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Efficacia e sicurezza di Empagliflozin (BI 10773) con metformina in pazienti con diabete di tipo 2

28 luglio 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli con controllo attivo, sull'efficacia e la sicurezza di BI 10773 rispetto alla glimepiride somministrata per via orale durante 104 settimane con un periodo di estensione di 104 settimane in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico insufficiente nonostante il trattamento con metformina

Si tratta di uno studio cardine di fase III, obbligatorio per ottenere l'approvazione da parte delle autorità regolatorie per BI 10773 come agente antidiabetico rispetto a un comparatore attivo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e controllo glicemico insufficiente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1549

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 1245.28.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1245.28.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentina
        • 1245.28.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentina
        • 1245.28.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Graz, Austria
        • 1245.28.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Austria
        • 1245.28.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1245.28.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1245.28.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1245.28.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1245.28.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • 1245.28.20076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1245.28.20074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1245.28.20077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1245.28.20075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canada
        • 1245.28.20084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.28.20082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.28.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1245.28.20079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • 1245.28.20071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Collingwood, Ontario, Canada
        • 1245.28.20080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Canada
        • 1245.28.20078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canada
        • 1245.28.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada
        • 1245.28.20083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • 1245.28.20072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicoutimi, Quebec, Canada
        • 1245.28.20081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • 1245.28.20085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longueuil, Quebec, Canada
        • 1245.28.20043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1245.28.20070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • 1245.28.20073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canada
        • 1245.28.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • 1245.28.57007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colombia
        • 1245.28.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Colombia
        • 1245.28.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Floridablanca, Colombia
        • 1245.28.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippine
      • Cavite City, Filippine
        • 1245.28.63016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Filippine
        • 1245.28.63013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaro Iloilo City, Filippine
        • 1245.28.63020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippine
        • 1245.28.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippine
        • 1245.28.63015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filippine
        • 1245.28.63012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippine
        • 1245.28.63011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacloban, Filippine
        • 1245.28.63010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagbilaran City, Bohol, Filippine
        • 1245.28.63014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • 1245.28.72001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finlandia
        • 1245.28.72004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlandia
        • 1245.28.72003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pori, Finlandia
        • 1245.28.72002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.28.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.28.85207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • 1245.28.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Ahmedabad, India
        • 1245.28.91206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.28.91202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.28.91204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.28.91205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, India
        • 1245.28.91208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1245.28.91201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, India
        • 1245.28.91213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 1245.28.91203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, India
        • 1245.28.91211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, India
        • 1245.28.91210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, India
        • 1245.28.91212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 1245.28.91207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh, India
        • 1245.28.91209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • 1245.28.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieri (to), Italia
        • 1245.28.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucca, Italia
        • 1245.28.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1245.28.39018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1245.28.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monserrato (ca), Italia
        • 1245.28.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimini, Italia
        • 1245.28.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salerno, Italia
        • 1245.28.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • 1245.28.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan, Malaysia
        • 1245.28.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1245.28.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • 1245.28.60009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Malaysia
        • 1245.28.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malaysia
        • 1245.28.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • 1245.28.60010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia
        • 1245.28.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • 1245.28.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuautla, Messico
        • 1245.28.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Messico
        • 1245.28.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Messico
        • 1245.28.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvegia
      • Hønefoss, Norvegia
        • 1245.28.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvegia
        • 1245.28.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandefjord, Norvegia
        • 1245.28.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • 's HERTOGENBOSCH, Olanda
        • 1245.28.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Losser, Olanda
        • 1245.28.31020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda
        • 1245.28.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo
        • 1245.28.35006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 1245.28.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portogallo
        • 1245.28.35012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo
        • 1245.28.35016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Addlestone, Regno Unito
        • 1245.28.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashford, Regno Unito
        • 1245.28.44020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balham, Regno Unito
        • 1245.28.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barnstable, Regno Unito
        • 1245.28.44035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Regno Unito
        • 1245.28.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Regno Unito
        • 1245.28.44021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Regno Unito
        • 1245.28.44019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Regno Unito
        • 1245.28.44027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Regno Unito
        • 1245.28.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Regno Unito
        • 1245.28.44022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coventry, Regno Unito
        • 1245.28.44043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Regno Unito
        • 1245.28.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Regno Unito
        • 1245.28.44030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Regno Unito
        • 1245.28.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantwich, Regno Unito
        • 1245.28.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Regno Unito
        • 1245.28.44017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • 1245.28.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holice, Repubblica Ceca
        • 1245.28.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Repubblica Ceca
        • 1245.28.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 1, Repubblica Ceca
        • 1245.28.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Repubblica Ceca
        • 1245.28.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Repubblica Ceca
        • 1245.28.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Repubblica Ceca
        • 1245.28.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, Repubblica Ceca
        • 1245.28.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • 1245.28.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1245.28.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burjasot, Spagna
        • 1245.28.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spagna
        • 1245.28.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Spagna
        • 1245.28.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1245.28.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1245.28.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Spagna
        • 1245.28.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pineda de Mar, Spagna
        • 1245.28.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Spagna
        • 1245.28.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrega - Lleida, Spagna
        • 1245.28.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 1245.28.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • 1245.28.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
        • 1245.28.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti
        • 1245.28.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Stati Uniti
        • 1245.28.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradednton, Florida, Stati Uniti
        • 1245.28.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • 1245.28.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti
        • 1245.28.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
        • 1245.28.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • 1245.28.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
        • 1245.28.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • 1245.28.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti
        • 1245.28.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 1245.28.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 1245.28.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
        • 1245.28.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti
        • 1245.28.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • 1245.28.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • 1245.28.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1245.28.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longview, Texas, Stati Uniti
        • 1245.28.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1245.28.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti
        • 1245.28.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • 1245.28.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti
        • 1245.28.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sud Africa
      • Boksburg North, Sud Africa
        • 1245.28.76019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bryanston, Sud Africa
        • 1245.28.76018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • 1245.28.76016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • 1245.28.76017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sud Africa
        • 1245.28.76012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sud Africa
        • 1245.28.76015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sud Africa
        • 1245.28.76013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sud Africa
        • 1245.28.76024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia South, Sud Africa
        • 1245.28.76023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • 1245.28.76014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Borås, Svezia
        • 1245.28.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Svezia
        • 1245.28.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Svezia
        • 1245.28.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svezia
        • 1245.28.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svezia
        • 1245.28.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svezia
        • 1245.28.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Svezia
        • 1245.28.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Svezia
        • 1245.28.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svizzera
      • Ascona, Svizzera
        • 1245.28.41015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Svizzera
        • 1245.28.41017 Inselspital Bern
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • 1245.28.66006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Tailandia
        • 1245.28.66007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muang District, Tailandia
        • 1245.28.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakhonratchasima, Tailandia
        • 1245.28.66008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 1245.28.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1245.28.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan Hsien, Taiwan
        • 1245.28.88005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.28.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei Hsien, Taiwan
        • 1245.28.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi diabete mellito di tipo 2
  • Uomini e donne in regime di dieta ed esercizio fisico, pretrattati con metformina 12 settimane prima della randomizzazione
  • HbA1c uguale o superiore al 7,0% e inferiore o uguale al 10% alla visita 1
  • 18 anni o più
  • BMI uguale o inferiore a 45Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Iperglicemia incontrollata definita come glucosio superiore a 13,3 mmol/L dopo il digiuno notturno durante il run-in con placebo
  • Qualsiasi altro farmaco antidiabetico nelle 12 settimane precedenti la randomizzazione ad eccezione della metformina
  • Sindrome coronarica acuta (non STEMI, STEMI angina pectoris instabile), ictus o attacco ischemico transitorio entro 12 settimane dal consenso informato
  • Indicazione di malattia del fegato
  • Compromissione renale da moderata a grave
  • Chirurgia bariatrica negli ultimi 2 anni
  • Storia medica di cancro o trattamento per il cancro negli ultimi 5 anni
  • Discrasie ematiche o qualsiasi disturbo che causa emolisi o globuli rossi instabili
  • Controindicazioni ipersensibilità ai farmaci concomitanti
  • Trattamento con farmaci antiobesità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 10773 dose più metformina
I pazienti ricevono una compressa di BI10773 e una capsula di glimepiride placebo una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a Glimepiride
Droga: BI 10773
Dose media una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a BI 10773
Comparatore attivo: Glimepiride 1-4 mg più metformina
I pazienti ricevono una capsula di glimepiride e una compressa di placebo Bi 10773 una volta al giorno.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a Glimepiride
Droga: Placebo
Placebo corrispondente a BI 10773
Droga: Glimepiride
1-4 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) dopo 104 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Basale e 104 settimane
Basale e 104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione del peso corporeo rispetto al basale dopo 104 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: basale e 104 settimane
basale e 104 settimane
Il verificarsi di eventi ipoglicemici confermati durante 104 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: basale e 104 settimane
basale e 104 settimane
La variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) rispetto al basale dopo 104 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: basale e 104 settimane
basale e 104 settimane
La variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) rispetto al basale dopo 104 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: basale e 104 settimane
basale e 104 settimane
La variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 52 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: basale e 52 settimane
basale e 52 settimane
La variazione del peso corporeo rispetto al basale dopo 52 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: basale e 52 settimane
basale e 52 settimane
Il verificarsi di eventi ipoglicemici confermati durante 52 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: basale e 52 settimane
basale e 52 settimane
La variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) rispetto al basale dopo 52 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: basale e 52 settimane
basale e 52 settimane
La variazione della pressione arteriosa diastolica (DBP) rispetto al basale dopo 52 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: basale e 52 settimane
basale e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245.28
  • 2009-016244-39 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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