Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omeprazol Delayed Release (DR) Capsules Bio-equivalentiestudie van Dr. Reddys onder Fed-conditie

26 juli 2010 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Een gerandomiseerde cross-over bio-equivalentiestudie met twee behandelingen, twee perioden, twee reeksen, enkele dosis om Omeprazol 40 mg DR-capsules te vergelijken Dr. Reddy's Laboratories Ltd., met Prilosec® 40 mg Merck & Co., Inc., VS onder Gevoede toestand

Deze studie onderzoekt de bio-equivalentie van Dr. Reddy's Omeprazol-capsules met vertraagde afgifte onder gevoede toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde cross-over bio-equivalentiestudie met twee behandelingen, twee perioden, twee reeksen, enkele dosis, om Omeprazol 40 mg capsules met vertraagde afgifte (Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,) met Prilosec® 40 mg (Omeprazol capsules met vertraagde afgifte) (vervaardigd door Merck & Co., Inc., VS) bij 54 gezonde, volwassen proefpersonen onder gevoede omstandigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Proefpersonen die gezond waren tussen de 18 en 45 jaar oud, met een gewicht van ten minste 50 kg.
  • Body mass index van ≥18 kglm2 en ≤ 25 kg/m2, met een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg.
  • Proefpersonen met een normale gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd binnen 15 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek (dosering in periode-I).
  • Onderwerpen met normaal ECG, thoraxfoto (PA-weergave) en vitale functies.
  • Beschikbaarheid van proefpersoon gedurende de gehele onderzoeksperiode en bereidheid om zich te houden aan protocolvereisten zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omeprazol
Omeprazol capsules met vertraagde afgifte van Dr. Reddy's Laboratories Limited
Geneesmiddel: Omeprazol
Omeprazol capsules met vertraagde afgifte 40 mg
Andere namen:
  • Prelosec 40 mg
Actieve vergelijker: Prilosec
Prilosec® 40 mg Merck & Co. Inc
Apparaat: Prilosec® 40 mg
Prilosec® 40 mg
Andere namen:
  • Omeprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bio-equivalentie op basis van Cmax- en AUC-parameters
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manoj K Bose, Dr., Vimta Labs Limited, 142, IDA, Phase-II, Cherlapally, Hyderabad, India-500 051

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7577/05-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Omeprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren