Reduktion af astmaforskelle gennem skolebaseret telemedicin til børn i landdistrikterne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt 1110 forsøgspersoner vil blive tilmeldt dette forskningsstudie. Fem hundrede og fyrre (540) forsøgspersoner vil være i alderen 7-14 år. De resterende 540 forsøgspersoner vil bestå af deltagernes primære omsorgsperson. Tredive (30) skolesygeplejersker, der yder pleje til de 270 interventionsdeltagere, vil også blive tilmeldt undersøgelsen. For at teste vores hypoteser vil efterforskerne udføre et randomiseret klyngeforsøg med 540 børn i alderen 7-14 år og deres forældre/værge for at løse følgende specifikke mål:
Specifikt mål 1: Undersøg effektiviteten af en skolebaseret astma-telemedicinsk intervention til at forbedre astma-relaterede sundhedsresultater i en interventionsgruppe sammenlignet med børn, der modtager sædvanlig pleje.
Specifikt mål 2: Bestem effekterne af en skolebaseret astma-telemedicinsk intervention på astma-selvstyringsevner hos interventionsplejere og -deltagere sammenlignet med en sædvanlig plejegruppe. Efterforskerne vil sammenligne ændringer i astma-selveffektivitet, livskvalitet og viden mellem grupper.
Specifikt mål 3: Bestem omkostningerne ved interventionen i forhold til sundhedsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Efterforskerne vil rekruttere studerende (i alderen 7-14 år) med astma, som i øjeblikket er indskrevet i offentlige skoledistrikter i Delta-regionen i Arkansas.
Kvalificering af identificerede børn vil blive afgjort ved en kort telefonundersøgelse. Undersøgelsesspørgsmålene vil afgøre, om barnet opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier.
- Alder ≥ 7 og ≤ 14 år.
- Brug af astmamedicin til akut lindring af symptomer (redning) eller til kontrol af symptomer (forebyggende) inden for de seneste 6 måneder. Børn, der ikke er på en controller, og som rapporterer kun at bruge en redningsmedicin til forebyggelse af anstrengelsesfremkaldte symptomer, vil ikke være berettiget til undersøgelsen.
- Læge-diagnosticeret astma af forældre/plejer rapport. ELLER
I mangel af en formel lægediagnose skal plejepersonalet rapportere symptomer, der stemmer overens med mindst mild vedvarende astma. Efterforskerne vil bruge astmascreeningskriterier for at sikre, at deltagerne opfylder berettigelseskravene. Deltagerne skal etablere en historie med episodisk luftstrømsobstruktion eller luftvejshyperresponsivitet og opfylde National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) retningslinjer for vedvarende astma. Mild vedvarende astma vil blive defineret som en af følgende i de foregående 4 uger (af plejepersonalets rapport):
- I gennemsnit > 2 dage om ugen med astmasymptomer
- > 2 dage om ugen med brug af redningsmedicin
- > 2 nætter om måneden vækket med nattesymptomer
- Mindre aktivitetsbegrænsning
- ≥ 2 episoder med astma i løbet af det seneste år, der har krævet systemiske kortikosteroider
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant underliggende luftvejssygdom bortset fra astma (såsom cystisk fibrose eller kronisk lungesygdom), der potentielt kan interferere med astma-relaterede udfaldsmål.
- Betydelige komorbide tilstande (såsom alvorlig udviklingsforsinkelse), der kunne udelukke deltagelse i en uddannelsesbaseret intervention.
- Manglende evne til at tale eller forstå engelsk (barn eller forælder).
- Børn i plejehjem eller andre situationer, hvor der ikke kan indhentes samtykke fra en værge.
- Forudgående tilmelding til studiet.
- Familier uden adgang til en fungerende telefon, da alle undersøgelsesdata vil blive indsamlet via telefon.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
|
Omfattende astmauddannelsessessioner leveret via telemedicin.
Hver interventionsdeltager vil gennemgå en vurdering af astma via skolebaseret telemonitorering for at måle lungefunktionen og give en selvrapportering af astmasymptomer.
En behandlingsprompt vil blive sendt til den primære behandler ved baseline og 3 måneder.
Fravær før og efter interventionen vil blive sammenlignet i interventionsgruppen og vil også blive sammenlignet med fraværsprocenterne i den sædvanlige plejegruppe.
Undersøgelsespersonale vil overvåge deltagernes receptprofiler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomfrie dage
Tidsramme: Antallet af symptomfrie dage (SFD) i løbet af de foregående 2 uger vurderet ved afslutningen af interventionen.
|
Undersøg effektiviteten af en skolebaseret astma-telemedicinsk intervention.
|
Antallet af symptomfrie dage (SFD) i løbet af de foregående 2 uger vurderet ved afslutningen af interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære kliniske resultater
Tidsramme: Sekundære resultater vil blive målt under interventionen, ved slutningen af interventionen og ved 6-måneders opfølgning.
|
Sekundære kliniske resultater vil blive målt på bestemte tidspunkter under interventionen.
|
Sekundære resultater vil blive målt under interventionen, ved slutningen af interventionen og ved 6-måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perry TT, Vargas PA, McCracken A, Jones SM. Underdiagnosed and uncontrolled asthma: findings in rural schoolchildren from the Delta region of Arkansas. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Oct;101(4):375-81. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60313-4.
- Pesek R, PA V, Jones S, McCracken A, Perry TT. Pediatric asthma diagnosis and morbidity in urban and rural Arkansas. J Allergy Clin Immunol 2009;123:S210.
- Vargas PA, Simpson PM, Gary Wheeler J, Goel R, Feild CR, Tilford JM, Jones SM. Characteristics of children with asthma who are enrolled in a Head Start program. J Allergy Clin Immunol. 2004 Sep;114(3):499-504. doi: 10.1016/j.jaci.2004.05.025.
- Perry TT, Vargas PA, Brown R, Watkins D, McCracken A, Jones S. Asthma morbidity in high risk rural children in the delta region of Arkansas. J Allergy Clin Immunol 2008;121:S231.
- Tilford JM. Cost-effectiveness analysis and emergency medical services for children: issues and applications. Ambul Pediatr. 2002 Jul-Aug;2(4 Suppl):330-6. doi: 10.1367/1539-4409(2002)0022.0.co;2.
- Perry TT, Halterman JS, Brown RH, Luo C, Randle SM, Hunter CR, Rettiganti M. Results of an asthma education program delivered via telemedicine in rural schools. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Apr;120(4):401-408. doi: 10.1016/j.anai.2018.02.013. Epub 2018 Feb 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 112695
- 1R01HL102388-01 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .