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제2형 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진(BI 10773)과 메트포르민의 효능 및 안전성

2016년 7월 28일 업데이트: Boehringer Ingelheim

메트포르민 치료에도 불구하고 혈당 조절이 불충분하고 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 104주 연장 기간을 포함하여 104주 동안 경구 투여된 글리메피리드와 비교한 BI 10773의 III상 무작위, 이중 맹검, 활성 대조 병렬 그룹 효능 및 안전성 연구

이것은 제2형 당뇨병 및 불충분한 혈당 조절이 있는 환자의 활성 비교제와 비교하여 항당뇨제로서 BI 10773에 대해 규제 당국의 승인을 구하는 중요한 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

제2형 당뇨병

개입 / 치료

연구 유형

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등록 (실제)

1549

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남아프리카
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네덜란드
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    - 1245.28.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
노르웨이
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  - Oslo, 노르웨이
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대만
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말레이시아
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- Utah
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- - Borås, 스웨덴
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    - 1245.28.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stockholm, 스웨덴
    - 1245.28.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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스위스
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  - Bern, 스위스
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스페인
- - Barcelona, 스페인
    - 1245.28.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Barcelona, 스페인
    - 1245.28.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Burjasot, 스페인
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  - Centelles, 스페인
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  - Granada, 스페인
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  - Madrid, 스페인
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  - Madrid, 스페인
    - 1245.28.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mataró, 스페인
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  - Pineda de Mar, 스페인
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  - San Sebastian de los Reyes, 스페인
    - 1245.28.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tarrega - Lleida, 스페인
    - 1245.28.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
아르헨티나
- - Buenos Aires, 아르헨티나
    - 1245.28.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Capital Federal, 아르헨티나
    - 1245.28.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Córdoba, 아르헨티나
    - 1245.28.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Córdoba, 아르헨티나
    - 1245.28.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
영국
- - Addlestone, 영국
    - 1245.28.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ashford, 영국
    - 1245.28.44020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Balham, 영국
    - 1245.28.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Barnstable, 영국
    - 1245.28.44035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Blackpool, 영국
    - 1245.28.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bradford on Avon, 영국
    - 1245.28.44021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Burbage, 영국
    - 1245.28.44019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chestfield, Whitstable, 영국
    - 1245.28.44027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chippenham, 영국
    - 1245.28.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chippenham, 영국
    - 1245.28.44022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Coventry, 영국
    - 1245.28.44043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Doncaster, 영국
    - 1245.28.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ely, 영국
    - 1245.28.44030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Midsomer Norton, 영국
    - 1245.28.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nantwich, 영국
    - 1245.28.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Whitstable, 영국
    - 1245.28.44017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
오스트리아
- - Graz, 오스트리아
    - 1245.28.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Salzburg, 오스트리아
    - 1245.28.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wien, 오스트리아
    - 1245.28.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wien, 오스트리아
    - 1245.28.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wien, 오스트리아
    - 1245.28.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Wien, 오스트리아
    - 1245.28.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
이탈리아
- - Cagliari, 이탈리아
    - 1245.28.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chieri (to), 이탈리아
    - 1245.28.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lucca, 이탈리아
    - 1245.28.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Milano, 이탈리아
    - 1245.28.39018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Milano, 이탈리아
    - 1245.28.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Monserrato (ca), 이탈리아
    - 1245.28.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rimini, 이탈리아
    - 1245.28.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Salerno, 이탈리아
    - 1245.28.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
인도
- - Ahmedabad, 인도
    - 1245.28.91206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bangalore, 인도
    - 1245.28.91202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bangalore, 인도
    - 1245.28.91204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bangalore, 인도
    - 1245.28.91205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bangalore, 인도
    - 1245.28.91208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chennai, 인도
    - 1245.28.91201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chennai, 인도
    - 1245.28.91213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hyderabad, 인도
    - 1245.28.91203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kolkata, 인도
    - 1245.28.91211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mangalore, 인도
    - 1245.28.91210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - New Delhi, 인도
    - 1245.28.91212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pune, 인도
    - 1245.28.91207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Uttar Pradesh, 인도
    - 1245.28.91209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
체코 공화국
- - Brno, 체코 공화국
    - 1245.28.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Holice, 체코 공화국
    - 1245.28.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mlada Boleslav, 체코 공화국
    - 1245.28.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Praha 1, 체코 공화국
    - 1245.28.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Slany, 체코 공화국
    - 1245.28.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Slany, 체코 공화국
    - 1245.28.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Uherske Hradiste, 체코 공화국
    - 1245.28.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zlin, 체코 공화국
    - 1245.28.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
캐나다
- - Quebec, 캐나다
    - 1245.28.20076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다
    - 1245.28.20074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Calgary, Alberta, 캐나다
    - 1245.28.20077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Edmonton, Alberta, 캐나다
    - 1245.28.20075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- British Columbia
  - Langley, British Columbia, 캐나다
    - 1245.28.20084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Newfoundland and Labrador
  - Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, 캐나다
    - 1245.28.20082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다
    - 1245.28.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다
    - 1245.28.20079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, 캐나다
    - 1245.28.20071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Ontario
  - Collingwood, Ontario, 캐나다
    - 1245.28.20080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stayner, Ontario, 캐나다
    - 1245.28.20078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Strathroy, Ontario, 캐나다
    - 1245.28.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sudbury, Ontario, 캐나다
    - 1245.28.20083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
- Quebec
  - Chicoutimi, Quebec, 캐나다
    - 1245.28.20072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chicoutimi, Quebec, 캐나다
    - 1245.28.20081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gatineau, Quebec, 캐나다
    - 1245.28.20085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Longueuil, Quebec, 캐나다
    - 1245.28.20043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Montreal, Quebec, 캐나다
    - 1245.28.20070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Sherbrooke, Quebec, 캐나다
    - 1245.28.20073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Trois Rivieres, Quebec, 캐나다
    - 1245.28.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
콜롬비아
- - Barranquilla, 콜롬비아
    - 1245.28.57007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bogota, 콜롬비아
    - 1245.28.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bogotá, 콜롬비아
    - 1245.28.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Floridablanca, 콜롬비아
    - 1245.28.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
태국
- - Bangkok, 태국
    - 1245.28.66006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bangkok, 태국
    - 1245.28.66007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Muang District, 태국
    - 1245.28.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nakhonratchasima, 태국
    - 1245.28.66008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
포르투갈
- - Amadora, 포르투갈
    - 1245.28.35006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lisboa, 포르투갈
    - 1245.28.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Porto, 포르투갈
    - 1245.28.35012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Vila Nova de Gaia, 포르투갈
    - 1245.28.35016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
핀란드
- - Helsinki, 핀란드
    - 1245.28.72001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Joensuu, 핀란드
    - 1245.28.72004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Oulu, 핀란드
    - 1245.28.72003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pori, 핀란드
    - 1245.28.72002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
필리핀 제도
- - Cavite City, 필리핀 제도
    - 1245.28.63016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cebu City, 필리핀 제도
    - 1245.28.63013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Jaro Iloilo City, 필리핀 제도
    - 1245.28.63020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Manila, 필리핀 제도
    - 1245.28.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Manila, 필리핀 제도
    - 1245.28.63015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pasig City, 필리핀 제도
    - 1245.28.63012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Quezon City, 필리핀 제도
    - 1245.28.63011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tacloban, 필리핀 제도
    - 1245.28.63010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tagbilaran City, Bohol, 필리핀 제도
    - 1245.28.63014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
홍콩
- - Hong Kong, 홍콩
    - 1245.28.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hong Kong, 홍콩
    - 1245.28.85207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kowloon, 홍콩
    - 1245.28.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

진단 유형 2 진성 당뇨병
무작위화 12주 전에 메트포르민으로 전처리된 식이요법 및 운동 요법을 받는 남성 및 여성
방문 1에서 7.0% 이상 10% 이하의 HbA1c
18세 이상
BMI 45Kg/m2 이하

제외 기준:

통제되지 않는 고혈당증은 플라시보 런인 동안 하룻밤 금식 후 13.3mmol/L 이상의 포도당으로 정의됩니다.
메트포르민을 제외한 무작위 배정 전 12주 이내의 기타 항당뇨병 약물
급성 관상동맥 증후군(비 STEMI, STEMI 불안정 협심증), 뇌졸중 또는 사전 동의 후 12주 이내의 일과성 허혈 발작
간 질환의 징후
중등도에서 중증의 신장애
지난 2년 이내의 비만 수술
지난 5년 이내의 암 또는 암 치료 병력
혈액 질환 또는 용혈 또는 불안정한 적혈구를 유발하는 장애
병용 약물에 대한 금기 과민증
비만 치료제로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: BI 10773 용량 + 메트포르민 환자는 1일 1회 BI10773 정제 1개와 위약 글리메피리드 캡슐 1개를 받습니다.	의약품: 위약 플라시보 매칭 글리메피리드 의약품: BI 10773 1일 1회 중간 용량 의약품: 위약 플라시보 매칭 BI 10773
활성 비교기: 글리메피리드 1-4 mg + 메트포르민 환자는 1일 1회 글리메피리드 캡슐 1개와 위약 정제 Bi 10773 1개를 투여받습니다.	의약품: 위약 플라시보 매칭 글리메피리드 의약품: 위약 플라시보 매칭 BI 10773 의약품: 글리메피리드 1일 1회 1-4 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
104주 치료 후 당화혈색소(HbA1c)의 기준치로부터의 변화. 기간: 기준선 및 104주	기준선 및 104주

2차 결과 측정

결과 측정	기간
치료 104주 후 베이스라인 대비 체중의 변화. 기간: 기준선 및 104주	기준선 및 104주
104주간의 치료 동안 확인된 저혈당 사건의 발생. 기간: 기준선 및 104주	기준선 및 104주
치료 104주 후 기준선에서 수축기 혈압(SBP)의 변화. 기간: 기준선 및 104주	기준선 및 104주
104주 치료 후 기준선에서 이완기 혈압(DBP)의 변화. 기간: 기준선 및 104주	기준선 및 104주
치료 52주 후 HbA1c의 기준치로부터의 변화. 기간: 기준선 및 52주	기준선 및 52주
치료 52주 후 기준선에서 체중의 변화. 기간: 기준선 및 52주	기준선 및 52주
52주간의 치료 동안 확인된 저혈당 사건의 발생. 기간: 기준선 및 52주	기준선 및 52주
치료 52주 후 기준선에서 수축기 혈압(SBP)의 변화. 기간: 기준선 및 52주	기준선 및 52주
치료 52주 후 기준선에서 이완기 혈압(DBP)의 변화. 기간: 기준선 및 52주	기준선 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

협력자

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

Related Info

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

1245.28
2009-016244-39 (EudraCT 번호: EudraCT)

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재발성 만성 전립선염/만성 골반통 증후군 환자에서 OM-89의 효능 및 안전성

만성골반통증후군을 동반한 만성 전립선염 | 만성 전립선염 | 만성 골반 통증 증후군

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GRASSP: 척추 수술 통증을 위한 Gralise® (GRASSP)

후궁 절제술 후 통증 증후군

미국

제2형 당뇨병 환자에서 엠파글리플로진(BI 10773)과 메트포르민의 효능 및 안전성

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

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무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

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2차 결과 측정

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기간

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