Omepratsoli viivästyneen vapautumisen (DR) kapseleiden bioekvivalenssitutkimus Dr. Reddysistä syömistilassa
maanantai 26. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus 40 mg:n omepratsolikapseleiden vertaamiseksi Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Prilosec® 40 mg:n kanssa Merck & Co., Inc., USA Under. Fed-kunto
Tässä tutkimuksessa tutkitaan tohtori Reddy's Omepratsole viivästetysti vapauttavien kapseleiden bioekvivalenssia ruokailun yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kahden jakson, kerta-annoksen, ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan omepratsolia 40 mg viivästyneesti vapauttavia kapseleita (Dr.
Reddy's Laboratories Ltd.) Prilosec® 40 mg:lla (omepratsoli viivästyneellä vapautumisella) (valmistaja Merck & Co., Inc., USA) 54 terveellä, aikuisella ihmisellä ruokitussa tilassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt, jotka olivat terveitä 18–45-vuotiaita ja painoivat vähintään 50 kg.
- Painoindeksi ≥18 kglm2 ja ≤ 25 kg/m2, ruumiinpaino vähintään 50 kg.
- Koehenkilöt, joiden terveydentila on normaali sairaushistorian ja 15 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tehdyn fyysisen tutkimuksen perusteella (annostus jaksolla I).
- Koehenkilöt, joilla on normaali EKG, rintakehän röntgenkuva (PA-näkymä) ja elintoiminnot.
- Aiheen saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omepratsoli
Tohtori Reddy's Laboratories Limitedin viivästetysti vapauttavat omepratsolikapselit
|
Omepratsoli viivästyneen vapautumisen kapselit 40 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prilosec
Prilosec® 40 mg Merck & Co. Inc
|
Prilosec® 40 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax- ja AUC-parametreihin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manoj K Bose, Dr., Vimta Labs Limited, 142, IDA, Phase-II, Cherlapally, Hyderabad, India-500 051
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7577/05-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Omepratsoli
-
University of ZurichAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRuoka-allergiaSveitsi, Espanja