오메프라졸 지연 방출(DR) 캡슐은 급식 상태에서 Dr. Reddys의 생물학적 동등성 연구
2010년 7월 26일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
오메프라졸 40mg DR 캡슐 Dr. Reddy's Laboratories Ltd.와 Prilosec® 40mg Merck & Co., USA를 비교하기 위한 무작위, 2회 치료, 2주기, 2순서, 단일 용량, 교차 생물학적 동등성 연구 연준 상태
이 연구는 Dr. Reddy의 Omeprazole 지연 방출 캡슐이 음식을 먹은 상태에서 생물학적 동등성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Omeprazole 40mg 지연 방출 캡슐(Dr.
Reddy's Laboratories Ltd.,)와 Prilosec® 40mg(오메프라졸 지연 방출 캡슐)(미국 Merck & Co., Inc.에서 제조)을 섭식 상태에서 54명의 건강한 성인 인간 피험자에게 투여했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 피험자.
- 18세 이상 45세 이하의 건강하고 체중이 50kg 이상인 대상자.
- 체질량 지수 ≥18 kglm2 및 ≤ 25 kg/m2, 체중 50 kg 이상.
- 연구 시작 전 15일 이내에 수행된 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 정상적인 건강을 가진 피험자(기간-I에 투약).
- 정상 ECG, 흉부 X선(PA 보기) 및 활력 징후가 있는 피험자.
- 전체 연구 기간 동안 피험자의 가용성 및 서면 동의서에 의해 입증되는 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오메프라졸
Dr. Reddy's Laboratories Limited의 오메프라졸 지연 방출 캡슐
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오메프라졸 지연 방출 캡슐 40 mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 프릴로섹
Prilosec® 40mg Merck & Co. Inc
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프릴로섹® 40mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Cmax 및 AUC 매개변수를 기반으로 한 생물학적 동등성
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manoj K Bose, Dr., Vimta Labs Limited, 142, IDA, Phase-II, Cherlapally, Hyderabad, India-500 051
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7577/05-06
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