Cápsulas de Liberação Retardada (DR) de Omeprazol Estudo de Bioequivalência do Dr. Reddys sob Condição Alimentada
26 de julho de 2010 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Um estudo de bioequivalência cruzado, randomizado, de dois tratamentos, de dois períodos, de duas sequências, de dose única para comparar cápsulas DR de Omeprazol 40 mg Dr. Reddy's Laboratories Ltd., com Prilosec® 40 mg Merck & Co., Inc., EUA sob Condição Fed
Este estudo examina a bioequivalência das cápsulas de liberação retardada de Omeprazol do Dr. Reddy sob condição de alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de bioequivalência cruzado, randomizado, de dois tratamentos, de dois períodos, de duas sequências, de dose única, para comparar as cápsulas de liberação retardada de 40 mg de Omeprazol (Dr.
Reddy's Laboratories Ltd.,) com Prilosec® 40 mg (cápsulas de liberação retardada de omeprazol) (fabricado pela Merck & Co., Inc., EUA) em 54 indivíduos humanos adultos saudáveis sob condições de alimentação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que forneceram consentimento informado por escrito.
- Indivíduos saudáveis entre 18 e 45 anos de idade, pesando pelo menos 50 kg.
- Índice de massa corporal ≥18 kglm2 e ≤ 25 kg/m2, com peso corporal não inferior a 50 kg.
- Indivíduos com saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico realizado 15 dias antes do início do estudo (dosagem no período-I).
- Indivíduos com ECG, radiografia de tórax (visão PA) e sinais vitais normais.
- Disponibilidade do sujeito durante todo o período do estudo e vontade de aderir aos requisitos do protocolo, conforme evidenciado por consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Omeprazol
Cápsulas de liberação retardada de omeprazol da Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Cápsulas de liberação retardada de omeprazol 40 mg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Prilosec
Prilosec® 40 mg Merck & Co. Inc
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Prilosec® 40 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Bioequivalência com base nos parâmetros Cmax e AUC
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manoj K Bose, Dr., Vimta Labs Limited, 142, IDA, Phase-II, Cherlapally, Hyderabad, India-500 051
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7577/05-06
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