Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska astmaskillnader genom skolbaserad telemedicin för landsbygdsbarn

Det övergripande målet med detta förslag är att undersöka effektiviteten av en skolbaserad astma-telemedicinsk intervention i en övervägande minoritetsgrupp med låginkomsttagare på landsbygden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Totalt 1110 försökspersoner kommer att registreras i denna forskningsstudie. Femhundrafyrtio (540) försökspersoner kommer att vara i åldrarna 7-14 år. De återstående 540 försökspersonerna kommer att bestå av deltagarnas primära vårdgivare. Trettio (30) skolsköterskor som ger vård till de 270 interventionsdeltagarna kommer också att ingå i studien. För att testa våra hypoteser kommer utredarna att genomföra en randomiserad klusterstudie med 540 barn, i åldrarna 7-14 år och deras förälder/vårdnadshavare, för att möta följande specifika syften:

Specifikt mål 1: Undersöka effekten av en skolbaserad astma-telemedicinsk intervention för att förbättra astmarelaterade hälsoresultat i en interventionsgrupp jämfört med barn som får vanlig vård.

Specifikt mål 2: Bestäm effekterna av en skolbaserad astma-telemedicinsk intervention på astma-självhanteringsförmågan hos interventionsvårdgivare och deltagare jämfört med en vanlig vårdgrupp. Utredarna kommer att jämföra förändringar i astma själveffektivitet, livskvalitet och kunskap mellan grupper.

Specifikt mål 3: Fastställ kostnaden för interventionen i förhållande till hälsoresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

823

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Arkansas Children's Hospital Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 14 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Utredarna kommer att rekrytera studenter (åldrar 7-14 år) med astma som för närvarande är inskrivna i offentliga skoldistrikt i deltaregionen i Arkansas.

Behörighet för identifierade barn kommer att avgöras genom en kort telefonundersökning. Enkätfrågorna kommer att avgöra om barnet uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning.

  1. Ålder ≥ 7 och ≤ 14 år.
  2. Användning av astmamediciner för akut lindring av symtom (räddning) eller för kontroll av symtom (förebyggande) under de senaste 6 månaderna. Barn som inte ingår i en kontrollant och som rapporterar att de använder en räddningsmedicin enbart för att förebygga ansträngningsinducerade symtom kommer inte att vara berättigade till studien.
  3. Läkardiagnostiserad astma av förälder/vårdgivare rapport. ELLER
  4. I avsaknad av en formell läkarediagnos måste vårdgivaren rapportera symtom som överensstämmer med åtminstone mild ihållande astma. Utredarna kommer att använda kriterier för astmascreening för att säkerställa att deltagarna uppfyller behörighetskraven. Deltagarna måste upprätta en historia av episodiskt luftflödesobstruktion eller luftvägsöverkänslighet och uppfylla National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) riktlinjer för ihållande astma. Mild ihållande astma kommer att definieras som något av följande under de föregående 4 veckorna (av vårdgivarens rapport):

    • I genomsnitt > 2 dagar per vecka med astmasymtom
    • > 2 dagar i veckan med användning av räddningsmedicin
    • > 2 nätter per månad väckt med nattliga symtom
    • Mindre aktivitetsbegränsning
    • ≥ 2 episoder av astma under det senaste året som har krävt systemiska kortikosteroider

Exklusions kriterier:

  1. Betydande underliggande andningssjukdom annan än astma (som cystisk fibros eller kronisk lungsjukdom) som potentiellt skulle kunna störa astmarelaterade resultatmått.
  2. Betydande komorbida tillstånd (såsom allvarlig utvecklingsförsening) som skulle kunna hindra deltagande i en utbildningsbaserad intervention.
  3. Oförmåga att tala eller förstå engelska (barn eller förälder).
  4. Barn i fosterhem eller andra situationer där samtycke inte kan erhållas från vårdnadshavare.
  5. Före inskrivning i studien.
  6. Familjer utan tillgång till fungerande telefon då all undersökningsdata kommer att samlas in via telefon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
  • Telemedicinska astmautbildningar
  • Astmahälsobedömning via teleövervakning
  • Behandlingsuppmaningar från leverantören
  • Skolfrånvaro
  • Receptfyllningsprofil
Omfattande astmautbildningar levererade via telemedicin.
Varje interventionsdeltagare kommer att genomgå bedömning av astma via skolbaserad teleövervakning för att mäta lungfunktionen och ge en självrapport om astmasymtom.
En behandlingsuppmaning kommer att skickas till primärvårdsgivaren vid baslinjen och 3 månader.
Frånvaro före och efter insatsen kommer att jämföras i interventionsgruppen och kommer även att jämföras med frånvarofrekvensen i den vanliga vårdgruppen.
Studiepersonal kommer att övervaka deltagarnas receptprofiler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomfria dagar
Tidsram: Antalet symtomfria dagar (SFD) under de föregående 2 veckorna bedömts vid slutet av interventionen.
Undersök effektiviteten av en skolbaserad astma-telemedicinsk intervention.
Antalet symtomfria dagar (SFD) under de föregående 2 veckorna bedömts vid slutet av interventionen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära kliniska resultat
Tidsram: Sekundära utfall kommer att mätas under interventionen, i slutet av interventionen och vid 6 månaders uppföljning.
Sekundära kliniska resultat kommer att mätas vid specifika tidpunkter under interventionen.
Sekundära utfall kommer att mätas under interventionen, i slutet av interventionen och vid 6 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

22 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella deltagardata.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Astma utbildningssessioner

3
Prenumerera