Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Empagliflozin (BI 10773) med metformin hos pasienter med type 2-diabetes

28. juli 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase III randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert parallell gruppe effektivitet og sikkerhet studie av BI 10773 sammenlignet med Glimepirid administrert oralt i løpet av 104 uker med en 104 ukers forlengelsesperiode hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og utilstrekkelig glykemisk metemisk kontroll behandling

Dette er en pivotal fase III-studie, obligatorisk for å søke godkjenning fra regulatoriske myndigheter for BI 10773 som et antidiabetisk middel sammenlignet med en aktiv komparator hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og utilstrekkelig glykemisk kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1549

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 1245.28.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1245.28.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentina
        • 1245.28.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentina
        • 1245.28.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1245.28.20076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1245.28.20074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1245.28.20077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1245.28.20075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada
        • 1245.28.20084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.28.20082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.28.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.28.20079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1245.28.20071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Collingwood, Ontario, Canada
        • 1245.28.20080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Canada
        • 1245.28.20078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • 1245.28.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • 1245.28.20083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • 1245.28.20072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • 1245.28.20081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • 1245.28.20085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • 1245.28.20043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1245.28.20070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1245.28.20073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada
        • 1245.28.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • 1245.28.57007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • 1245.28.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • 1245.28.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Floridablanca, Colombia
        • 1245.28.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinene
      • Cavite City, Filippinene
        • 1245.28.63016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Filippinene
        • 1245.28.63013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaro Iloilo City, Filippinene
        • 1245.28.63020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinene
        • 1245.28.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinene
        • 1245.28.63015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filippinene
        • 1245.28.63012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene
        • 1245.28.63011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacloban, Filippinene
        • 1245.28.63010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagbilaran City, Bohol, Filippinene
        • 1245.28.63014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 1245.28.72001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finland
        • 1245.28.72004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 1245.28.72003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pori, Finland
        • 1245.28.72002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • 1245.28.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • 1245.28.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater
        • 1245.28.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater
        • 1245.28.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Forente stater
        • 1245.28.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradednton, Florida, Forente stater
        • 1245.28.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • 1245.28.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater
        • 1245.28.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
        • 1245.28.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • 1245.28.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
        • 1245.28.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater
        • 1245.28.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forente stater
        • 1245.28.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 1245.28.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 1245.28.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • 1245.28.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater
        • 1245.28.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • 1245.28.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • 1245.28.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 1245.28.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longview, Texas, Forente stater
        • 1245.28.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1245.28.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater
        • 1245.28.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • 1245.28.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater
        • 1245.28.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.28.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.28.85207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • 1245.28.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • 1245.28.91206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.28.91202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.28.91204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.28.91205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.28.91208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1245.28.91201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1245.28.91213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 1245.28.91203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, India
        • 1245.28.91211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, India
        • 1245.28.91210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, India
        • 1245.28.91212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1245.28.91207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh, India
        • 1245.28.91209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • 1245.28.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieri (to), Italia
        • 1245.28.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucca, Italia
        • 1245.28.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1245.28.39018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1245.28.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monserrato (ca), Italia
        • 1245.28.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimini, Italia
        • 1245.28.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salerno, Italia
        • 1245.28.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • 1245.28.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan, Malaysia
        • 1245.28.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1245.28.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1245.28.60009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Malaysia
        • 1245.28.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1245.28.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • 1245.28.60010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia
        • 1245.28.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • 1245.28.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuautla, Mexico
        • 1245.28.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1245.28.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexico
        • 1245.28.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • 's HERTOGENBOSCH, Nederland
        • 1245.28.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Losser, Nederland
        • 1245.28.31020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland
        • 1245.28.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Hønefoss, Norge
        • 1245.28.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1245.28.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandefjord, Norge
        • 1245.28.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1245.28.35006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.28.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1245.28.35012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • 1245.28.35016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • 1245.28.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1245.28.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burjasot, Spania
        • 1245.28.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spania
        • 1245.28.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spania
        • 1245.28.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1245.28.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1245.28.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Spania
        • 1245.28.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pineda de Mar, Spania
        • 1245.28.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spania
        • 1245.28.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrega - Lleida, Spania
        • 1245.28.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • Addlestone, Storbritannia
        • 1245.28.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashford, Storbritannia
        • 1245.28.44020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balham, Storbritannia
        • 1245.28.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barnstable, Storbritannia
        • 1245.28.44035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Storbritannia
        • 1245.28.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Storbritannia
        • 1245.28.44021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Storbritannia
        • 1245.28.44019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Storbritannia
        • 1245.28.44027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Storbritannia
        • 1245.28.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Storbritannia
        • 1245.28.44022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coventry, Storbritannia
        • 1245.28.44043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Storbritannia
        • 1245.28.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Storbritannia
        • 1245.28.44030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Storbritannia
        • 1245.28.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantwich, Storbritannia
        • 1245.28.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Storbritannia
        • 1245.28.44017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sveits
      • Ascona, Sveits
        • 1245.28.41015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Sveits
        • 1245.28.41017 Inselspital Bern
  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • 1245.28.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 1245.28.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Sverige
        • 1245.28.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1245.28.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1245.28.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1245.28.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 1245.28.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Sverige
        • 1245.28.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Boksburg North, Sør-Afrika
        • 1245.28.76019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bryanston, Sør-Afrika
        • 1245.28.76018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 1245.28.76016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 1245.28.76017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sør-Afrika
        • 1245.28.76012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sør-Afrika
        • 1245.28.76015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sør-Afrika
        • 1245.28.76013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sør-Afrika
        • 1245.28.76024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia South, Sør-Afrika
        • 1245.28.76023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • 1245.28.76014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 1245.28.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1245.28.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan Hsien, Taiwan
        • 1245.28.88005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.28.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei Hsien, Taiwan
        • 1245.28.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 1245.28.66006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand
        • 1245.28.66007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muang District, Thailand
        • 1245.28.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakhonratchasima, Thailand
        • 1245.28.66008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • 1245.28.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holice, Tsjekkisk Republikk
        • 1245.28.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Tsjekkisk Republikk
        • 1245.28.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 1, Tsjekkisk Republikk
        • 1245.28.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Tsjekkisk Republikk
        • 1245.28.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Tsjekkisk Republikk
        • 1245.28.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Tsjekkisk Republikk
        • 1245.28.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk
        • 1245.28.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • 1245.28.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Østerrike
        • 1245.28.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • 1245.28.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • 1245.28.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • 1245.28.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østerrike
        • 1245.28.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose type 2 diabetes mellitus
  • Menn og kvinner på diett- og treningsregime, forhåndsbehandlet med metformin 12 uker før randomisering
  • HbA1c lik eller større enn 7,0 % og mindre enn eller lik 10 % ved besøk 1
  • 18 år eller mer
  • BMI lik eller mindre enn 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hyperglykemi definert som glukose mer enn 13,3 mmol/L etter faste over natten under placebo-innkjøring
  • Ethvert annet antidiabetisk legemiddel innen 12 uker før randomisering unntatt metformin
  • Akutt koronarsyndrom (ikke-STEMI, STEMI ustabil angina pectoris), slag eller forbigående iskemisk angrep innen 12 uker etter informert samtykke
  • Indikasjon på leversykdom
  • Moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Fedmekirurgi i løpet av de siste 2 årene
  • Medisinsk historie med kreft eller behandling for kreft i løpet av de siste 5 årene
  • Bloddyskrasier eller andre lidelser som forårsaker hemolyse eller ustabile røde blodlegemer
  • Kontraindikasjoner overfølsomhet overfor samtidige legemidler
  • Behandling med legemidler mot fedme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 10773 dose pluss metformin
Pasientene får én BI10773-tablett og én placebo Glimepiride-kapsel én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher Glimepiride
Legemiddel: BI 10773
Middels dose én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher BI 10773
Aktiv komparator: Glimepirid 1-4 mg pluss metformin
Pasientene får én glimepiridkapsel og én placebotablett Bi 10773 én gang daglig.
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher Glimepiride
Legemiddel: Placebo
Placebo som matcher BI 10773
Legemiddel: Glimepirid
1-4 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c) etter 104 ukers behandling.
Tidsramme: Baseline og 104 uker
Baseline og 104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i kroppsvekt fra baseline etter 104 ukers behandling.
Tidsramme: baseline og 104 uker
baseline og 104 uker
Forekomsten av bekreftede hypoglykemiske hendelser i løpet av 104 ukers behandling.
Tidsramme: baseline og 104 uker
baseline og 104 uker
Endringen i systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline etter 104 ukers behandling.
Tidsramme: baseline og 104 uker
baseline og 104 uker
Endringen i diastolisk blodtrykk (DBP) fra baseline etter 104 ukers behandling.
Tidsramme: baseline og 104 uker
baseline og 104 uker
Endringen fra baseline i HbA1c etter 52 ukers behandling.
Tidsramme: baseline og 52 uker
baseline og 52 uker
Endringen i kroppsvekt fra baseline etter 52 ukers behandling.
Tidsramme: baseline og 52 uker
baseline og 52 uker
Forekomsten av bekreftede hypoglykemiske hendelser i løpet av 52 ukers behandling.
Tidsramme: baseline og 52 uker
baseline og 52 uker
Endringen i systolisk blodtrykk (SBP) fra baseline etter 52 ukers behandling.
Tidsramme: baseline og 52 uker
baseline og 52 uker
Endringen i diastolisk blodtrykk (DBP) fra baseline etter 52 ukers behandling.
Tidsramme: baseline og 52 uker
baseline og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245.28
  • 2009-016244-39 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere