Astma-verschillen verminderen door middel van op school gebaseerde telegeneeskunde voor plattelandskinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 1110 proefpersonen deelnemen aan dit onderzoek. Vijfhonderdveertig (540) proefpersonen zullen tussen de 7 en 14 jaar oud zijn. De overige 540 proefpersonen zullen bestaan uit de primaire verzorger van de deelnemers. Dertig (30) schoolverpleegkundige(s) die zorg verlenen aan de 270 deelnemers aan de interventie zullen ook in het onderzoek worden opgenomen. Om onze hypothesen te testen, zullen de onderzoekers een clustergerandomiseerde studie uitvoeren met 540 kinderen in de leeftijd van 7-14 jaar en hun ouder/voogd(en), om de volgende specifieke doelen te bereiken:
Specifiek doel 1: De werkzaamheid onderzoeken van een astma-telegeneeskunde-interventie op school bij het verbeteren van astmagerelateerde gezondheidsresultaten in een interventiegroep in vergelijking met kinderen die de gebruikelijke zorg krijgen.
Specifiek doel 2: Vaststellen van de effecten van een astma-telegeneeskunde-interventie op school op de zelfmanagementvaardigheden van interventieverzorgers en deelnemers in vergelijking met een gebruikelijke zorggroep. De onderzoekers zullen veranderingen in astma-zelfeffectiviteit, kwaliteit van leven en kennis tussen groepen vergelijken.
Specifiek doel 3: Bepaal de kosten van de interventie in relatie tot gezondheidsuitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De onderzoekers zullen studenten (leeftijd 7-14 jaar) met astma rekruteren die momenteel zijn ingeschreven in openbare schooldistricten in de Delta-regio van Arkansas.
De geschiktheid van geïdentificeerde kinderen zal worden bepaald door een korte telefonische enquête. De enquêtevragen zullen bepalen of het kind voldoet aan de inclusie-/uitsluitingscriteria.
- Leeftijd ≥ 7 en ≤ 14 jaar.
- Gebruik van astmamedicatie voor acute verlichting van symptomen (redding) of voor beheersing van symptomen (preventief) in de afgelopen 6 maanden. Kinderen die niet onder controle staan en melden dat ze een noodmedicatie alleen gebruiken ter preventie van door inspanning veroorzaakte symptomen, komen niet in aanmerking voor het onderzoek.
- Door de arts gediagnosticeerd astma door ouder/verzorger rapport. OF
Bij afwezigheid van een formele diagnose door een arts, moet de verzorger symptomen melden die overeenkomen met ten minste licht persisterend astma. De onderzoekers zullen criteria voor astmascreening gebruiken om ervoor te zorgen dat deelnemers voldoen aan de toelatingseisen. Deelnemers moeten een geschiedenis van episodische luchtstroomobstructie of hyperreactiviteit van de luchtwegen vaststellen en voldoen aan de richtlijnen van het National Heart Lung and Blood Institute (NHLBI) voor aanhoudend astma. Mild aanhoudend astma wordt gedefinieerd als een van de volgende symptomen gedurende de voorafgaande 4 weken (op basis van een rapport van de zorgverlener):
- Gemiddeld > 2 dagen per week met astmasymptomen
- > 2 dagen per week bij gebruik van noodmedicatie
- > 2 nachten per maand wakker met nachtelijke klachten
- Kleine beperking van activiteit
- ≥ 2 episoden van astma in het afgelopen jaar waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren
Uitsluitingscriteria:
- Significante onderliggende luchtwegaandoening anders dan astma (zoals cystische fibrose of chronische longziekte) die mogelijk kan interfereren met aan astma gerelateerde uitkomstmaten.
- Significante comorbide aandoeningen (zoals ernstige ontwikkelingsachterstand) die deelname aan een op onderwijs gebaseerde interventie zouden kunnen verhinderen.
- Onvermogen om Engels te spreken of te begrijpen (kind of ouder).
- Kinderen in pleeggezinnen of andere situaties waarin geen toestemming kan worden verkregen van een voogd.
- Voorafgaande inschrijving in de studie.
- Gezinnen zonder toegang tot een werkende telefoon, aangezien alle enquêtegegevens telefonisch worden verzameld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
|
Uitgebreide astma-educatiesessies geleverd via telegeneeskunde.
Elke interventiedeelnemer zal een beoordeling van astma ondergaan via telemonitoring op school om de longfunctie te meten en een zelfrapportage van astmasymptomen te geven.
Bij baseline en na 3 maanden wordt er een behandelingsprompt naar de eerstelijnszorgverlener gestuurd.
Het ziekteverzuim voor en na de interventie wordt vergeleken in de interventiegroep en ook vergeleken met het ziekteverzuim van de gebruikelijke zorggroep.
Studiepersoneel zal de receptprofielen van de deelnemers volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomvrije dagen
Tijdsspanne: Het aantal symptoomvrije dagen (SFD) gedurende de voorafgaande 2 weken beoordeeld aan het einde van de interventie.
|
Onderzoek de werkzaamheid van een telegeneeskunde-interventie voor astma op school.
|
Het aantal symptoomvrije dagen (SFD) gedurende de voorafgaande 2 weken beoordeeld aan het einde van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire klinische resultaten
Tijdsspanne: Secundaire uitkomsten worden gemeten tijdens de interventie, aan het einde van de interventie en bij de follow-up na 6 maanden.
|
Secundaire klinische uitkomsten zullen op specifieke tijdstippen tijdens de interventie worden gemeten.
|
Secundaire uitkomsten worden gemeten tijdens de interventie, aan het einde van de interventie en bij de follow-up na 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Perry TT, Vargas PA, McCracken A, Jones SM. Underdiagnosed and uncontrolled asthma: findings in rural schoolchildren from the Delta region of Arkansas. Ann Allergy Asthma Immunol. 2008 Oct;101(4):375-81. doi: 10.1016/S1081-1206(10)60313-4.
- Pesek R, PA V, Jones S, McCracken A, Perry TT. Pediatric asthma diagnosis and morbidity in urban and rural Arkansas. J Allergy Clin Immunol 2009;123:S210.
- Vargas PA, Simpson PM, Gary Wheeler J, Goel R, Feild CR, Tilford JM, Jones SM. Characteristics of children with asthma who are enrolled in a Head Start program. J Allergy Clin Immunol. 2004 Sep;114(3):499-504. doi: 10.1016/j.jaci.2004.05.025.
- Perry TT, Vargas PA, Brown R, Watkins D, McCracken A, Jones S. Asthma morbidity in high risk rural children in the delta region of Arkansas. J Allergy Clin Immunol 2008;121:S231.
- Tilford JM. Cost-effectiveness analysis and emergency medical services for children: issues and applications. Ambul Pediatr. 2002 Jul-Aug;2(4 Suppl):330-6. doi: 10.1367/1539-4409(2002)0022.0.co;2.
- Perry TT, Halterman JS, Brown RH, Luo C, Randle SM, Hunter CR, Rettiganti M. Results of an asthma education program delivered via telemedicine in rural schools. Ann Allergy Asthma Immunol. 2018 Apr;120(4):401-408. doi: 10.1016/j.anai.2018.02.013. Epub 2018 Feb 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 112695
- 1R01HL102388-01 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .