Сокращение различий в отношении астмы с помощью школьной телемедицины для сельских детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Всего в этом исследовании примут участие 1110 человек. Пятьсот сорок (540) испытуемых будут в возрасте от 7 до 14 лет. Остальные 540 субъектов будут состоять из основных опекунов участников. В исследовании также примут участие 30 (тридцать) школьных медсестер/медсестер, оказывающих помощь 270 участникам вмешательства. Чтобы проверить наши гипотезы, исследователи проведут кластерное рандомизированное исследование с участием 540 детей в возрасте от 7 до 14 лет и их родителей/опекунов для достижения следующих конкретных целей:
Конкретная цель 1: изучить эффективность школьного телемедицинского вмешательства при астме в улучшении связанных с астмой результатов в отношении здоровья в группе вмешательства по сравнению с детьми, получающими обычную помощь.
Конкретная цель 2: Определить влияние телемедицинского вмешательства по астме в школе на навыки самоконтроля астмы лиц, осуществляющих уход, и участников вмешательства по сравнению с группой обычного ухода. Исследователи будут сравнивать изменения в самоэффективности астмы, качестве жизни и знаниях между группами.
Конкретная цель 3: Определить стоимость вмешательства по отношению к последствиям для здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Исследователи будут набирать учащихся (в возрасте 7-14 лет) с астмой, которые в настоящее время учатся в государственных школьных округах, расположенных в районе Дельты штата Арканзас.
Право на участие выявленных детей будет определено в ходе краткого телефонного опроса. Вопросы анкеты определят, соответствует ли ребенок критериям включения/исключения.
- Возраст ≥ 7 и ≤ 14 лет.
- Использование лекарств от астмы для острого облегчения симптомов (спасение) или для контроля симптомов (профилактика) в течение последних 6 месяцев. Дети, не находящиеся на контроле, которые сообщают об использовании спасательного лекарства только для предотвращения симптомов, вызванных физической нагрузкой, не будут допущены к участию в исследовании.
- Диагноз астмы, поставленный врачом по отчету родителей/опекунов. ИЛИ
При отсутствии официального врачебного диагноза лицо, осуществляющее уход, должно сообщить о симптомах, соответствующих как минимум легкой персистирующей астме. Исследователи будут использовать критерии скрининга астмы, чтобы убедиться, что участники соответствуют требованиям приемлемости. Участники должны установить историю эпизодической обструкции дыхательных путей или гиперреактивности дыхательных путей и соответствовать рекомендациям Национального института сердца, легких и крови (NHLBI) для персистирующей астмы. Легкая персистирующая астма будет определяться как любой из следующих симптомов в течение предшествующих 4 недель (согласно заключению лица, осуществляющего уход):
- В среднем > 2 дней в неделю с симптомами астмы
- > 2 дня в неделю с использованием неотложной помощи
- > 2 ночи в месяц просыпается с ночными симптомами
- Незначительное ограничение активности
- ≥ 2 эпизодов астмы за последний год, которые потребовали системных кортикостероидов
Критерий исключения:
- Серьезное основное респираторное заболевание, отличное от астмы (например, кистозный фиброз или хроническое заболевание легких), которое потенциально может влиять на показатели исхода, связанного с астмой.
- Серьезные сопутствующие заболевания (такие как тяжелая задержка развития), которые могут препятствовать участию в образовательном вмешательстве.
- Неспособность говорить или понимать английский язык (ребенок или родитель).
- Дети в приемных семьях или другие ситуации, в которых согласие опекуна получить невозможно.
- Предварительная запись на исследование.
- Семьи, не имеющие доступа к рабочему телефону, так как все данные опроса будут собираться по телефону.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
|
Комплексные образовательные занятия по астме, проводимые с помощью телемедицины.
Каждый участник вмешательства будет проходить оценку астмы с помощью телемониторинга в школе для измерения функции легких и предоставления самоотчета о симптомах астмы.
Подсказка о лечении будет отправлена по почте поставщику первичной медико-санитарной помощи на исходном уровне и через 3 месяца.
Прогулы до и после вмешательства будут сравниваться в группе вмешательства, а также будут сравниваться с показателями невыходов на работу в группе обычного ухода.
Исследовательский персонал будет контролировать профили назначений участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни без симптомов
Временное ограничение: Количество дней без симптомов (SFD) в течение предшествующих 2 недель, оцененное в конце вмешательства.
|
Изучите эффективность школьного телемедицинского вмешательства при астме.
|
Количество дней без симптомов (SFD) в течение предшествующих 2 недель, оцененное в конце вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные клинические результаты
Временное ограничение: Вторичные исходы будут оцениваться во время вмешательства, в конце вмешательства и через 6 месяцев наблюдения.
|
Вторичные клинические результаты будут измеряться в определенные моменты времени во время вмешательства.
|
Вторичные исходы будут оцениваться во время вмешательства, в конце вмешательства и через 6 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Perry TT, Vargas PA, McCracken A, Jones SM. Underdiagnosed and uncontrolled asthma: findings in rural schoolchildren from the Delta region of Arkansas. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Oct;101(4):375-81. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60313-4.
- Pesek R, PA V, Jones S, McCracken A, Perry TT. Pediatric asthma diagnosis and morbidity in urban and rural Arkansas. J Allergy Clin Immunol 2009;123:S210.
- Vargas PA, Simpson PM, Gary Wheeler J, Goel R, Feild CR, Tilford JM, Jones SM. Characteristics of children with asthma who are enrolled in a Head Start program. J Allergy Clin Immunol. 2004 Sep;114(3):499-504. doi: 10.1016/j.jaci.2004.05.025.
- Perry TT, Vargas PA, Brown R, Watkins D, McCracken A, Jones S. Asthma morbidity in high risk rural children in the delta region of Arkansas. J Allergy Clin Immunol 2008;121:S231.
- Tilford JM. Cost-effectiveness analysis and emergency medical services for children: issues and applications. Ambul Pediatr. 2002 Jul-Aug;2(4 Suppl):330-6. doi: 10.1367/1539-4409(2002)0022.0.co;2.
- Perry TT, Halterman JS, Brown RH, Luo C, Randle SM, Hunter CR, Rettiganti M. Results of an asthma education program delivered via telemedicine in rural schools. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Apr;120(4):401-408. doi: 10.1016/j.anai.2018.02.013. Epub 2018 Feb 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112695
- 1R01HL102388-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .