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Eficacia y seguridad de empagliflozina (BI 10773) con metformina en pacientes con diabetes tipo 2

28 de julio de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de BI 10773 en comparación con glimepirida administrada por vía oral durante 104 semanas con un período de extensión de 104 semanas en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico insuficiente a pesar del tratamiento con metformina

Este es un estudio fundamental de fase III, obligatorio para obtener la aprobación de las autoridades reguladoras de BI 10773 como agente antidiabético en comparación con un comparador activo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico insuficiente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1549

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 1245.28.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1245.28.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentina
        • 1245.28.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentina
        • 1245.28.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • 1245.28.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Austria
        • 1245.28.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1245.28.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1245.28.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1245.28.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1245.28.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • 1245.28.20076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1245.28.20074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1245.28.20077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1245.28.20075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canadá
        • 1245.28.20084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1245.28.20082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1245.28.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1245.28.20079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • 1245.28.20071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Collingwood, Ontario, Canadá
        • 1245.28.20080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Canadá
        • 1245.28.20078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canadá
        • 1245.28.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • 1245.28.20083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá
        • 1245.28.20072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá
        • 1245.28.20081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gatineau, Quebec, Canadá
        • 1245.28.20085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longueuil, Quebec, Canadá
        • 1245.28.20043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1245.28.20070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • 1245.28.20073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canadá
        • 1245.28.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • 1245.28.57007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • 1245.28.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • 1245.28.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Floridablanca, Colombia
        • 1245.28.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España
        • 1245.28.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1245.28.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burjasot, España
        • 1245.28.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, España
        • 1245.28.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, España
        • 1245.28.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1245.28.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1245.28.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, España
        • 1245.28.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pineda de Mar, España
        • 1245.28.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, España
        • 1245.28.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrega - Lleida, España
        • 1245.28.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 1245.28.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 1245.28.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • 1245.28.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • 1245.28.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Estados Unidos
        • 1245.28.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradednton, Florida, Estados Unidos
        • 1245.28.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 1245.28.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos
        • 1245.28.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • 1245.28.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 1245.28.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
        • 1245.28.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • 1245.28.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos
        • 1245.28.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.28.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.28.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.28.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.28.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • 1245.28.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • 1245.28.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1245.28.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos
        • 1245.28.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1245.28.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos
        • 1245.28.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • 1245.28.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos
        • 1245.28.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Cavite City, Filipinas
        • 1245.28.63016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Filipinas
        • 1245.28.63013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaro Iloilo City, Filipinas
        • 1245.28.63020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1245.28.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1245.28.63015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filipinas
        • 1245.28.63012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 1245.28.63011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacloban, Filipinas
        • 1245.28.63010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagbilaran City, Bohol, Filipinas
        • 1245.28.63014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 1245.28.72001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finlandia
        • 1245.28.72004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 1245.28.72003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pori, Finlandia
        • 1245.28.72002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.28.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.28.85207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • 1245.28.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • 1245.28.91206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.28.91202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.28.91204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.28.91205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.28.91208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1245.28.91201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1245.28.91213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 1245.28.91203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, India
        • 1245.28.91211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, India
        • 1245.28.91210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, India
        • 1245.28.91212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1245.28.91207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh, India
        • 1245.28.91209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • 1245.28.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieri (to), Italia
        • 1245.28.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucca, Italia
        • 1245.28.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1245.28.39018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1245.28.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monserrato (ca), Italia
        • 1245.28.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimini, Italia
        • 1245.28.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salerno, Italia
        • 1245.28.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malasia
      • Johor Bahru, Malasia
        • 1245.28.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan, Malasia
        • 1245.28.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • 1245.28.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • 1245.28.60009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Malasia
        • 1245.28.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malasia
        • 1245.28.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malasia
        • 1245.28.60010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malasia
        • 1245.28.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Aguascalientes, México
        • 1245.28.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuautla, México
        • 1245.28.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1245.28.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, México
        • 1245.28.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noruega
      • Hønefoss, Noruega
        • 1245.28.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noruega
        • 1245.28.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandefjord, Noruega
        • 1245.28.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • 's HERTOGENBOSCH, Países Bajos
        • 1245.28.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Losser, Países Bajos
        • 1245.28.31020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos
        • 1245.28.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1245.28.35006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.28.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1245.28.35012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • 1245.28.35016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Addlestone, Reino Unido
        • 1245.28.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashford, Reino Unido
        • 1245.28.44020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balham, Reino Unido
        • 1245.28.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barnstable, Reino Unido
        • 1245.28.44035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Reino Unido
        • 1245.28.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Reino Unido
        • 1245.28.44021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Reino Unido
        • 1245.28.44019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Reino Unido
        • 1245.28.44027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Reino Unido
        • 1245.28.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Reino Unido
        • 1245.28.44022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coventry, Reino Unido
        • 1245.28.44043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Reino Unido
        • 1245.28.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Reino Unido
        • 1245.28.44030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Reino Unido
        • 1245.28.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantwich, Reino Unido
        • 1245.28.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Reino Unido
        • 1245.28.44017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • 1245.28.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holice, República Checa
        • 1245.28.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mlada Boleslav, República Checa
        • 1245.28.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 1, República Checa
        • 1245.28.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, República Checa
        • 1245.28.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, República Checa
        • 1245.28.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uherske Hradiste, República Checa
        • 1245.28.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, República Checa
        • 1245.28.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Boksburg North, Sudáfrica
        • 1245.28.76019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bryanston, Sudáfrica
        • 1245.28.76018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica
        • 1245.28.76016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica
        • 1245.28.76017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sudáfrica
        • 1245.28.76012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sudáfrica
        • 1245.28.76015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sudáfrica
        • 1245.28.76013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sudáfrica
        • 1245.28.76024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia South, Sudáfrica
        • 1245.28.76023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sudáfrica
        • 1245.28.76014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Borås, Suecia
        • 1245.28.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Suecia
        • 1245.28.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Suecia
        • 1245.28.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suecia
        • 1245.28.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suecia
        • 1245.28.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suecia
        • 1245.28.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suecia
        • 1245.28.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Suecia
        • 1245.28.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suiza
      • Ascona, Suiza
        • 1245.28.41015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Suiza
        • 1245.28.41017 Inselspital Bern
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • 1245.28.66006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia
        • 1245.28.66007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muang District, Tailandia
        • 1245.28.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakhonratchasima, Tailandia
        • 1245.28.66008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • 1245.28.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwán
        • 1245.28.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan Hsien, Taiwán
        • 1245.28.88005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwán
        • 1245.28.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei Hsien, Taiwán
        • 1245.28.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico diabetes mellitus tipo 2
  • Hombres y mujeres con régimen de dieta y ejercicio, pretratados con metformina 12 semanas antes de la aleatorización
  • HbA1c igual o superior al 7,0% y menor o igual al 10% en la visita 1
  • 18 años o más
  • IMC igual o inferior a 45Kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Hiperglucemia no controlada definida como glucosa superior a 13,3 mmol/l después del ayuno nocturno durante el período de preinclusión con placebo
  • Cualquier otro fármaco antidiabético en las 12 semanas anteriores a la aleatorización excepto metformina
  • Síndrome coronario agudo (no STEMI, angina de pecho inestable STEMI), accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de las 12 semanas posteriores al consentimiento informado
  • Indicación de enfermedad hepática.
  • Insuficiencia renal moderada a severa
  • Cirugía bariátrica en los últimos 2 años
  • Antecedentes médicos de cáncer o tratamiento para el cáncer en los últimos 5 años
  • Discrasias sanguíneas o cualquier trastorno que cause hemólisis o glóbulos rojos inestables
  • Contraindicaciones hipersensibilidad a fármacos concomitantes
  • Tratamiento con medicamentos contra la obesidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis de BI 10773 más metformina
Los pacientes reciben un comprimido de BI10773 y una cápsula de placebo de glimepirida una vez al día.
Droga: Placebo
Placebo compatible con glimepirida
Droga: BI 10773
Dosis media una vez al día
Droga: Placebo
Placebo coincidente BI 10773
Comparador activo: Glimepirida 1-4 mg más metformina
Los pacientes reciben una cápsula de glimepirida y una tableta de placebo Bi 10773 una vez al día.
Droga: Placebo
Placebo compatible con glimepirida
Droga: Placebo
Placebo coincidente BI 10773
Droga: Glimepirida
1-4 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) después de 104 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base y 104 semanas
Línea de base y 104 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en el peso corporal desde el inicio después de 104 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base y 104 semanas
línea de base y 104 semanas
La ocurrencia de eventos hipoglucémicos confirmados durante 104 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base y 104 semanas
línea de base y 104 semanas
El cambio en la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio después de 104 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base y 104 semanas
línea de base y 104 semanas
El cambio en la presión arterial diastólica (PAD) desde el inicio después de 104 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base y 104 semanas
línea de base y 104 semanas
El cambio desde el inicio en HbA1c después de 52 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base y 52 semanas
línea de base y 52 semanas
El cambio en el peso corporal desde el inicio después de 52 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base y 52 semanas
línea de base y 52 semanas
La ocurrencia de eventos hipoglucémicos confirmados durante 52 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base y 52 semanas
línea de base y 52 semanas
El cambio en la presión arterial sistólica (PAS) desde el inicio después de 52 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base y 52 semanas
línea de base y 52 semanas
El cambio en la presión arterial diastólica (PAD) desde el inicio después de 52 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: línea de base y 52 semanas
línea de base y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1245.28
  • 2009-016244-39 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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