Reducción de las disparidades del asma a través de la telemedicina escolar para niños rurales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un total de 1110 sujetos se inscribirán en este estudio de investigación. Quinientos cuarenta (540) sujetos tendrán entre 7 y 14 años de edad. Los 540 sujetos restantes estarán compuestos por el cuidador principal de los participantes. Treinta (30) enfermeras escolares que brindan atención a los 270 participantes de la intervención también se inscribirán en el estudio. Para probar nuestras hipótesis, los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado por conglomerados con 540 niños, de 7 a 14 años de edad y sus padres/tutores, para abordar los siguientes objetivos específicos:
Objetivo específico 1: Examinar la eficacia de una intervención de telemedicina para el asma en la escuela para mejorar los resultados de salud relacionados con el asma en un grupo de intervención en comparación con los niños que reciben atención habitual.
Objetivo específico 2: Determinar los efectos de una intervención de telemedicina para el asma en la escuela sobre las habilidades de autocontrol del asma de los cuidadores y participantes de la intervención en comparación con un grupo de atención habitual. Los investigadores compararán los cambios en la autoeficacia del asma, la calidad de vida y el conocimiento entre los grupos.
Objetivo Específico 3: Determinar el costo de la intervención en relación a los resultados de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los investigadores reclutarán estudiantes (de 7 a 14 años de edad) con asma que actualmente estén inscritos en distritos escolares públicos ubicados en la región Delta de Arkansas.
La elegibilidad de los niños identificados se determinará mediante una breve encuesta telefónica. Las preguntas de la encuesta determinarán si el niño cumple con los criterios de inclusión/exclusión.
- Edad ≥ 7 y ≤ 14 años.
- Uso de medicamentos para el asma para el alivio agudo de los síntomas (rescate) o para el control de los síntomas (preventivo) en los últimos 6 meses. Los niños que no estén en un programa de control y que informen que usan un medicamento de rescate solo para la prevención de los síntomas inducidos por el ejercicio no serán elegibles para el estudio.
- Asma diagnosticada por un médico según el informe de los padres/cuidadores. O
En ausencia de un diagnóstico médico formal, el cuidador debe informar síntomas consistentes con al menos asma leve persistente. Los investigadores utilizarán los criterios de detección del asma para garantizar que los participantes cumplan con los requisitos de elegibilidad. Los participantes deben establecer antecedentes de obstrucción episódica del flujo de aire o hiperreactividad de las vías respiratorias y cumplir con las pautas del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre (NHLBI) para el asma persistente. El asma persistente leve se definirá como cualquiera de los siguientes durante las 4 semanas anteriores (según el informe del cuidador):
- Un promedio de > 2 días a la semana con síntomas de asma
- > 2 días a la semana con uso de medicación de rescate
- > 2 noches al mes despierto con síntomas nocturnos
- Limitación menor de actividad
- ≥ 2 episodios de asma durante el último año que han requerido corticosteroides sistémicos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad respiratoria subyacente significativa distinta del asma (como fibrosis quística o enfermedad pulmonar crónica) que podría interferir potencialmente con las medidas de resultado relacionadas con el asma.
- Condiciones comórbidas significativas (como un retraso grave en el desarrollo) que podrían impedir la participación en una intervención basada en la educación.
- Incapacidad para hablar o entender inglés (niño o padre).
- Niños en cuidado de crianza u otras situaciones en las que no se puede obtener el consentimiento de un tutor.
- Inscripción previa en el estudio.
- Familias sin acceso a un teléfono que funcione, ya que todos los datos de la encuesta se recopilarán por teléfono.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
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Sesiones de educación integral sobre el asma impartidas a través de telemedicina.
Cada participante de la intervención se someterá a una evaluación del asma a través de telemonitoreo en la escuela para medir la función pulmonar y proporcionar un autoinforme de los síntomas del asma.
Se enviará por correo un aviso de tratamiento al proveedor de atención primaria al inicio y a los 3 meses.
El ausentismo antes y después de la intervención se comparará en el grupo de intervención y también se comparará con las tasas de ausentismo del grupo de atención habitual.
El personal del estudio controlará los perfiles de prescripción de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días sin síntomas
Periodo de tiempo: El número de días libres de síntomas (SFD) durante las 2 semanas anteriores evaluadas al final de la intervención.
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Examinar la eficacia de una intervención de telemedicina para el asma en la escuela.
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El número de días libres de síntomas (SFD) durante las 2 semanas anteriores evaluadas al final de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos secundarios
Periodo de tiempo: Los resultados secundarios se medirán durante la intervención, al final de la intervención ya los 6 meses de seguimiento.
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Los resultados clínicos secundarios se medirán en momentos específicos durante la intervención.
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Los resultados secundarios se medirán durante la intervención, al final de la intervención ya los 6 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perry TT, Vargas PA, McCracken A, Jones SM. Underdiagnosed and uncontrolled asthma: findings in rural schoolchildren from the Delta region of Arkansas. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Oct;101(4):375-81. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60313-4.
- Pesek R, PA V, Jones S, McCracken A, Perry TT. Pediatric asthma diagnosis and morbidity in urban and rural Arkansas. J Allergy Clin Immunol 2009;123:S210.
- Vargas PA, Simpson PM, Gary Wheeler J, Goel R, Feild CR, Tilford JM, Jones SM. Characteristics of children with asthma who are enrolled in a Head Start program. J Allergy Clin Immunol. 2004 Sep;114(3):499-504. doi: 10.1016/j.jaci.2004.05.025.
- Perry TT, Vargas PA, Brown R, Watkins D, McCracken A, Jones S. Asthma morbidity in high risk rural children in the delta region of Arkansas. J Allergy Clin Immunol 2008;121:S231.
- Tilford JM. Cost-effectiveness analysis and emergency medical services for children: issues and applications. Ambul Pediatr. 2002 Jul-Aug;2(4 Suppl):330-6. doi: 10.1367/1539-4409(2002)0022.0.co;2.
- Perry TT, Halterman JS, Brown RH, Luo C, Randle SM, Hunter CR, Rettiganti M. Results of an asthma education program delivered via telemedicine in rural schools. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Apr;120(4):401-408. doi: 10.1016/j.anai.2018.02.013. Epub 2018 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 112695
- 1R01HL102388-01 (NIH)
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