Omeprazole Delayed Release (DR) Capsules Bioequivalence Study of Dr. Reddys under Fed Condition
26. juli 2010 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
En randomisert, to-behandlings, to-perioders, to-sekvens, enkeltdose, crossover bioekvivalensstudie for å sammenligne omeprazol 40 mg DR-kapsler Dr. Reddy's Laboratories Ltd., med Prilosec® 40 mg Merck & Co., Inc., USA under Fed tilstand
Denne studien undersøker bioekvivalensen til Dr. Reddys Omeprazole kapsler med forsinket frigjøring under mating.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, to-behandlings, to-perioders, to-sekvens, enkeltdose, crossover bioekvivalensstudie for å sammenligne Omeprazole 40 mg Delayed Release Capsules (Dr.
Reddy's Laboratories Ltd.,) med Prilosec® 40 mg (Omeprazole Delayed Release Capsules) (produsert av Merck & Co., Inc., USA) i 54 friske, voksne, mennesker under matforhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som ga skriftlig informert samtykke.
- Personer som var friske i alderen 18-45 år, veide minst 50 kg.
- Kroppsmasseindeks på ≥18 kglm2 og ≤ 25 kg/m2, med kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg.
- Personer med normal helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse utført innen 15 dager før studiestart (dosering i periode-I).
- Personer med normalt EKG, røntgen thorax (PA-visning) og vitale tegn.
- Tilgjengelighet av emne for hele studieperioden og vilje til å overholde protokollkrav som dokumentert ved skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omeprazol
Omeprazol kapsler med forsinket frigjøring fra Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Omeprazol kapsler med forsinket frigjøring 40 mg
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Prilosec
Prilosec® 40 mg Merck & Co. Inc
|
Prilosec® 40 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bioekvivalens basert på Cmax og AUC parametere
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manoj K Bose, Dr., Vimta Labs Limited, 142, IDA, Phase-II, Cherlapally, Hyderabad, India-500 051
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7577/05-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .