Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Empagliflozine (BI 10773) met metformine bij patiënten met diabetes type 2

28 juli 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid in parallelle groepen van BI 10773 vergeleken met glimepiride oraal toegediend gedurende 104 weken met een verlengingsperiode van 104 weken bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en onvoldoende glykemische controle ondanks behandeling met metformine

Dit is een cruciale fase III-studie, verplicht om goedkeuring te verkrijgen van regelgevende instanties voor BI 10773 als antidiabeticum in vergelijking met een actieve comparator bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en onvoldoende glykemische controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1549

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • 1245.28.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinië
        • 1245.28.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentinië
        • 1245.28.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentinië
        • 1245.28.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1245.28.20076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1245.28.20074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1245.28.20077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1245.28.20075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada
        • 1245.28.20084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.28.20082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.28.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.28.20079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1245.28.20071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Collingwood, Ontario, Canada
        • 1245.28.20080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Canada
        • 1245.28.20078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • 1245.28.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • 1245.28.20083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • 1245.28.20072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • 1245.28.20081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • 1245.28.20085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • 1245.28.20043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1245.28.20070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1245.28.20073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada
        • 1245.28.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • 1245.28.57007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • 1245.28.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • 1245.28.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Floridablanca, Colombia
        • 1245.28.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippijnen
      • Cavite City, Filippijnen
        • 1245.28.63016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Filippijnen
        • 1245.28.63013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaro Iloilo City, Filippijnen
        • 1245.28.63020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippijnen
        • 1245.28.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippijnen
        • 1245.28.63015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filippijnen
        • 1245.28.63012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen
        • 1245.28.63011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacloban, Filippijnen
        • 1245.28.63010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagbilaran City, Bohol, Filippijnen
        • 1245.28.63014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 1245.28.72001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finland
        • 1245.28.72004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 1245.28.72003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pori, Finland
        • 1245.28.72002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1245.28.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1245.28.85207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong
        • 1245.28.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
        • 1245.28.91206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indië
        • 1245.28.91202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indië
        • 1245.28.91204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indië
        • 1245.28.91205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indië
        • 1245.28.91208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indië
        • 1245.28.91201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indië
        • 1245.28.91213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indië
        • 1245.28.91203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, Indië
        • 1245.28.91211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Indië
        • 1245.28.91210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indië
        • 1245.28.91212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indië
        • 1245.28.91207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh, Indië
        • 1245.28.91209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Cagliari, Italië
        • 1245.28.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieri (to), Italië
        • 1245.28.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucca, Italië
        • 1245.28.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italië
        • 1245.28.39018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italië
        • 1245.28.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monserrato (ca), Italië
        • 1245.28.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimini, Italië
        • 1245.28.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salerno, Italië
        • 1245.28.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië
        • 1245.28.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan, Maleisië
        • 1245.28.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • 1245.28.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • 1245.28.60009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Maleisië
        • 1245.28.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Maleisië
        • 1245.28.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Pinang, Maleisië
        • 1245.28.60010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Maleisië
        • 1245.28.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • 1245.28.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuautla, Mexico
        • 1245.28.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1245.28.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexico
        • 1245.28.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • 's HERTOGENBOSCH, Nederland
        • 1245.28.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Losser, Nederland
        • 1245.28.31020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland
        • 1245.28.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noorwegen
      • Hønefoss, Noorwegen
        • 1245.28.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen
        • 1245.28.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandefjord, Noorwegen
        • 1245.28.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • 1245.28.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Oostenrijk
        • 1245.28.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 1245.28.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 1245.28.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 1245.28.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 1245.28.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1245.28.35006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.28.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1245.28.35012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • 1245.28.35016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • 1245.28.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1245.28.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burjasot, Spanje
        • 1245.28.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spanje
        • 1245.28.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spanje
        • 1245.28.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1245.28.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1245.28.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Spanje
        • 1245.28.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pineda de Mar, Spanje
        • 1245.28.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spanje
        • 1245.28.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrega - Lleida, Spanje
        • 1245.28.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 1245.28.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1245.28.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan Hsien, Taiwan
        • 1245.28.88005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.28.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei Hsien, Taiwan
        • 1245.28.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 1245.28.66006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand
        • 1245.28.66007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muang District, Thailand
        • 1245.28.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakhonratchasima, Thailand
        • 1245.28.66008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • 1245.28.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holice, Tsjechische Republiek
        • 1245.28.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Tsjechische Republiek
        • 1245.28.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 1, Tsjechische Republiek
        • 1245.28.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Tsjechische Republiek
        • 1245.28.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Tsjechische Republiek
        • 1245.28.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Tsjechische Republiek
        • 1245.28.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, Tsjechische Republiek
        • 1245.28.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Addlestone, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.28.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashford, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.28.44020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balham, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.28.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barnstable, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.28.44035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.28.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.28.44021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.28.44019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.28.44027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.28.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.28.44022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.28.44043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.28.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.28.44030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.28.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantwich, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.28.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Verenigd Koninkrijk
        • 1245.28.44017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • 1245.28.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • 1245.28.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten
        • 1245.28.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • 1245.28.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Verenigde Staten
        • 1245.28.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradednton, Florida, Verenigde Staten
        • 1245.28.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 1245.28.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten
        • 1245.28.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
        • 1245.28.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • 1245.28.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
        • 1245.28.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • 1245.28.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten
        • 1245.28.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 1245.28.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 1245.28.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • 1245.28.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten
        • 1245.28.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • 1245.28.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • 1245.28.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 1245.28.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longview, Texas, Verenigde Staten
        • 1245.28.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 1245.28.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten
        • 1245.28.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • 1245.28.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten
        • 1245.28.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Boksburg North, Zuid-Afrika
        • 1245.28.76019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bryanston, Zuid-Afrika
        • 1245.28.76018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 1245.28.76016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 1245.28.76017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Zuid-Afrika
        • 1245.28.76012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Zuid-Afrika
        • 1245.28.76015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Zuid-Afrika
        • 1245.28.76013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Zuid-Afrika
        • 1245.28.76024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia South, Zuid-Afrika
        • 1245.28.76023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • 1245.28.76014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Borås, Zweden
        • 1245.28.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Zweden
        • 1245.28.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Zweden
        • 1245.28.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Zweden
        • 1245.28.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Zweden
        • 1245.28.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Zweden
        • 1245.28.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Zweden
        • 1245.28.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Zweden
        • 1245.28.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zwitserland
      • Ascona, Zwitserland
        • 1245.28.41015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Zwitserland
        • 1245.28.41017 Inselspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose diabetes mellitus type 2
  • Mannen en vrouwen op dieet en lichaamsbeweging, voorbehandeld met metformine 12 weken voorafgaand aan randomisatie
  • HbA1c gelijk aan of groter dan 7,0% en kleiner dan of gelijk aan 10% bij bezoek 1
  • 18 jaar of ouder
  • BMI gelijk aan of lager dan 45Kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hyperglykemie gedefinieerd als glucose meer dan 13,3 mmol/L na een nacht vasten tijdens placebo-inloopperiode
  • Elk ander antidiabeticum binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie behalve metformine
  • Acuut coronair syndroom (non-STEMI, STEMI instabiele angina pectoris), beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 weken na geïnformeerde toestemming
  • Indicatie van leverziekte
  • Matige tot ernstige nierinsufficiëntie
  • Bariatrische chirurgie in de afgelopen 2 jaar
  • Medische voorgeschiedenis van kanker of behandeling van kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Bloeddyscrasieën of aandoeningen die hemolyse of instabiele rode bloedcellen veroorzaken
  • Contra-indicaties overgevoeligheid voor gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen
  • Behandeling met medicijnen tegen obesitas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 10773 dosis plus metformine
Patiënten krijgen eenmaal daags één BI10773-tablet en één placebo Glimepiride-capsule
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met Glimepiride
Geneesmiddel: BI 10773
Gemiddelde dosis eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebo komt overeen met BI 10773
Actieve vergelijker: Glimepiride 1-4 mg plus metformine
Patiënten krijgen eenmaal daags één glimepiride-capsule en één placebo-tablet Bi 10773.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met Glimepiride
Geneesmiddel: Placebo
Placebo komt overeen met BI 10773
Geneesmiddel: Glimepiride
1-4 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) na 104 weken behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn en 104 weken
Basislijn en 104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde na 104 weken behandeling.
Tijdsspanne: baseline en 104 weken
baseline en 104 weken
Het optreden van bevestigde hypoglykemische gebeurtenissen gedurende 104 weken behandeling.
Tijdsspanne: baseline en 104 weken
baseline en 104 weken
De verandering in systolische bloeddruk (SBP) vanaf de uitgangswaarde na 104 weken behandeling.
Tijdsspanne: baseline en 104 weken
baseline en 104 weken
De verandering in diastolische bloeddruk (DBP) vanaf de uitgangswaarde na 104 weken behandeling.
Tijdsspanne: baseline en 104 weken
baseline en 104 weken
De verandering van baseline in HbA1c na 52 weken behandeling.
Tijdsspanne: baseline en 52 weken
baseline en 52 weken
De verandering in lichaamsgewicht vanaf de uitgangswaarde na 52 weken behandeling.
Tijdsspanne: baseline en 52 weken
baseline en 52 weken
Het optreden van bevestigde hypoglykemische gebeurtenissen gedurende 52 weken behandeling.
Tijdsspanne: baseline en 52 weken
baseline en 52 weken
De verandering in systolische bloeddruk (SBP) vanaf de uitgangswaarde na 52 weken behandeling.
Tijdsspanne: baseline en 52 weken
baseline en 52 weken
De verandering in diastolische bloeddruk (DBP) vanaf de uitgangswaarde na 52 weken behandeling.
Tijdsspanne: baseline en 52 weken
baseline en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1245.28
  • 2009-016244-39 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren