- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01167855
Minska astmaskillnader genom skolbaserad telemedicin för landsbygdsbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Totalt 1110 försökspersoner kommer att registreras i denna forskningsstudie. Femhundrafyrtio (540) försökspersoner kommer att vara i åldrarna 7-14 år. De återstående 540 försökspersonerna kommer att bestå av deltagarnas primära vårdgivare. Trettio (30) skolsköterskor som ger vård till de 270 interventionsdeltagarna kommer också att ingå i studien. För att testa våra hypoteser kommer utredarna att genomföra en randomiserad klusterstudie med 540 barn, i åldrarna 7-14 år och deras förälder/vårdnadshavare, för att möta följande specifika syften:
Specifikt mål 1: Undersöka effekten av en skolbaserad astma-telemedicinsk intervention för att förbättra astmarelaterade hälsoresultat i en interventionsgrupp jämfört med barn som får vanlig vård.
Specifikt mål 2: Bestäm effekterna av en skolbaserad astma-telemedicinsk intervention på astma-självhanteringsförmågan hos interventionsvårdgivare och deltagare jämfört med en vanlig vårdgrupp. Utredarna kommer att jämföra förändringar i astma själveffektivitet, livskvalitet och kunskap mellan grupper.
Specifikt mål 3: Fastställ kostnaden för interventionen i förhållande till hälsoresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Utredarna kommer att rekrytera studenter (åldrar 7-14 år) med astma som för närvarande är inskrivna i offentliga skoldistrikt i deltaregionen i Arkansas.
Behörighet för identifierade barn kommer att avgöras genom en kort telefonundersökning. Enkätfrågorna kommer att avgöra om barnet uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning.
- Ålder ≥ 7 och ≤ 14 år.
- Användning av astmamediciner för akut lindring av symtom (räddning) eller för kontroll av symtom (förebyggande) under de senaste 6 månaderna. Barn som inte ingår i en kontrollant och som rapporterar att de använder en räddningsmedicin enbart för att förebygga ansträngningsinducerade symtom kommer inte att vara berättigade till studien.
- Läkardiagnostiserad astma av förälder/vårdgivare rapport. ELLER
I avsaknad av en formell läkarediagnos måste vårdgivaren rapportera symtom som överensstämmer med åtminstone mild ihållande astma. Utredarna kommer att använda kriterier för astmascreening för att säkerställa att deltagarna uppfyller behörighetskraven. Deltagarna måste upprätta en historia av episodiskt luftflödesobstruktion eller luftvägsöverkänslighet och uppfylla National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) riktlinjer för ihållande astma. Mild ihållande astma kommer att definieras som något av följande under de föregående 4 veckorna (av vårdgivarens rapport):
- I genomsnitt > 2 dagar per vecka med astmasymtom
- > 2 dagar i veckan med användning av räddningsmedicin
- > 2 nätter per månad väckt med nattliga symtom
- Mindre aktivitetsbegränsning
- ≥ 2 episoder av astma under det senaste året som har krävt systemiska kortikosteroider
Exklusions kriterier:
- Betydande underliggande andningssjukdom annan än astma (som cystisk fibros eller kronisk lungsjukdom) som potentiellt skulle kunna störa astmarelaterade resultatmått.
- Betydande komorbida tillstånd (såsom allvarlig utvecklingsförsening) som skulle kunna hindra deltagande i en utbildningsbaserad intervention.
- Oförmåga att tala eller förstå engelska (barn eller förälder).
- Barn i fosterhem eller andra situationer där samtycke inte kan erhållas från vårdnadshavare.
- Före inskrivning i studien.
- Familjer utan tillgång till fungerande telefon då all undersökningsdata kommer att samlas in via telefon.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Intervention
|
Omfattande astmautbildningar levererade via telemedicin.
Varje interventionsdeltagare kommer att genomgå bedömning av astma via skolbaserad teleövervakning för att mäta lungfunktionen och ge en självrapport om astmasymtom.
En behandlingsuppmaning kommer att skickas till primärvårdsgivaren vid baslinjen och 3 månader.
Frånvaro före och efter insatsen kommer att jämföras i interventionsgruppen och kommer även att jämföras med frånvarofrekvensen i den vanliga vårdgruppen.
Studiepersonal kommer att övervaka deltagarnas receptprofiler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symtomfria dagar
Tidsram: Antalet symtomfria dagar (SFD) under de föregående 2 veckorna bedömts vid slutet av interventionen.
|
Undersök effektiviteten av en skolbaserad astma-telemedicinsk intervention.
|
Antalet symtomfria dagar (SFD) under de föregående 2 veckorna bedömts vid slutet av interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sekundära kliniska resultat
Tidsram: Sekundära utfall kommer att mätas under interventionen, i slutet av interventionen och vid 6 månaders uppföljning.
|
Sekundära kliniska resultat kommer att mätas vid specifika tidpunkter under interventionen.
|
Sekundära utfall kommer att mätas under interventionen, i slutet av interventionen och vid 6 månaders uppföljning.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Perry TT, Vargas PA, McCracken A, Jones SM. Underdiagnosed and uncontrolled asthma: findings in rural schoolchildren from the Delta region of Arkansas. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Oct;101(4):375-81. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60313-4.
- Pesek R, PA V, Jones S, McCracken A, Perry TT. Pediatric asthma diagnosis and morbidity in urban and rural Arkansas. J Allergy Clin Immunol 2009;123:S210.
- Vargas PA, Simpson PM, Gary Wheeler J, Goel R, Feild CR, Tilford JM, Jones SM. Characteristics of children with asthma who are enrolled in a Head Start program. J Allergy Clin Immunol. 2004 Sep;114(3):499-504. doi: 10.1016/j.jaci.2004.05.025.
- Perry TT, Vargas PA, Brown R, Watkins D, McCracken A, Jones S. Asthma morbidity in high risk rural children in the delta region of Arkansas. J Allergy Clin Immunol 2008;121:S231.
- Tilford JM. Cost-effectiveness analysis and emergency medical services for children: issues and applications. Ambul Pediatr. 2002 Jul-Aug;2(4 Suppl):330-6. doi: 10.1367/1539-4409(2002)0022.0.co;2.
- Perry TT, Halterman JS, Brown RH, Luo C, Randle SM, Hunter CR, Rettiganti M. Results of an asthma education program delivered via telemedicine in rural schools. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Apr;120(4):401-408. doi: 10.1016/j.anai.2018.02.013. Epub 2018 Feb 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112695
- 1R01HL102388-01 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering
Kliniska prövningar på Astma utbildningssessioner
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIndragen
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Ataturk UniversityAvslutadAutismspektrumstörningKalkon
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutad
-
China Medical University HospitalAvslutad
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadHIV-infektioner | SubstansanvändningFörenta staterna
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAvslutadHörselnedsättning, brusinduceradStorbritannien
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
TaiHao Medical Inc.Columbia University; Virginia Polytechnic Institute and State University; Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAvslutadBröstcancer | BröstsjukdomarFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad