Redusere astmaforskjeller gjennom skolebasert telemedisin for barn på landsbygda
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt 1110 personer vil bli registrert i denne forskningsstudien. Fem hundre og førti (540) forsøkspersoner vil være i alderen 7-14 år. De resterende 540 forsøkspersonene vil bestå av den primære omsorgspersonen til deltakerne. Tretti (30) skolesykepleiere som gir omsorg til de 270 intervensjonsdeltakerne vil også bli registrert i studien. For å teste hypotesene våre, vil etterforskerne gjennomføre en randomisert klyngeforsøk med 540 barn i alderen 7-14 år og deres foreldre/foresatte for å møte følgende spesifikke mål:
Spesifikt mål 1: Undersøke effekten av en skolebasert astma-telemedisinsk intervensjon for å forbedre astma-relaterte helseutfall i en intervensjonsgruppe sammenlignet med barn som mottar vanlig omsorg.
Spesifikt mål 2: Bestem effekten av en skolebasert astma-telemedisinsk intervensjon på astma-selvhåndteringsferdighetene til intervensjonsomsorgspersoner og deltakere sammenlignet med en vanlig omsorgsgruppe. Etterforskerne vil sammenligne endringer i astma-selveffektivitet, livskvalitet og kunnskap mellom grupper.
Spesifikt mål 3: Bestem kostnadene for intervensjonen i forhold til helseutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Etterforskerne vil rekruttere studenter (i alderen 7-14 år) med astma som for tiden er registrert i offentlige skoledistrikter i Delta-regionen i Arkansas.
Kvalifisering av identifiserte barn vil bli bestemt ved en kort telefonundersøkelse. Spørsmålene vil avgjøre om barnet oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene.
- Alder ≥ 7 og ≤ 14 år.
- Bruk av astmamedisiner for akutt lindring av symptomer (redning) eller for kontroll av symptomer (forebyggende) de siste 6 månedene. Barn som ikke er på kontrollør som rapporterer at de bruker en redningsmedisin kun for å forebygge anstrengelsesutløste symptomer, vil ikke være kvalifisert for studien.
- Lege-diagnostisert astma av foreldre/omsorgsperson rapport. ELLER
I fravær av en formell legediagnose, må omsorgspersonen rapportere symptomer som samsvarer med minst mild vedvarende astma. Etterforskerne vil bruke kriterier for astmascreening for å sikre at deltakerne oppfyller kvalifikasjonskravene. Deltakerne må etablere en historie med episodisk luftstrømobstruksjon eller luftveishyperrespons og oppfylle National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) retningslinjer for vedvarende astma. Mild vedvarende astma vil bli definert som én av følgende i løpet av de foregående 4 ukene (av omsorgspersonens rapport):
- Gjennomsnittlig > 2 dager per uke med astmasymptomer
- > 2 dager per uke med bruk av redningsmedisiner
- > 2 netter per måned vekket med nattesymptomer
- Mindre begrensning av aktivitet
- ≥ 2 episoder med astma i løpet av det siste året som har krevd systemiske kortikosteroider
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant underliggende luftveissykdom annet enn astma (som cystisk fibrose eller kronisk lungesykdom) som potensielt kan forstyrre astma-relaterte utfallsmål.
- Betydelige komorbide tilstander (som alvorlig utviklingsforsinkelse) som kan utelukke deltakelse i en utdanningsbasert intervensjon.
- Manglende evne til å snakke eller forstå engelsk (barn eller forelder).
- Barn i fosterhjem eller andre situasjoner der samtykke ikke kan innhentes fra verge.
- Forutgående påmelding til studiet.
- Familier uten tilgang til en fungerende telefon da alle undersøkelsesdata vil bli samlet inn via telefon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
|
Omfattende astmaopplæringsøkter levert via telemedisin.
Hver intervensjonsdeltaker vil gjennomgå vurdering av astma via skolebasert telemonitorering for å måle lungefunksjon og gi en egenrapport om astmasymptomer.
En behandlingsforespørsel vil bli sendt til primærpleieren ved baseline og 3 måneder.
Fravær før og etter intervensjonen vil bli sammenlignet i intervensjonsgruppen og vil også bli sammenlignet med fraværstallene i den vanlige omsorgsgruppen.
Studiepersonell vil overvåke deltakernes reseptprofiler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomfrie dager
Tidsramme: Antall symptomfrie dager (SFD) i løpet av de foregående 2 ukene vurdert ved slutten av intervensjonen.
|
Undersøk effekten av en skolebasert astma-telemedisinsk intervensjon.
|
Antall symptomfrie dager (SFD) i løpet av de foregående 2 ukene vurdert ved slutten av intervensjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære kliniske resultater
Tidsramme: Sekundære utfall vil bli målt under intervensjonen, ved slutten av intervensjonen og ved 6 måneders oppfølging.
|
Sekundære kliniske utfall vil bli målt på bestemte tidspunkter under intervensjonen.
|
Sekundære utfall vil bli målt under intervensjonen, ved slutten av intervensjonen og ved 6 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Perry TT, Vargas PA, McCracken A, Jones SM. Underdiagnosed and uncontrolled asthma: findings in rural schoolchildren from the Delta region of Arkansas. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Oct;101(4):375-81. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60313-4.
- Pesek R, PA V, Jones S, McCracken A, Perry TT. Pediatric asthma diagnosis and morbidity in urban and rural Arkansas. J Allergy Clin Immunol 2009;123:S210.
- Vargas PA, Simpson PM, Gary Wheeler J, Goel R, Feild CR, Tilford JM, Jones SM. Characteristics of children with asthma who are enrolled in a Head Start program. J Allergy Clin Immunol. 2004 Sep;114(3):499-504. doi: 10.1016/j.jaci.2004.05.025.
- Perry TT, Vargas PA, Brown R, Watkins D, McCracken A, Jones S. Asthma morbidity in high risk rural children in the delta region of Arkansas. J Allergy Clin Immunol 2008;121:S231.
- Tilford JM. Cost-effectiveness analysis and emergency medical services for children: issues and applications. Ambul Pediatr. 2002 Jul-Aug;2(4 Suppl):330-6. doi: 10.1367/1539-4409(2002)0022.0.co;2.
- Perry TT, Halterman JS, Brown RH, Luo C, Randle SM, Hunter CR, Rettiganti M. Results of an asthma education program delivered via telemedicine in rural schools. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Apr;120(4):401-408. doi: 10.1016/j.anai.2018.02.013. Epub 2018 Feb 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112695
- 1R01HL102388-01 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .