Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Empagliflozin (BI 10773) med metformin hos patienter med type 2-diabetes

28. juli 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase III randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret parallel gruppe effektivitet og sikkerhed undersøgelse af BI 10773 sammenlignet med Glimepirid administreret oralt i løbet af 104 uger med en forlængelsesperiode på 104 uger hos patienter med type 2 diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol despiration.

Dette er et pivotal fase III-studie, der er obligatorisk for at søge godkendelse fra de regulerende myndigheder for BI 10773 som et antidiabetisk middel sammenlignet med et aktivt komparator hos patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1549

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 1245.28.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1245.28.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentina
        • 1245.28.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentina
        • 1245.28.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1245.28.20076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1245.28.20074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1245.28.20077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1245.28.20075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada
        • 1245.28.20084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.28.20082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.28.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.28.20079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1245.28.20071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Collingwood, Ontario, Canada
        • 1245.28.20080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Canada
        • 1245.28.20078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • 1245.28.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • 1245.28.20083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • 1245.28.20072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • 1245.28.20081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • 1245.28.20085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • 1245.28.20043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1245.28.20070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1245.28.20073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada
        • 1245.28.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • 1245.28.57007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • 1245.28.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • 1245.28.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Floridablanca, Colombia
        • 1245.28.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Addlestone, Det Forenede Kongerige
        • 1245.28.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashford, Det Forenede Kongerige
        • 1245.28.44020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balham, Det Forenede Kongerige
        • 1245.28.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barnstable, Det Forenede Kongerige
        • 1245.28.44035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • 1245.28.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Det Forenede Kongerige
        • 1245.28.44021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Det Forenede Kongerige
        • 1245.28.44019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Det Forenede Kongerige
        • 1245.28.44027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige
        • 1245.28.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Det Forenede Kongerige
        • 1245.28.44022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • 1245.28.44043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige
        • 1245.28.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Det Forenede Kongerige
        • 1245.28.44030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Det Forenede Kongerige
        • 1245.28.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantwich, Det Forenede Kongerige
        • 1245.28.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Det Forenede Kongerige
        • 1245.28.44017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinerne
      • Cavite City, Filippinerne
        • 1245.28.63016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Filippinerne
        • 1245.28.63013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaro Iloilo City, Filippinerne
        • 1245.28.63020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerne
        • 1245.28.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerne
        • 1245.28.63015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filippinerne
        • 1245.28.63012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • 1245.28.63011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacloban, Filippinerne
        • 1245.28.63010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagbilaran City, Bohol, Filippinerne
        • 1245.28.63014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • 1245.28.72001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finland
        • 1245.28.72004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 1245.28.72003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pori, Finland
        • 1245.28.72002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 1245.28.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • 1245.28.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater
        • 1245.28.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • 1245.28.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Forenede Stater
        • 1245.28.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradednton, Florida, Forenede Stater
        • 1245.28.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • 1245.28.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater
        • 1245.28.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
        • 1245.28.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • 1245.28.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
        • 1245.28.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • 1245.28.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater
        • 1245.28.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 1245.28.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 1245.28.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • 1245.28.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater
        • 1245.28.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • 1245.28.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • 1245.28.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1245.28.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater
        • 1245.28.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1245.28.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater
        • 1245.28.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • 1245.28.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater
        • 1245.28.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • 's HERTOGENBOSCH, Holland
        • 1245.28.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Losser, Holland
        • 1245.28.31020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holland
        • 1245.28.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.28.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.28.85207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • 1245.28.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • 1245.28.91206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.28.91202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.28.91204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.28.91205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indien
        • 1245.28.91208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1245.28.91201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indien
        • 1245.28.91213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • 1245.28.91203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, Indien
        • 1245.28.91211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Indien
        • 1245.28.91210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indien
        • 1245.28.91212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 1245.28.91207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh, Indien
        • 1245.28.91209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Cagliari, Italien
        • 1245.28.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieri (to), Italien
        • 1245.28.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucca, Italien
        • 1245.28.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1245.28.39018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1245.28.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monserrato (ca), Italien
        • 1245.28.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimini, Italien
        • 1245.28.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salerno, Italien
        • 1245.28.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • 1245.28.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan, Malaysia
        • 1245.28.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1245.28.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1245.28.60009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Malaysia
        • 1245.28.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1245.28.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • 1245.28.60010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia
        • 1245.28.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • 1245.28.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuautla, Mexico
        • 1245.28.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1245.28.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexico
        • 1245.28.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Hønefoss, Norge
        • 1245.28.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1245.28.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandefjord, Norge
        • 1245.28.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1245.28.35006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.28.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1245.28.35012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • 1245.28.35016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweiz
      • Ascona, Schweiz
        • 1245.28.41015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Schweiz
        • 1245.28.41017 Inselspital Bern
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1245.28.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1245.28.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burjasot, Spanien
        • 1245.28.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spanien
        • 1245.28.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spanien
        • 1245.28.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1245.28.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1245.28.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Spanien
        • 1245.28.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pineda de Mar, Spanien
        • 1245.28.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spanien
        • 1245.28.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrega - Lleida, Spanien
        • 1245.28.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • 1245.28.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 1245.28.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Sverige
        • 1245.28.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1245.28.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1245.28.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1245.28.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Sverige
        • 1245.28.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Sverige
        • 1245.28.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Boksburg North, Sydafrika
        • 1245.28.76019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bryanston, Sydafrika
        • 1245.28.76018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1245.28.76016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1245.28.76017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sydafrika
        • 1245.28.76012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sydafrika
        • 1245.28.76015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sydafrika
        • 1245.28.76013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sydafrika
        • 1245.28.76024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia South, Sydafrika
        • 1245.28.76023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • 1245.28.76014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 1245.28.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1245.28.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan Hsien, Taiwan
        • 1245.28.88005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.28.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei Hsien, Taiwan
        • 1245.28.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • 1245.28.66006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thailand
        • 1245.28.66007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muang District, Thailand
        • 1245.28.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakhonratchasima, Thailand
        • 1245.28.66008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • 1245.28.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holice, Tjekkiet
        • 1245.28.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Tjekkiet
        • 1245.28.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 1, Tjekkiet
        • 1245.28.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Tjekkiet
        • 1245.28.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Tjekkiet
        • 1245.28.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet
        • 1245.28.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, Tjekkiet
        • 1245.28.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • 1245.28.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Østrig
        • 1245.28.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1245.28.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1245.28.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1245.28.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1245.28.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose type 2 diabetes mellitus
  • Mand og kvinde på diæt og træningsregime, forbehandlet med metformin 12 uger før randomisering
  • HbA1c lig med eller større end 7,0 % og mindre end eller lig med 10 % ved besøg 1
  • 18 år eller mere
  • BMI lig med eller mindre end 45 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hyperglykæmi defineret som glukose mere end 13,3 mmol/L efter nattens faste under placebo-indkøring
  • Ethvert andet antidiabetisk lægemiddel inden for 12 uger før randomisering undtagen metformin
  • Akut koronarsyndrom (ikke-STEMI, STEMI ustabil angina pectoris), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 uger efter informeret samtykke
  • Indikation af leversygdom
  • Moderat til svært nedsat nyrefunktion
  • Fedmekirurgi inden for de seneste 2 år
  • Sygehistorie med kræft eller behandling for kræft inden for de seneste 5 år
  • Bloddyskrasier eller andre lidelser, der forårsager hæmolyse eller ustabile røde blodlegemer
  • Kontraindikationer overfølsomhed over for samtidig medicin
  • Behandling med lægemidler mod fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 10773 dosis plus metformin
Patienterne får én BI10773-tablet og én placebo Glimepiride-kapsel én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo matchende Glimepirid
Medicin: BI 10773
Medium dosis én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773
Aktiv komparator: Glimepirid 1-4 mg plus metformin
Patienterne får én glimepiridkapsel og én placebotablet Bi 10773 én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Placebo matchende Glimepirid
Medicin: Placebo
Placebo matchende BI 10773
Medicin: Glimepirid
1-4 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 104 ugers behandling.
Tidsramme: Baseline og 104 uger
Baseline og 104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i kropsvægt fra baseline efter 104 ugers behandling.
Tidsramme: baseline og 104 uger
baseline og 104 uger
Forekomsten af ​​bekræftede hypoglykæmiske hændelser i løbet af 104 ugers behandling.
Tidsramme: baseline og 104 uger
baseline og 104 uger
Ændringen i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline efter 104 ugers behandling.
Tidsramme: baseline og 104 uger
baseline og 104 uger
Ændringen i diastolisk blodtryk (DBP) fra baseline efter 104 ugers behandling.
Tidsramme: baseline og 104 uger
baseline og 104 uger
Ændringen fra baseline i HbA1c efter 52 ugers behandling.
Tidsramme: baseline og 52 uger
baseline og 52 uger
Ændringen i kropsvægt fra baseline efter 52 ugers behandling.
Tidsramme: baseline og 52 uger
baseline og 52 uger
Forekomsten af ​​bekræftede hypoglykæmiske hændelser i løbet af 52 ugers behandling.
Tidsramme: baseline og 52 uger
baseline og 52 uger
Ændringen i systolisk blodtryk (SBP) fra baseline efter 52 ugers behandling.
Tidsramme: baseline og 52 uger
baseline og 52 uger
Ændringen i diastolisk blodtryk (DBP) fra baseline efter 52 ugers behandling.
Tidsramme: baseline og 52 uger
baseline og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2010

Først opslået (Skøn)

22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.28
  • 2009-016244-39 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner