Zmniejszanie dysproporcji w astmie poprzez szkolną telemedycynę dla dzieci z obszarów wiejskich
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych łącznie 1110 osób. Pięćset czterdzieści (540) uczestników będzie w wieku od 7 do 14 lat. Pozostałe 540 osób będzie składało się z głównych opiekunów uczestników. Trzydziestu (30) pielęgniarek szkolnych opiekujących się 270 uczestnikami interwencji również zostanie włączonych do badania. Aby przetestować nasze hipotezy, badacze przeprowadzą randomizowane badanie klastrowe z udziałem 540 dzieci w wieku od 7 do 14 lat oraz ich rodziców/opiekunów, aby osiągnąć następujące cele szczegółowe:
Cel szczegółowy 1: Zbadanie skuteczności szkolnej interwencji telemedycznej dotyczącej astmy w poprawie wyników zdrowotnych związanych z astmą w grupie interwencyjnej w porównaniu z dziećmi otrzymującymi zwykłą opiekę.
Cel szczegółowy 2: Określenie wpływu szkolnej interwencji telemedycznej dotyczącej astmy na umiejętności samodzielnego leczenia astmy przez opiekunów i uczestników interwencji w porównaniu ze zwykłą grupą opiekującą się. Badacze porównają zmiany w poczuciu własnej skuteczności w astmie, jakości życia i wiedzy między grupami.
Cel szczegółowy 3: Określenie kosztów interwencji w stosunku do wyników zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badacze będą rekrutować uczniów (w wieku 7-14 lat) z astmą, którzy są obecnie zapisani do publicznych okręgów szkolnych w regionie Delta w Arkansas.
Kwalifikowalność zidentyfikowanych dzieci zostanie ustalona na podstawie krótkiej ankiety telefonicznej. Pytania zawarte w ankiecie określą, czy dziecko spełnia kryteria włączenia/wyłączenia.
- Wiek ≥ 7 i ≤ 14 lat.
- Stosowanie leków na astmę w celu doraźnego złagodzenia objawów (doraźnie) lub kontroli objawów (zapobiegawczo) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Dzieci nie objęte kontrolą, które zgłaszają stosowanie leku ratunkowego wyłącznie w celu zapobiegania objawom wywołanym wysiłkiem fizycznym, nie będą kwalifikować się do badania.
- Astma zdiagnozowana przez lekarza przez rodzica/opiekuna. LUB
W przypadku braku formalnej diagnozy lekarskiej opiekun musi zgłaszać objawy zgodne z co najmniej łagodną astmą przewlekłą. Badacze zastosują kryteria przesiewowe w kierunku astmy, aby upewnić się, że uczestnicy spełniają wymagania kwalifikacyjne. Uczestnicy muszą ustalić historię epizodycznej niedrożności dróg oddechowych lub nadreaktywności dróg oddechowych i spełnić wytyczne National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) dotyczące przewlekłej astmy. Łagodna astma uporczywa zostanie zdefiniowana jako jedno z poniższych w ciągu ostatnich 4 tygodni (według raportu opiekuna):
- Średnio > 2 dni w tygodniu z objawami astmy
- > 2 dni w tygodniu z zastosowaniem leków ratunkowych
- > 2 noce w miesiącu budzą się z objawami nocnymi
- Niewielkie ograniczenie aktywności
- ≥ 2 epizody astmy w ciągu ostatniego roku, które wymagały ogólnoustrojowych kortykosteroidów
Kryteria wyłączenia:
- Istotna choroba układu oddechowego inna niż astma (taka jak mukowiscydoza lub przewlekła choroba płuc), która może potencjalnie wpływać na wyniki pomiarów związanych z astmą.
- Istotne warunki współistniejące (takie jak poważne opóźnienie rozwojowe), które mogą wykluczać udział w interwencji opartej na edukacji.
- Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego (dziecko lub rodzic).
- Dzieci w pieczy zastępczej lub w innych sytuacjach, w których nie można uzyskać zgody opiekuna.
- Wcześniejsza rejestracja na studia.
- Rodziny bez dostępu do działającego telefonu, ponieważ wszystkie dane ankietowe będą zbierane telefonicznie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
|
Kompleksowe sesje edukacyjne dotyczące astmy prowadzone za pośrednictwem telemedycyny.
Każdy uczestnik interwencji zostanie poddany ocenie astmy za pomocą szkolnego telemonitoringu w celu zmierzenia czynności płuc i samodzielnego zgłoszenia objawów astmy.
Wezwanie do leczenia zostanie wysłane pocztą do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na początku badania i po 3 miesiącach.
Absencja przed i po interwencji zostanie porównana w grupie interwencyjnej, a także zostanie porównana ze wskaźnikami absencji w grupie zwykłej opieki.
Personel badawczy będzie monitorował profile recept uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni wolne od objawów
Ramy czasowe: Liczba dni bez objawów (SFD) w ciągu ostatnich 2 tygodni oceniana na koniec interwencji.
|
Zbadaj skuteczność szkolnej interwencji telemedycznej dotyczącej astmy.
|
Liczba dni bez objawów (SFD) w ciągu ostatnich 2 tygodni oceniana na koniec interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórne wyniki kliniczne
Ramy czasowe: Wyniki drugorzędne będą mierzone podczas interwencji, pod koniec interwencji i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
Wtórne wyniki kliniczne będą mierzone w określonych punktach czasowych podczas interwencji.
|
Wyniki drugorzędne będą mierzone podczas interwencji, pod koniec interwencji i podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perry TT, Vargas PA, McCracken A, Jones SM. Underdiagnosed and uncontrolled asthma: findings in rural schoolchildren from the Delta region of Arkansas. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Oct;101(4):375-81. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60313-4.
- Pesek R, PA V, Jones S, McCracken A, Perry TT. Pediatric asthma diagnosis and morbidity in urban and rural Arkansas. J Allergy Clin Immunol 2009;123:S210.
- Vargas PA, Simpson PM, Gary Wheeler J, Goel R, Feild CR, Tilford JM, Jones SM. Characteristics of children with asthma who are enrolled in a Head Start program. J Allergy Clin Immunol. 2004 Sep;114(3):499-504. doi: 10.1016/j.jaci.2004.05.025.
- Perry TT, Vargas PA, Brown R, Watkins D, McCracken A, Jones S. Asthma morbidity in high risk rural children in the delta region of Arkansas. J Allergy Clin Immunol 2008;121:S231.
- Tilford JM. Cost-effectiveness analysis and emergency medical services for children: issues and applications. Ambul Pediatr. 2002 Jul-Aug;2(4 Suppl):330-6. doi: 10.1367/1539-4409(2002)0022.0.co;2.
- Perry TT, Halterman JS, Brown RH, Luo C, Randle SM, Hunter CR, Rettiganti M. Results of an asthma education program delivered via telemedicine in rural schools. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Apr;120(4):401-408. doi: 10.1016/j.anai.2018.02.013. Epub 2018 Feb 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112695
- 1R01HL102388-01 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .