30 días, 1 año, 3 y 5 años después del procedimiento de la válvula aórtica. Se harán esfuerzos para lograr un seguimiento central, pero esto solo se puede realizar si se ha obtenido el consentimiento por escrito del paciente y el hospital acepta exportar los datos al centro de registro.

   10. Gestión de datos La dirección del paciente necesaria para el seguimiento vía telefónica se mantendrá separada de los datos médicos del paciente. Solo las personas encargadas del seguimiento telefónico tendrán acceso al domicilio del paciente. Solo se utilizarán datos médicos anónimos de pacientes para el análisis estadístico. Los datos personales se anonimizarán inmediatamente después del cierre de la base de datos y se eliminarán después del último análisis científico.

   Para la transmisión de los datos de garantía de calidad según § 137 Código Social libro quinto al registro, se pondrá a disposición de los centros participantes una herramienta. Para ello, el centro participante deberá realizar una "exportación BQS interna". El archivo generado por internal-BQS-export incluye todas las características de identificación mediante las cuales es posible una combinación de los conjuntos de datos de acuerdo con el § 137 del Código Social libro cinco y los conjuntos de datos de la hoja electrónica.

   Esto garantizará que solo se transmitan al registro los datos que reciban el consentimiento por escrito del paciente.

   11. Informes de referencia Durante el período de funcionamiento habitual del registro, todos los hospitales participantes recibirán informes de referencia al menos una vez al año. Los informes se realizarán individualmente para cada hospital y compararán los datos del hospital respectivo con los datos de todos los demás hospitales. Los datos recogidos serán analizados en cuanto a características, tratamiento y evolución clínica de los pacientes incluidos. Este sistema de referencia permite garantizar la calidad interna de los hospitales participantes.

   12. Organizaciones de apoyo y financiación El registro cuenta con el apoyo de una Junta Ejecutiva compuesta por miembros de las dos asociaciones involucradas y varios expertos sin derecho a voto. Todos los miembros deben revelar posibles conflictos de interés. El Comité Ejecutivo también cuenta con el apoyo del Comité de Dirección, que tiene un papel consultivo y al que están invitados representantes de los patrocinadores industriales, compañías de seguros, expertos en economía de la salud y representantes de los órganos de decisión política.

   La organización de apoyo del registro es la organización sin fines de lucro GmbH Deutsches Aortenklappenregister (GARY), el titular oficial de los datos desde un punto de vista legal.

   13. Independencia del Registro Un acuerdo de financiación con los fabricantes de dispositivos médicos garantiza la plena independencia de la Junta Ejecutiva. Una estipulación de divulgación garantiza que todas las evaluaciones y publicaciones se realicen únicamente de acuerdo con criterios científicos. Esto evita cualquier influencia manipuladora en las publicaciones o la retención de publicaciones. Las sociedades implicadas y el Instituto BQS son, en virtud de sus estatutos, organismos autónomos desde el punto de vista profesional y científico.