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Eficácia e Segurança da Empagliflozina (BI 10773) com Metformina em Pacientes com Diabetes Tipo 2

28 de julho de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo de Fase III Randomizado, Duplo-cego, Grupo Paralelo de Controle Ativo de Eficácia e Segurança do BI 10773 Comparado à Glimepirida Administrada por via oral Durante 104 Semanas com um Período de Extensão de 104 Semanas em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 e Controle Glicêmico Insuficiente Apesar do Tratamento com Metformina

Este é um estudo fundamental de fase III, obrigatório para obter a aprovação das autoridades reguladoras para o BI 10773 como um agente antidiabético em comparação com um comparador ativo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e controle glicêmico insuficiente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1549

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 1245.28.54010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1245.28.54001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentina
        • 1245.28.54002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Córdoba, Argentina
        • 1245.28.54003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • 1245.28.20076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1245.28.20074 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1245.28.20077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1245.28.20075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Langley, British Columbia, Canadá
        • 1245.28.20084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Grand Falls-Windsor, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1245.28.20082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1245.28.20016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1245.28.20079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • 1245.28.20071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Collingwood, Ontario, Canadá
        • 1245.28.20080 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stayner, Ontario, Canadá
        • 1245.28.20078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strathroy, Ontario, Canadá
        • 1245.28.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá
        • 1245.28.20083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá
        • 1245.28.20072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá
        • 1245.28.20081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gatineau, Quebec, Canadá
        • 1245.28.20085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longueuil, Quebec, Canadá
        • 1245.28.20043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1245.28.20070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • 1245.28.20073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trois Rivieres, Quebec, Canadá
        • 1245.28.20021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • 1245.28.57007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogota, Colômbia
        • 1245.28.57005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bogotá, Colômbia
        • 1245.28.57003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Floridablanca, Colômbia
        • 1245.28.57006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • 1245.28.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1245.28.34011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burjasot, Espanha
        • 1245.28.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Espanha
        • 1245.28.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Granada, Espanha
        • 1245.28.34009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1245.28.34012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1245.28.34013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mataró, Espanha
        • 1245.28.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pineda de Mar, Espanha
        • 1245.28.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Sebastian de los Reyes, Espanha
        • 1245.28.34010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrega - Lleida, Espanha
        • 1245.28.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 1245.28.10005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • 1245.28.10012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • 1245.28.10016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • 1245.28.10003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Hills, California, Estados Unidos
        • 1245.28.10021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradednton, Florida, Estados Unidos
        • 1245.28.10009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • 1245.28.10015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos
        • 1245.28.10033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • 1245.28.10026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 1245.28.10007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
        • 1245.28.10027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • 1245.28.10014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos
        • 1245.28.10006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.28.10011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.28.10019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.28.10004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.28.10008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • 1245.28.10020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • 1245.28.10017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1245.28.10031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos
        • 1245.28.10032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1245.28.10022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos
        • 1245.28.10030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • 1245.28.10023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos
        • 1245.28.10013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Cavite City, Filipinas
        • 1245.28.63016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cebu City, Filipinas
        • 1245.28.63013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jaro Iloilo City, Filipinas
        • 1245.28.63020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1245.28.63004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1245.28.63015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filipinas
        • 1245.28.63012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 1245.28.63011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacloban, Filipinas
        • 1245.28.63010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tagbilaran City, Bohol, Filipinas
        • 1245.28.63014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • 1245.28.72001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finlândia
        • 1245.28.72004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlândia
        • 1245.28.72003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pori, Finlândia
        • 1245.28.72002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • 's HERTOGENBOSCH, Holanda
        • 1245.28.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Losser, Holanda
        • 1245.28.31020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda
        • 1245.28.31014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.28.85201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1245.28.85207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • 1245.28.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Cagliari, Itália
        • 1245.28.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieri (to), Itália
        • 1245.28.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucca, Itália
        • 1245.28.39016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itália
        • 1245.28.39018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itália
        • 1245.28.39019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Monserrato (ca), Itália
        • 1245.28.39017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimini, Itália
        • 1245.28.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salerno, Itália
        • 1245.28.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Malásia
      • Johor Bahru, Malásia
        • 1245.28.60003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelantan, Malásia
        • 1245.28.60006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • 1245.28.60005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • 1245.28.60009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pahang, Malásia
        • 1245.28.60004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perak, Malásia
        • 1245.28.60007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malásia
        • 1245.28.60010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malásia
        • 1245.28.60001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Aguascalientes, México
        • 1245.28.52006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cuautla, México
        • 1245.28.52008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1245.28.52009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mexico, México
        • 1245.28.52007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noruega
      • Hønefoss, Noruega
        • 1245.28.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noruega
        • 1245.28.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandefjord, Noruega
        • 1245.28.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • 1245.28.35006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1245.28.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1245.28.35012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • 1245.28.35016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Addlestone, Reino Unido
        • 1245.28.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ashford, Reino Unido
        • 1245.28.44020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Balham, Reino Unido
        • 1245.28.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barnstable, Reino Unido
        • 1245.28.44035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Blackpool, Reino Unido
        • 1245.28.44016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bradford on Avon, Reino Unido
        • 1245.28.44021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Burbage, Reino Unido
        • 1245.28.44019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chestfield, Whitstable, Reino Unido
        • 1245.28.44027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Reino Unido
        • 1245.28.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chippenham, Reino Unido
        • 1245.28.44022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coventry, Reino Unido
        • 1245.28.44043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Doncaster, Reino Unido
        • 1245.28.44025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ely, Reino Unido
        • 1245.28.44030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Midsomer Norton, Reino Unido
        • 1245.28.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantwich, Reino Unido
        • 1245.28.44023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Whitstable, Reino Unido
        • 1245.28.44017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • 1245.28.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Holice, República Checa
        • 1245.28.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mlada Boleslav, República Checa
        • 1245.28.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha 1, República Checa
        • 1245.28.42008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, República Checa
        • 1245.28.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Slany, República Checa
        • 1245.28.42007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uherske Hradiste, República Checa
        • 1245.28.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zlin, República Checa
        • 1245.28.42006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suécia
      • Borås, Suécia
        • 1245.28.46009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Suécia
        • 1245.28.46008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malmö, Suécia
        • 1245.28.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suécia
        • 1245.28.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suécia
        • 1245.28.46006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suécia
        • 1245.28.46007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uppsala, Suécia
        • 1245.28.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Örebro, Suécia
        • 1245.28.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suíça
      • Ascona, Suíça
        • 1245.28.41015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bern, Suíça
        • 1245.28.41017 Inselspital Bern
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • 1245.28.66006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bangkok, Tailândia
        • 1245.28.66007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Muang District, Tailândia
        • 1245.28.66004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nakhonratchasima, Tailândia
        • 1245.28.66008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 1245.28.88004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1245.28.88003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan Hsien, Taiwan
        • 1245.28.88005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.28.88001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei Hsien, Taiwan
        • 1245.28.88002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • África do Sul
      • Boksburg North, África do Sul
        • 1245.28.76019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bryanston, África do Sul
        • 1245.28.76018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul
        • 1245.28.76016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul
        • 1245.28.76017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, África do Sul
        • 1245.28.76012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, África do Sul
        • 1245.28.76015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, África do Sul
        • 1245.28.76013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, África do Sul
        • 1245.28.76024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia South, África do Sul
        • 1245.28.76023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, África do Sul
        • 1245.28.76014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • 1245.28.43006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzburg, Áustria
        • 1245.28.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Áustria
        • 1245.28.43001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Bangalore, Índia
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      • Bangalore, Índia
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      • Pune, Índia
        • 1245.28.91207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uttar Pradesh, Índia
        • 1245.28.91209 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico diabetes melito tipo 2
  • Homens e mulheres em dieta e regime de exercícios, pré-tratados com metformina 12 semanas antes da randomização
  • HbA1c igual ou superior a 7,0% e inferior ou igual a 10% na visita 1
  • 18 anos ou mais
  • IMC igual ou inferior a 45Kg/m2

Critério de exclusão:

  • Hiperglicemia descontrolada definida como glicose acima de 13,3 mmol/L após jejum noturno durante placebo run-in
  • Qualquer outro medicamento antidiabético dentro de 12 semanas antes da randomização, exceto metformina
  • Síndrome coronariana aguda (não-STEMI, STEMI angina pectoris instável), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 12 semanas após o consentimento informado
  • Indicação de doença hepática
  • Insuficiência renal moderada a grave
  • Cirurgia bariátrica nos últimos 2 anos
  • Histórico médico de câncer ou tratamento para câncer nos últimos 5 anos
  • Discrasias sanguíneas ou quaisquer distúrbios que causem hemólise ou glóbulos vermelhos instáveis
  • Contra-indicações hipersensibilidade a medicamentos concomitantes
  • Tratamento com medicamentos anti-obesidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 10773 dose mais metformina
Os pacientes recebem um comprimido de BI10773 e uma cápsula placebo de Glimepirida uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com Glimepirida
Medicamento: BI 10773
Dose média uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente BI 10773
Comparador Ativo: Glimepirida 1-4 mg mais metformina
Os pacientes recebem uma cápsula de glimepirida e um comprimido de placebo Bi 10773 uma vez ao dia.
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com Glimepirida
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente BI 10773
Medicamento: Glimepirida
1-4 mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 104 semanas de tratamento.
Prazo: Linha de base e 104 semanas
Linha de base e 104 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A mudança no peso corporal desde a linha de base após 104 semanas de tratamento.
Prazo: linha de base e 104 semanas
linha de base e 104 semanas
A Ocorrência de Eventos Hipoglicêmicos Confirmados Durante 104 Semanas de Tratamento.
Prazo: linha de base e 104 semanas
linha de base e 104 semanas
A mudança na pressão arterial sistólica (PAS) desde a linha de base após 104 semanas de tratamento.
Prazo: linha de base e 104 semanas
linha de base e 104 semanas
A mudança na pressão arterial diastólica (PAD) desde a linha de base após 104 semanas de tratamento.
Prazo: linha de base e 104 semanas
linha de base e 104 semanas
A mudança da linha de base na HbA1c após 52 semanas de tratamento.
Prazo: linha de base e 52 semanas
linha de base e 52 semanas
A mudança no peso corporal desde a linha de base após 52 semanas de tratamento.
Prazo: linha de base e 52 semanas
linha de base e 52 semanas
A ocorrência de eventos hipoglicêmicos confirmados durante 52 semanas de tratamento.
Prazo: linha de base e 52 semanas
linha de base e 52 semanas
A mudança na pressão arterial sistólica (PAS) desde a linha de base após 52 semanas de tratamento.
Prazo: linha de base e 52 semanas
linha de base e 52 semanas
A mudança na pressão arterial diastólica (PAD) desde a linha de base após 52 semanas de tratamento.
Prazo: linha de base e 52 semanas
linha de base e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1245.28
  • 2009-016244-39 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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