Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost empagliflozinu (BI 10773) s metforminem u pacientů s diabetem 2.

28. července 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti BI 10773 ve srovnání s glimepiridem podávaným perorálně během 104 týdnů s 104týdenním prodloužením období u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie metformem

Jedná se o stěžejní studii fáze III, která vyžaduje schválení regulačními orgány pro BI 10773 jako antidiabetikum ve srovnání s aktivním komparátorem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1549

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 1245.28.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1245.28.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentina
        • 1245.28.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentina
        • 1245.28.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipíny
      • Cavite City, Filipíny
        • 1245.28.63016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Filipíny
        • 1245.28.63013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaro Iloilo City, Filipíny
        • 1245.28.63020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipíny
        • 1245.28.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipíny
        • 1245.28.63015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filipíny
        • 1245.28.63012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny
        • 1245.28.63011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacloban, Filipíny
        • 1245.28.63010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagbilaran City, Bohol, Filipíny
        • 1245.28.63014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • 1245.28.72001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finsko
        • 1245.28.72004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finsko
        • 1245.28.72003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pori, Finsko
        • 1245.28.72002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • 's HERTOGENBOSCH, Holandsko
        • 1245.28.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Losser, Holandsko
        • 1245.28.31020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • 1245.28.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1245.28.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hongkong
        • 1245.28.85207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kowloon, Hongkong
        • 1245.28.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • 1245.28.91206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1245.28.91202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1245.28.91204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1245.28.91205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangalore, Indie
        • 1245.28.91208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1245.28.91201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chennai, Indie
        • 1245.28.91213 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • 1245.28.91203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kolkata, Indie
        • 1245.28.91211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mangalore, Indie
        • 1245.28.91210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Delhi, Indie
        • 1245.28.91212 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 1245.28.91207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh, Indie
        • 1245.28.91209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Cagliari, Itálie
        • 1245.28.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieri (to), Itálie
        • 1245.28.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucca, Itálie
        • 1245.28.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • 1245.28.39018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • 1245.28.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monserrato (ca), Itálie
        • 1245.28.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimini, Itálie
        • 1245.28.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salerno, Itálie
        • 1245.28.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Boksburg North, Jižní Afrika
        • 1245.28.76019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bryanston, Jižní Afrika
        • 1245.28.76018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 1245.28.76016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 1245.28.76017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • 1245.28.76012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • 1245.28.76015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Jižní Afrika
        • 1245.28.76013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Jižní Afrika
        • 1245.28.76024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia South, Jižní Afrika
        • 1245.28.76023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • 1245.28.76014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • 1245.28.20076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.28.20074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1245.28.20077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1245.28.20075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Kanada
        • 1245.28.20084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.28.20082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.28.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1245.28.20079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • 1245.28.20071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Collingwood, Ontario, Kanada
        • 1245.28.20080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Kanada
        • 1245.28.20078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Kanada
        • 1245.28.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada
        • 1245.28.20083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • 1245.28.20072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • 1245.28.20081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • 1245.28.20085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longueuil, Quebec, Kanada
        • 1245.28.20043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1245.28.20070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • 1245.28.20073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Kanada
        • 1245.28.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • 1245.28.57007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Kolumbie
        • 1245.28.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Kolumbie
        • 1245.28.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Floridablanca, Kolumbie
        • 1245.28.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie
        • 1245.28.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan, Malajsie
        • 1245.28.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • 1245.28.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • 1245.28.60009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Malajsie
        • 1245.28.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malajsie
        • 1245.28.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malajsie
        • 1245.28.60010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malajsie
        • 1245.28.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • 1245.28.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuautla, Mexiko
        • 1245.28.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1245.28.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, Mexiko
        • 1245.28.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norsko
      • Hønefoss, Norsko
        • 1245.28.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norsko
        • 1245.28.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandefjord, Norsko
        • 1245.28.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko
        • 1245.28.35006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 1245.28.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalsko
        • 1245.28.35012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko
        • 1245.28.35016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • 1245.28.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Rakousko
        • 1245.28.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1245.28.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1245.28.43002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1245.28.43003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1245.28.43004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Addlestone, Spojené království
        • 1245.28.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashford, Spojené království
        • 1245.28.44020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balham, Spojené království
        • 1245.28.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barnstable, Spojené království
        • 1245.28.44035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Spojené království
        • 1245.28.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Spojené království
        • 1245.28.44021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Spojené království
        • 1245.28.44019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Spojené království
        • 1245.28.44027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Spojené království
        • 1245.28.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Spojené království
        • 1245.28.44022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coventry, Spojené království
        • 1245.28.44043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Spojené království
        • 1245.28.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Spojené království
        • 1245.28.44030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Spojené království
        • 1245.28.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantwich, Spojené království
        • 1245.28.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Spojené království
        • 1245.28.44017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 1245.28.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • 1245.28.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • 1245.28.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • 1245.28.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Spojené státy
        • 1245.28.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradednton, Florida, Spojené státy
        • 1245.28.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 1245.28.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy
        • 1245.28.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • 1245.28.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • 1245.28.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
        • 1245.28.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • 1245.28.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Spojené státy
        • 1245.28.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 1245.28.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 1245.28.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • 1245.28.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy
        • 1245.28.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • 1245.28.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • 1245.28.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1245.28.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longview, Texas, Spojené státy
        • 1245.28.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1245.28.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy
        • 1245.28.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • 1245.28.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy
        • 1245.28.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • 1245.28.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 1245.28.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan Hsien, Tchaj-wan
        • 1245.28.88005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan
        • 1245.28.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei Hsien, Tchaj-wan
        • 1245.28.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • 1245.28.66006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko
        • 1245.28.66007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muang District, Thajsko
        • 1245.28.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakhonratchasima, Thajsko
        • 1245.28.66008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • 1245.28.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holice, Česká republika
        • 1245.28.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mlada Boleslav, Česká republika
        • 1245.28.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 1, Česká republika
        • 1245.28.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Česká republika
        • 1245.28.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, Česká republika
        • 1245.28.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uherske Hradiste, Česká republika
        • 1245.28.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, Česká republika
        • 1245.28.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 1245.28.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1245.28.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burjasot, Španělsko
        • 1245.28.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Španělsko
        • 1245.28.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Španělsko
        • 1245.28.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1245.28.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1245.28.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Španělsko
        • 1245.28.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pineda de Mar, Španělsko
        • 1245.28.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Španělsko
        • 1245.28.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrega - Lleida, Španělsko
        • 1245.28.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko
        • 1245.28.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Švédsko
        • 1245.28.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Švédsko
        • 1245.28.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • 1245.28.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • 1245.28.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • 1245.28.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko
        • 1245.28.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Švédsko
        • 1245.28.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Ascona, Švýcarsko
        • 1245.28.41015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Švýcarsko
        • 1245.28.41017 Inselspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Muži a ženy na dietě a cvičení, předléčení metforminem 12 týdnů před randomizací
  • HbA1c rovný nebo vyšší než 7,0 % a nižší než nebo rovný 10 % při návštěvě 1
  • 18 let a více
  • BMI rovné nebo nižší než 45 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hyperglykémie definovaná jako glukóza vyšší než 13,3 mmol/l po nočním hladovění během zavádění placeba
  • Jakékoli jiné antidiabetikum během 12 týdnů před randomizací kromě metforminu
  • Akutní koronární syndrom (non-STEMI, STEMI nestabilní angina pectoris), cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka do 12 týdnů od informovaného souhlasu
  • Indikace onemocnění jater
  • Středně těžké až těžké poškození ledvin
  • Bariatrická chirurgie v posledních 2 letech
  • Lékařská anamnéza rakoviny nebo léčba rakoviny za posledních 5 let
  • Krevní dyskrazie nebo jakékoli poruchy způsobující hemolýzu nebo nestabilní červené krvinky
  • Kontraindikace přecitlivělost na současně užívané léky
  • Léčba léky proti obezitě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 10773 dávka plus metformin
Pacienti dostávají jednu tabletu BI10773 a jednu placebo tobolku Glimepiridu jednou denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídající glimepiridu
Lék: BI 10773
Střední dávka jednou denně
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BI 10773
Aktivní komparátor: Glimepirid 1-4 mg plus metformin
Pacienti dostávají jednu tobolku glimepiridu a jednu tabletu placeba Bi 10773 jednou denně.
Lék: Placebo
Placebo odpovídající glimepiridu
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BI 10773
Lék: Glimepirid
1-4 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty po 104 týdnech léčby.
Časové okno: Výchozí stav a 104 týdnů
Výchozí stav a 104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 104 týdnech léčby.
Časové okno: výchozí stav a 104 týdnů
výchozí stav a 104 týdnů
Výskyt potvrzených hypoglykemických příhod během 104 týdnů léčby.
Časové okno: výchozí stav a 104 týdnů
výchozí stav a 104 týdnů
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty po 104 týdnech léčby.
Časové okno: výchozí stav a 104 týdnů
výchozí stav a 104 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty po 104 týdnech léčby.
Časové okno: výchozí stav a 104 týdnů
výchozí stav a 104 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby.
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
výchozí stav a 52 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby.
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
výchozí stav a 52 týdnů
Výskyt potvrzených hypoglykemických příhod během 52 týdnů léčby.
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
výchozí stav a 52 týdnů
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby.
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
výchozí stav a 52 týdnů
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby.
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
výchozí stav a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.28
  • 2009-016244-39 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit