Capsules à libération retardée d'oméprazole (DR) Étude de bioéquivalence du Dr Reddys sous condition d'alimentation
26 juillet 2010 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Une étude de bioéquivalence randomisée, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, à dose unique et croisée pour comparer les gélules DR d'oméprazole à 40 mg Dr. Reddy's Laboratories Ltd., avec Prilosec® 40 mg Merck & Co., Inc., États-Unis sous État alimenté
Cette étude examine la bioéquivalence des gélules à libération retardée d'oméprazole du Dr Reddy dans des conditions d'alimentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de bioéquivalence randomisée, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, à dose unique et croisée pour comparer les gélules à libération retardée d'oméprazole à 40 mg (Dr.
Reddy's Laboratories Ltd.,) avec Prilosec® 40 mg (gélules à libération retardée d'oméprazole) (fabriqué par Merck & Co., Inc., États-Unis) chez 54 sujets humains adultes en bonne santé nourris.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant fourni un consentement éclairé écrit.
- Sujets en bonne santé âgés de 18 à 45 ans, pesant au moins 50 kg.
- Indice de masse corporelle ≥18 kglm2 et ≤ 25 kg/m2, avec un poids corporel d'au moins 50 kg.
- Sujets ayant une santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique effectué dans les 15 jours précédant le début de l'étude (dosage en période-I).
- Sujets avec ECG, radiographie pulmonaire (vue PA) et signes vitaux normaux.
- Disponibilité du sujet pendant toute la période d'étude et volonté de se conformer aux exigences du protocole, comme en témoigne le consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Oméprazole
Capsules à libération retardée d'oméprazole de Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Capsules à libération retardée d'oméprazole 40 mg
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Prilosec
Prilosec® 40 mg Merck & Co. Inc.
|
Prilosec® 40 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Bioéquivalence basée sur les paramètres Cmax et AUC
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manoj K Bose, Dr., Vimta Labs Limited, 142, IDA, Phase-II, Cherlapally, Hyderabad, India-500 051
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2010
Première publication (Estimation)
27 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7577/05-06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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