Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania empagliflozyny (BI 10773) z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą skuteczności i bezpieczeństwa BI 10773 w grupach równoległych w porównaniu z glimepirydem podawanym doustnie przez 104 tygodnie z 104-tygodniowym okresem przedłużenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo leczenia metforminą

Jest to kluczowe badanie III fazy, wymagane do uzyskania zgody organów regulacyjnych dla BI 10773 jako środka przeciwcukrzycowego w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1549

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Boksburg North, Afryka Południowa
        • 1245.28.76019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bryanston, Afryka Południowa
        • 1245.28.76018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1245.28.76016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1245.28.76017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • 1245.28.76012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • 1245.28.76015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Afryka Południowa
        • 1245.28.76013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Afryka Południowa
        • 1245.28.76024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia South, Afryka Południowa
        • 1245.28.76023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • 1245.28.76014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • 1245.28.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1245.28.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentyna
        • 1245.28.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentyna
        • 1245.28.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • 1245.28.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Austria
        • 1245.28.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1245.28.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1245.28.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1245.28.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1245.28.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipiny
      • Cavite City, Filipiny
        • 1245.28.63016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Filipiny
        • 1245.28.63013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaro Iloilo City, Filipiny
        • 1245.28.63020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • 1245.28.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • 1245.28.63015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filipiny
        • 1245.28.63012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny
        • 1245.28.63011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacloban, Filipiny
        • 1245.28.63010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagbilaran City, Bohol, Filipiny
        • 1245.28.63014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 1245.28.72001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finlandia
        • 1245.28.72004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 1245.28.72003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pori, Finlandia
        • 1245.28.72002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1245.28.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1245.28.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burjasot, Hiszpania
        • 1245.28.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Hiszpania
        • 1245.28.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Hiszpania
        • 1245.28.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1245.28.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1245.28.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Hiszpania
        • 1245.28.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pineda de Mar, Hiszpania
        • 1245.28.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Hiszpania
        • 1245.28.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrega - Lleida, Hiszpania
        • 1245.28.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • 's HERTOGENBOSCH, Holandia
        • 1245.28.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Losser, Holandia
        • 1245.28.31020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia
        • 1245.28.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1245.28.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1245.28.85207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong
        • 1245.28.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • 1245.28.91206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1245.28.91202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1245.28.91204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1245.28.91205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1245.28.91208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1245.28.91201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1245.28.91213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • 1245.28.91203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, Indie
        • 1245.28.91211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Indie
        • 1245.28.91210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indie
        • 1245.28.91212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1245.28.91207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh, Indie
        • 1245.28.91209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1245.28.20076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.28.20074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.28.20077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1245.28.20075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada
        • 1245.28.20084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.28.20082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.28.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.28.20079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1245.28.20071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Collingwood, Ontario, Kanada
        • 1245.28.20080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Kanada
        • 1245.28.20078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1245.28.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • 1245.28.20083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • 1245.28.20072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • 1245.28.20081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • 1245.28.20085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • 1245.28.20043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1245.28.20070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1245.28.20073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada
        • 1245.28.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • 1245.28.57007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Kolumbia
        • 1245.28.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbia
        • 1245.28.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Floridablanca, Kolumbia
        • 1245.28.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malezja
      • Johor Bahru, Malezja
        • 1245.28.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan, Malezja
        • 1245.28.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • 1245.28.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • 1245.28.60009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Malezja
        • 1245.28.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malezja
        • 1245.28.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malezja
        • 1245.28.60010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malezja
        • 1245.28.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • 1245.28.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuautla, Meksyk
        • 1245.28.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • 1245.28.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Meksyk
        • 1245.28.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegia
      • Hønefoss, Norwegia
        • 1245.28.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegia
        • 1245.28.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandefjord, Norwegia
        • 1245.28.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia
        • 1245.28.35006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1245.28.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalia
        • 1245.28.35012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia
        • 1245.28.35016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • 1245.28.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holice, Republika Czeska
        • 1245.28.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Republika Czeska
        • 1245.28.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 1, Republika Czeska
        • 1245.28.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Republika Czeska
        • 1245.28.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Republika Czeska
        • 1245.28.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Republika Czeska
        • 1245.28.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, Republika Czeska
        • 1245.28.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1245.28.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • 1245.28.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 1245.28.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.28.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone
        • 1245.28.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradednton, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.28.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1245.28.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1245.28.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • 1245.28.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • 1245.28.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
        • 1245.28.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • 1245.28.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1245.28.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1245.28.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1245.28.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1245.28.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone
        • 1245.28.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1245.28.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • 1245.28.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.28.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.28.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1245.28.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone
        • 1245.28.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • 1245.28.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • 1245.28.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Ascona, Szwajcaria
        • 1245.28.41015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Szwajcaria
        • 1245.28.41017 Inselspital Bern
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja
        • 1245.28.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Szwecja
        • 1245.28.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Szwecja
        • 1245.28.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • 1245.28.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • 1245.28.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • 1245.28.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja
        • 1245.28.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Szwecja
        • 1245.28.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • 1245.28.66006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia
        • 1245.28.66007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muang District, Tajlandia
        • 1245.28.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakhonratchasima, Tajlandia
        • 1245.28.66008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • 1245.28.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajwan
        • 1245.28.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan Hsien, Tajwan
        • 1245.28.88005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tajwan
        • 1245.28.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei Hsien, Tajwan
        • 1245.28.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Cagliari, Włochy
        • 1245.28.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieri (to), Włochy
        • 1245.28.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucca, Włochy
        • 1245.28.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Włochy
        • 1245.28.39018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Włochy
        • 1245.28.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monserrato (ca), Włochy
        • 1245.28.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimini, Włochy
        • 1245.28.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salerno, Włochy
        • 1245.28.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Addlestone, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.28.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashford, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.28.44020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balham, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.28.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barnstable, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.28.44035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.28.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.28.44021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.28.44019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.28.44027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.28.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.28.44022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.28.44043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.28.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.28.44030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.28.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantwich, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.28.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Zjednoczone Królestwo
        • 1245.28.44017 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza cukrzyca typu 2
  • Mężczyźni i kobiety stosujący dietę i ćwiczenia fizyczne, leczeni wstępnie metforminą 12 tygodni przed randomizacją
  • HbA1c równe lub większe niż 7,0% i mniejsze lub równe 10% podczas pierwszej wizyty
  • 18 lat lub więcej
  • BMI równe lub mniejsze niż 45 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana hiperglikemia zdefiniowana jako stężenie glukozy powyżej 13,3 mmol/l po całonocnym poście podczas wstępnej fazy placebo
  • Jakikolwiek inny lek przeciwcukrzycowy w ciągu 12 tygodni przed randomizacją, z wyjątkiem metforminy
  • Ostry zespół wieńcowy (non-STEMI, STEMI niestabilna dławica piersiowa), udar lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu 12 tygodni od świadomej zgody
  • Wskazanie choroby wątroby
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek
  • Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia medyczna raka lub leczenia raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Dyskrazje krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilność czerwonych krwinek
  • Przeciwwskazania Nadwrażliwość na jednocześnie stosowane leki
  • Leczenie lekami przeciw otyłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka BI 10773 plus metformina
Pacjenci otrzymują jedną tabletkę BI10773 i jedną kapsułkę placebo Glimepiryd raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo pasujące do glimepirydu
Lek: BI 10773
Średnia dawka raz dziennie
Lek: Placebo
Placebo pasujące do BI 10773
Aktywny komparator: Glimepiryd 1-4 mg plus metformina
Pacjenci otrzymują jedną kapsułkę glimepirydu i jedną tabletkę placebo Bi 10773 raz dziennie.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do glimepirydu
Lek: Placebo
Placebo pasujące do BI 10773
Lek: Glimepiryd
1-4 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) po 104 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 104 tygodnie
Wartość wyjściowa i 104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej po 104 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 104 tygodni
linii podstawowej i 104 tygodni
Występowanie potwierdzonych zdarzeń hipoglikemicznych w ciągu 104 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 104 tygodni
linii podstawowej i 104 tygodni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości wyjściowej po 104 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 104 tygodni
linii podstawowej i 104 tygodni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od wartości wyjściowej po 104 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 104 tygodni
linii podstawowej i 104 tygodni
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 52 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg
linii podstawowej i 52 tyg
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej po 52 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg
linii podstawowej i 52 tyg
Występowanie potwierdzonych zdarzeń hipoglikemicznych w ciągu 52 tygodni leczenia.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg
linii podstawowej i 52 tyg
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) od wartości wyjściowej po 52 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg
linii podstawowej i 52 tyg
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) od wartości wyjściowej po 52 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg
linii podstawowej i 52 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245.28
  • 2009-016244-39 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj