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Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin (BI 10773) mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

28. Juli 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Wirksamkeit und Sicherheit von BI 10773 im Vergleich zu oral verabreichtem Glimepirid über 104 Wochen mit einer 104-wöchigen Verlängerungsphase bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle trotz Metformin-Behandlung

Hierbei handelt es sich um eine zulassungsrelevante Phase-III-Studie, die zwingend erforderlich ist, um die Zulassung von BI 10773 als Antidiabetikum im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle durch die Aufsichtsbehörden einzuholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1549

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • 1245.28.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1245.28.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien
        • 1245.28.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien
        • 1245.28.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • 1245.28.72001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finnland
        • 1245.28.72004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finnland
        • 1245.28.72003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pori, Finnland
        • 1245.28.72002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1245.28.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1245.28.85207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong
        • 1245.28.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • 1245.28.91206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.28.91202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.28.91204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.28.91205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.28.91208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1245.28.91201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1245.28.91213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • 1245.28.91203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, Indien
        • 1245.28.91211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Indien
        • 1245.28.91210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indien
        • 1245.28.91212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1245.28.91207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh, Indien
        • 1245.28.91209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Cagliari, Italien
        • 1245.28.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieri (to), Italien
        • 1245.28.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucca, Italien
        • 1245.28.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1245.28.39018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1245.28.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monserrato (ca), Italien
        • 1245.28.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimini, Italien
        • 1245.28.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salerno, Italien
        • 1245.28.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1245.28.20076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.28.20074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.28.20077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1245.28.20075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada
        • 1245.28.20084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.28.20082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.28.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.28.20079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1245.28.20071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Collingwood, Ontario, Kanada
        • 1245.28.20080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Kanada
        • 1245.28.20078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1245.28.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • 1245.28.20083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • 1245.28.20072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • 1245.28.20081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • 1245.28.20085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • 1245.28.20043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1245.28.20070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1245.28.20073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada
        • 1245.28.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • 1245.28.57007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Kolumbien
        • 1245.28.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbien
        • 1245.28.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Floridablanca, Kolumbien
        • 1245.28.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • 1245.28.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan, Malaysia
        • 1245.28.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1245.28.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1245.28.60009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Malaysia
        • 1245.28.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1245.28.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • 1245.28.60010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia
        • 1245.28.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • 1245.28.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuautla, Mexiko
        • 1245.28.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1245.28.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexiko
        • 1245.28.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • 's HERTOGENBOSCH, Niederlande
        • 1245.28.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Losser, Niederlande
        • 1245.28.31020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande
        • 1245.28.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegen
      • Hønefoss, Norwegen
        • 1245.28.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegen
        • 1245.28.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandefjord, Norwegen
        • 1245.28.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippinen
      • Cavite City, Philippinen
        • 1245.28.63016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Philippinen
        • 1245.28.63013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaro Iloilo City, Philippinen
        • 1245.28.63020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippinen
        • 1245.28.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippinen
        • 1245.28.63015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Philippinen
        • 1245.28.63012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen
        • 1245.28.63011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacloban, Philippinen
        • 1245.28.63010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagbilaran City, Bohol, Philippinen
        • 1245.28.63014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1245.28.35006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.28.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1245.28.35012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • 1245.28.35016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Borås, Schweden
        • 1245.28.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Schweden
        • 1245.28.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Schweden
        • 1245.28.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • 1245.28.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • 1245.28.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • 1245.28.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Schweden
        • 1245.28.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Schweden
        • 1245.28.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweiz
      • Ascona, Schweiz
        • 1245.28.41015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Schweiz
        • 1245.28.41017 Inselspital Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1245.28.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1245.28.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burjasot, Spanien
        • 1245.28.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spanien
        • 1245.28.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spanien
        • 1245.28.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1245.28.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1245.28.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Spanien
        • 1245.28.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pineda de Mar, Spanien
        • 1245.28.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien
        • 1245.28.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrega - Lleida, Spanien
        • 1245.28.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Südafrika
      • Boksburg North, Südafrika
        • 1245.28.76019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bryanston, Südafrika
        • 1245.28.76018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • 1245.28.76016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • 1245.28.76017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Südafrika
        • 1245.28.76012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Südafrika
        • 1245.28.76015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Südafrika
        • 1245.28.76013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Südafrika
        • 1245.28.76024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia South, Südafrika
        • 1245.28.76023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika
        • 1245.28.76014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 1245.28.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1245.28.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan Hsien, Taiwan
        • 1245.28.88005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.28.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei Hsien, Taiwan
        • 1245.28.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 1245.28.66006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand
        • 1245.28.66007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muang District, Thailand
        • 1245.28.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakhonratchasima, Thailand
        • 1245.28.66008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • 1245.28.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holice, Tschechische Republik
        • 1245.28.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Tschechische Republik
        • 1245.28.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 1, Tschechische Republik
        • 1245.28.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Tschechische Republik
        • 1245.28.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Tschechische Republik
        • 1245.28.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik
        • 1245.28.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, Tschechische Republik
        • 1245.28.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1245.28.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 1245.28.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 1245.28.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.28.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten
        • 1245.28.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradednton, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1245.28.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1245.28.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1245.28.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
        • 1245.28.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • 1245.28.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
        • 1245.28.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • 1245.28.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1245.28.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1245.28.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1245.28.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1245.28.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1245.28.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1245.28.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1245.28.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.28.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.28.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1245.28.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten
        • 1245.28.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • 1245.28.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 1245.28.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Addlestone, Vereinigtes Königreich
        • 1245.28.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashford, Vereinigtes Königreich
        • 1245.28.44020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balham, Vereinigtes Königreich
        • 1245.28.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barnstable, Vereinigtes Königreich
        • 1245.28.44035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
        • 1245.28.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Vereinigtes Königreich
        • 1245.28.44021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Vereinigtes Königreich
        • 1245.28.44019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Vereinigtes Königreich
        • 1245.28.44027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich
        • 1245.28.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Vereinigtes Königreich
        • 1245.28.44022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
        • 1245.28.44043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich
        • 1245.28.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Vereinigtes Königreich
        • 1245.28.44030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Vereinigtes Königreich
        • 1245.28.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantwich, Vereinigtes Königreich
        • 1245.28.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Vereinigtes Königreich
        • 1245.28.44017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • 1245.28.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Österreich
        • 1245.28.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1245.28.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1245.28.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1245.28.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1245.28.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  • Männer und Frauen unter Diät- und Trainingsprogramm, 12 Wochen vor der Randomisierung mit Metformin vorbehandelt
  • HbA1c gleich oder größer als 7,0 % und kleiner oder gleich 10 % bei Besuch 1
  • 18 Jahre oder mehr
  • BMI gleich oder weniger als 45 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Hyperglykämie definiert als Glukosewert von mehr als 13,3 mmol/l nach nächtlichem Fasten während der Placebo-Einlaufphase
  • Jedes andere Antidiabetikum innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung außer Metformin
  • Akutes Koronarsyndrom (nicht-STEMI, STEMI instabile Angina pectoris), Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 12 Wochen nach Einverständniserklärung
  • Hinweis auf eine Lebererkrankung
  • Mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung
  • Adipositaschirurgie innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Krankengeschichte von Krebs oder Behandlung von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Blutdyskrasien oder Störungen, die zu Hämolyse oder instabilen roten Blutkörperchen führen
  • Kontraindikationen Überempfindlichkeit gegen Begleitmedikamente
  • Behandlung mit Medikamenten gegen Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 10773-Dosis plus Metformin
Die Patienten erhalten einmal täglich eine BI10773-Tablette und eine Placebo-Glimepirid-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Glimepirid
Arzneimittel: BI 10773
Mittlere Dosis einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773
Aktiver Komparator: Glimepirid 1-4 mg plus Metformin
Die Patienten erhalten einmal täglich eine Glimepirid-Kapsel und eine Placebo-Tablette Bi 10773.
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu Glimepirid
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu BI 10773
Arzneimittel: Glimepirid
1-4 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert nach 104 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 104 Wochen
Ausgangswert und 104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 104 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 104 Wochen
Ausgangswert und 104 Wochen
Das Auftreten bestätigter hypoglykämischer Ereignisse während der 104-wöchigen Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 104 Wochen
Ausgangswert und 104 Wochen
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 104 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 104 Wochen
Ausgangswert und 104 Wochen
Die Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 104 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 104 Wochen
Ausgangswert und 104 Wochen
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Ausgangswert und 52 Wochen
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Ausgangswert und 52 Wochen
Das Auftreten bestätigter hypoglykämischer Ereignisse während der 52-wöchigen Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Ausgangswert und 52 Wochen
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Ausgangswert und 52 Wochen
Die Veränderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Ausgangswert und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.28
  • 2009-016244-39 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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