- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01167855
농촌 어린이를 위한 학교 기반 원격 진료를 통해 천식 격차 감소
연구 개요
상태
상세 설명
총 1110명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다. 오백사십(540) 피험자는 7-14세 사이입니다. 나머지 540명의 피험자는 참가자의 주 간병인으로 구성됩니다. 270명의 중재 참가자를 돌보는 30명의 학교 간호사도 연구에 등록할 것입니다. 우리의 가설을 테스트하기 위해 조사관은 7-14세의 어린이 540명과 부모/보호자를 대상으로 클러스터 무작위 시험을 수행하여 다음과 같은 특정 목표를 해결합니다.
특정 목표 1: 일반적인 치료를 받는 어린이와 비교하여 개입 그룹에서 천식 관련 건강 결과를 개선하는 학교 기반 천식 원격 의료 개입의 효능을 조사합니다.
특정 목표 2: 일반적인 치료 그룹과 비교하여 개입 간병인 및 참가자의 천식 자기 관리 기술에 대한 학교 기반 천식 원격 의료 개입의 효과를 결정합니다. 조사관은 그룹 간 천식 자기효능감, 삶의 질 및 지식의 변화를 비교할 것입니다.
특정 목표 3: 건강 결과와 관련하여 개입 비용을 결정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조사관은 Arkansas의 Delta 지역에 위치한 공립 학군에 현재 등록되어 있는 천식이 있는 학생(7-14세)을 모집할 것입니다.
확인된 아동의 자격은 간단한 전화 설문조사로 결정됩니다. 설문 조사 질문은 자녀가 포함/제외 기준을 충족하는지 여부를 결정합니다.
- 연령 ≥ 7 및 ≤ 14세.
- 지난 6개월 동안 증상의 급성 완화(구조) 또는 증상 조절(예방)을 위한 천식 약물 사용. 운동으로 유발된 증상의 예방을 위해서만 구조 약물을 사용한다고 보고한 컨트롤러에 있지 않은 어린이는 연구에 적합하지 않습니다.
- 부모/간병인 보고서에 의해 의사가 진단한 천식. 또는
공식적인 의사 진단이 없는 경우 간병인은 최소한 경미한 지속성 천식과 일치하는 증상을 보고해야 합니다. 조사관은 참가자가 자격 요건을 충족하는지 확인하기 위해 천식 선별 기준을 사용할 것입니다. 참가자는 간헐적 기류 폐쇄 또는 기도 과민성의 병력을 확립하고 지속성 천식에 대한 NHLBI(National Heart Lung and Blood Institute) 지침을 충족해야 합니다. 경도 지속성 천식은 이전 4주 동안 다음 중 1가지로 정의됩니다(간병인 보고서 기준).
- 천식 증상이 일주일에 평균 > 2일
- > 구조 약물 사용으로 주당 2일
- > 야간 증상으로 한 달에 2일 밤 깨기
- 활동의 경미한 제한
- ≥ 지난 1년 동안 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식 에피소드 2회
제외 기준:
- 천식 관련 결과 측정을 잠재적으로 방해할 수 있는 천식 이외의 중요한 기저 호흡기 질환(예: 낭포성 섬유증 또는 만성 폐 질환).
- 교육 기반 중재에 참여하지 못하게 할 수 있는 심각한 동반 질환(심각한 발달 지연 등).
- 영어를 말하거나 이해하지 못함(자녀 또는 부모).
- 위탁 보호 또는 보호자로부터 동의를 얻을 수 없는 기타 상황에 있는 아동.
- 연구에 사전 등록.
- 모든 설문 조사 데이터는 전화를 통해 수집되므로 작동하는 전화에 액세스할 수 없는 가족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
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원격 의료를 통해 제공되는 포괄적인 천식 교육 세션.
각 개입 참가자는 학교 기반 원격 모니터링을 통해 천식 평가를 거쳐 폐 기능을 측정하고 천식 증상에 대한 자가 보고를 제공합니다.
치료 프롬프트는 기준선 및 3개월에 1차 진료 제공자에게 우편으로 발송됩니다.
개입 전후의 결근은 개입 그룹에서 비교되고 일반 치료 그룹의 결근 비율과도 비교됩니다.
연구 담당자는 참가자의 처방 프로필을 모니터링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무증상일
기간: 개입 종료 시 평가된 이전 2주 동안의 무증상 일수(SFD).
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학교 기반 천식 원격 의료 개입의 효능을 조사합니다.
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개입 종료 시 평가된 이전 2주 동안의 무증상 일수(SFD).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이차 임상 결과
기간: 2차 결과는 중재 중, 중재 종료 시 및 6개월 후속 조치에서 측정됩니다.
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2차 임상 결과는 중재 중 특정 시점에서 측정됩니다.
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2차 결과는 중재 중, 중재 종료 시 및 6개월 후속 조치에서 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Perry TT, Vargas PA, McCracken A, Jones SM. Underdiagnosed and uncontrolled asthma: findings in rural schoolchildren from the Delta region of Arkansas. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Oct;101(4):375-81. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60313-4.
- Pesek R, PA V, Jones S, McCracken A, Perry TT. Pediatric asthma diagnosis and morbidity in urban and rural Arkansas. J Allergy Clin Immunol 2009;123:S210.
- Vargas PA, Simpson PM, Gary Wheeler J, Goel R, Feild CR, Tilford JM, Jones SM. Characteristics of children with asthma who are enrolled in a Head Start program. J Allergy Clin Immunol. 2004 Sep;114(3):499-504. doi: 10.1016/j.jaci.2004.05.025.
- Perry TT, Vargas PA, Brown R, Watkins D, McCracken A, Jones S. Asthma morbidity in high risk rural children in the delta region of Arkansas. J Allergy Clin Immunol 2008;121:S231.
- Tilford JM. Cost-effectiveness analysis and emergency medical services for children: issues and applications. Ambul Pediatr. 2002 Jul-Aug;2(4 Suppl):330-6. doi: 10.1367/1539-4409(2002)0022.0.co;2.
- Perry TT, Halterman JS, Brown RH, Luo C, Randle SM, Hunter CR, Rettiganti M. Results of an asthma education program delivered via telemedicine in rural schools. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Apr;120(4):401-408. doi: 10.1016/j.anai.2018.02.013. Epub 2018 Feb 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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