Omeprazol fördröjd frisättning (DR) Kapslar Bioekvivalensstudie av Dr. Reddys under Fed Condition
26 juli 2010 uppdaterad av: Dr. Reddy's Laboratories Limited
En randomiserad, tvåbehandlings-, tvåperiods-, tvåsekvens-, enkeldos-, crossover-bioekvivalensstudie för att jämföra Omeprazol 40 mg DR-kapslar Dr. Reddy's Laboratories Ltd., med Prilosec® 40 mg Merck & Co., Inc., USA under Fed tillstånd
Denna studie undersöker bioekvivalensen för Dr. Reddy's Omeprazol kapslar med fördröjd frisättning under matning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad bioekvivalensstudie med två behandlingar, två perioder, två sekvenser, engångsdos, crossover bioekvivalensstudie för att jämföra Omeprazol 40 mg kapslar med fördröjd frisättning (Dr.
Reddy's Laboratories Ltd.,) med Prilosec® 40 mg (Omeprazole Delayed Release Capsules) (tillverkade av Merck & Co., Inc., USA) i 54 friska, vuxna människor under utfodrade förhållanden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersoner som var friska inom 18-45 års ålder och vägde minst 50 kg.
- Kroppsmassaindex på ≥18 kglm2 och ≤ 25 kg/m2, med en kroppsvikt som inte är mindre än 50 kg.
- Försökspersoner med normal hälsa som fastställts av medicinsk historia och fysisk undersökning utförd inom 15 dagar innan studiens början (dosering i period-I).
- Försökspersoner med normalt EKG, lungröntgen (PA-vy) och vitala tecken.
- Tillgänglighet av ämne under hela studieperioden och vilja att följa protokollkraven, vilket framgår av skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omeprazol
Omeprazol Kapslar med fördröjd frisättning från Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Omeprazol Kapslar med fördröjd frisättning 40 mg
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Prilosec
Prilosec® 40 mg Merck & Co. Inc
|
Prilosec® 40 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bioekvivalens baserad på Cmax- och AUC-parametrar
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manoj K Bose, Dr., Vimta Labs Limited, 142, IDA, Phase-II, Cherlapally, Hyderabad, India-500 051
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
27 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2010
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7577/05-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .