Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiinin (BI 10773) teho ja turvallisuus metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

torstai 28. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus BI 10773:n tehosta ja turvallisuudesta verrattuna glimepiridiin, joka annettiin suun kautta 104 viikon aikana 104 viikon jatkojaksolla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön metformiinihoito huolimatta

Tämä on keskeinen vaiheen III tutkimus, joka on pakollinen hakemaan viranomaishyväksyntä BI 10773:lle diabeteksen vastaisena aineena verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja riittämätön glukoositasapaino.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1549

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's HERTOGENBOSCH, Alankomaat
        • 1245.28.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Losser, Alankomaat
        • 1245.28.31020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat
        • 1245.28.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • 1245.28.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina
        • 1245.28.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentiina
        • 1245.28.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentiina
        • 1245.28.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • 1245.28.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1245.28.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burjasot, Espanja
        • 1245.28.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Espanja
        • 1245.28.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Espanja
        • 1245.28.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1245.28.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1245.28.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Espanja
        • 1245.28.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pineda de Mar, Espanja
        • 1245.28.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Espanja
        • 1245.28.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrega - Lleida, Espanja
        • 1245.28.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Boksburg North, Etelä-Afrikka
        • 1245.28.76019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bryanston, Etelä-Afrikka
        • 1245.28.76018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • 1245.28.76016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • 1245.28.76017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • 1245.28.76012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • 1245.28.76015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Etelä-Afrikka
        • 1245.28.76013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Etelä-Afrikka
        • 1245.28.76024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia South, Etelä-Afrikka
        • 1245.28.76023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • 1245.28.76014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippiinit
      • Cavite City, Filippiinit
        • 1245.28.63016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Filippiinit
        • 1245.28.63013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaro Iloilo City, Filippiinit
        • 1245.28.63020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippiinit
        • 1245.28.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippiinit
        • 1245.28.63015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filippiinit
        • 1245.28.63012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • 1245.28.63011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacloban, Filippiinit
        • 1245.28.63010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagbilaran City, Bohol, Filippiinit
        • 1245.28.63014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.28.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.28.85207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • 1245.28.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
        • 1245.28.91206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Intia
        • 1245.28.91202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Intia
        • 1245.28.91204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Intia
        • 1245.28.91205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Intia
        • 1245.28.91208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Intia
        • 1245.28.91201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Intia
        • 1245.28.91213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Intia
        • 1245.28.91203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, Intia
        • 1245.28.91211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Intia
        • 1245.28.91210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Intia
        • 1245.28.91212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Intia
        • 1245.28.91207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh, Intia
        • 1245.28.91209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Cagliari, Italia
        • 1245.28.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieri (to), Italia
        • 1245.28.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucca, Italia
        • 1245.28.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1245.28.39018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1245.28.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monserrato (ca), Italia
        • 1245.28.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimini, Italia
        • 1245.28.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salerno, Italia
        • 1245.28.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
        • 1245.28.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Itävalta
        • 1245.28.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Itävalta
        • 1245.28.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Itävalta
        • 1245.28.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Itävalta
        • 1245.28.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Itävalta
        • 1245.28.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1245.28.20076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.28.20074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.28.20077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1245.28.20075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada
        • 1245.28.20084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.28.20082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.28.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.28.20079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1245.28.20071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Collingwood, Ontario, Kanada
        • 1245.28.20080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Kanada
        • 1245.28.20078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1245.28.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • 1245.28.20083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • 1245.28.20072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • 1245.28.20081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • 1245.28.20085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • 1245.28.20043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1245.28.20070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1245.28.20073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada
        • 1245.28.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • 1245.28.57007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Kolumbia
        • 1245.28.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbia
        • 1245.28.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Floridablanca, Kolumbia
        • 1245.28.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malesia
      • Johor Bahru, Malesia
        • 1245.28.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan, Malesia
        • 1245.28.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • 1245.28.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • 1245.28.60009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Malesia
        • 1245.28.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malesia
        • 1245.28.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malesia
        • 1245.28.60010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malesia
        • 1245.28.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko
        • 1245.28.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuautla, Meksiko
        • 1245.28.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksiko
        • 1245.28.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Meksiko
        • 1245.28.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norja
      • Hønefoss, Norja
        • 1245.28.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norja
        • 1245.28.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandefjord, Norja
        • 1245.28.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugali
      • Amadora, Portugali
        • 1245.28.35006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugali
        • 1245.28.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugali
        • 1245.28.35012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugali
        • 1245.28.35016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi
        • 1245.28.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Ruotsi
        • 1245.28.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Ruotsi
        • 1245.28.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • 1245.28.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • 1245.28.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • 1245.28.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Ruotsi
        • 1245.28.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Ruotsi
        • 1245.28.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • 1245.28.72001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Suomi
        • 1245.28.72004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Suomi
        • 1245.28.72003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pori, Suomi
        • 1245.28.72002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sveitsi
      • Ascona, Sveitsi
        • 1245.28.41015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Sveitsi
        • 1245.28.41017 Inselspital Bern
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 1245.28.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1245.28.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan Hsien, Taiwan
        • 1245.28.88005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.28.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei Hsien, Taiwan
        • 1245.28.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • 1245.28.66006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thaimaa
        • 1245.28.66007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muang District, Thaimaa
        • 1245.28.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakhonratchasima, Thaimaa
        • 1245.28.66008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • 1245.28.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holice, Tšekin tasavalta
        • 1245.28.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Tšekin tasavalta
        • 1245.28.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 1, Tšekin tasavalta
        • 1245.28.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Tšekin tasavalta
        • 1245.28.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Tšekin tasavalta
        • 1245.28.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta
        • 1245.28.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, Tšekin tasavalta
        • 1245.28.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Addlestone, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.28.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.28.44020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.28.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barnstable, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.28.44035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.28.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.28.44021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.28.44019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.28.44027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.28.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.28.44022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.28.44043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.28.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.28.44030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.28.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantwich, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.28.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1245.28.44017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • 1245.28.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • 1245.28.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat
        • 1245.28.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • 1245.28.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Yhdysvallat
        • 1245.28.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradednton, Florida, Yhdysvallat
        • 1245.28.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • 1245.28.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat
        • 1245.28.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
        • 1245.28.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • 1245.28.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat
        • 1245.28.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • 1245.28.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Yhdysvallat
        • 1245.28.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 1245.28.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • 1245.28.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • 1245.28.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat
        • 1245.28.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • 1245.28.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • 1245.28.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • 1245.28.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longview, Texas, Yhdysvallat
        • 1245.28.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • 1245.28.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat
        • 1245.28.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • 1245.28.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat
        • 1245.28.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus
  • Miehet ja naiset, jotka noudattavat ruokavaliota ja harjoittelua, esikäsitelty metformiinilla 12 viikkoa ennen satunnaistamista
  • HbA1c vähintään 7,0 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 10 % käynnillä 1
  • 18 vuotta tai enemmän
  • BMI on yhtä suuri tai pienempi kuin 45 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon hyperglykemia määritellään glukoosiksi yli 13,3 mmol/l yön paaston jälkeen lumelääkkeen sisäänajon aikana
  • Mikä tahansa muu diabeteslääke 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista paitsi metformiini
  • Akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä (ei-STEMI, STEMI-epästabiili angina pectoris), aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 viikon kuluessa tietoisesta suostumuksesta
  • Osoitus maksasairaudesta
  • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Bariatrinen leikkaus viimeisen 2 vuoden aikana
  • Syöpähistoria tai syövän hoito viimeisen 5 vuoden aikana
  • Veren dyskrasiat tai muut häiriöt, jotka aiheuttavat hemolyysiä tai epävakaita punasoluja
  • Vasta-aiheet Yliherkkyys samanaikaisille lääkkeille
  • Hoito liikalihavuuden vastaisilla lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 10773 annos plus metformiini
Potilaat saavat yhden BI10773-tabletin ja yhden lumelääkkeen Glimepiridi-kapselin kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa Glimepiridiä
Lääke: BI 10773
Keskimääräinen annos kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa BI 10773
Active Comparator: Glimepiridi 1-4 mg plus metformiini
Potilaat saavat yhden glimepiridikapselin ja yhden lumelääketabletin Bi 10773 kerran päivässä.
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa Glimepiridiä
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa BI 10773
Lääke: Glimepiridi
1-4 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta 104 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 104 viikkoa
Lähtötilanne ja 104 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehonpainon muutos lähtötasosta 104 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 104 viikkoa
lähtötilanne ja 104 viikkoa
Vahvistettujen hypoglykeemisten tapahtumien esiintyminen 104 hoitoviikon aikana.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 104 viikkoa
lähtötilanne ja 104 viikkoa
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta 104 hoitoviikon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 104 viikkoa
lähtötilanne ja 104 viikkoa
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta 104 hoitoviikon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 104 viikkoa
lähtötilanne ja 104 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
lähtötilanne ja 52 viikkoa
Kehonpainon muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
lähtötilanne ja 52 viikkoa
Vahvistettujen hypoglykeemisten tapahtumien esiintyminen 52 hoitoviikon aikana.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
lähtötilanne ja 52 viikkoa
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
lähtötilanne ja 52 viikkoa
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta 52 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikkoa
lähtötilanne ja 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1245.28
  • 2009-016244-39 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa