Estudio de bioequivalencia de cápsulas de liberación retardada (DR) de omeprazol del Dr. Reddys en condiciones de alimentación
26 de julio de 2010 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Un estudio de bioequivalencia cruzado, aleatorizado, de dos tratamientos, dos períodos, dos secuencias, dosis única, para comparar cápsulas DR de omeprazol de 40 mg Dr. Reddy's Laboratories Ltd., con Prilosec® de 40 mg Merck & Co., Inc., EE. UU. Bajo Condición alimentada
Este estudio examina la bioequivalencia de las cápsulas de liberación retardada de omeprazol del Dr. Reddy en condiciones de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de bioequivalencia cruzado, aleatorizado, de dos tratamientos, dos períodos, dos secuencias, dosis única, para comparar las cápsulas de liberación retardada de 40 mg de omeprazol (Dr.
Reddy's Laboratories Ltd.,) con Prilosec® 40 mg (cápsulas de liberación retardada de omeprazol) (fabricado por Merck & Co., Inc., EE. UU.) en 54 sujetos humanos adultos sanos en condiciones de alimentación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que dieron su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos que estaban sanos dentro de los 18-45 años de edad, con un peso de al menos 50 kg.
- Índice de masa corporal de ≥18 kglm2 y ≤ 25 kg/m2, con peso corporal no inferior a 50 kg.
- Sujetos con salud normal según lo determinado por el historial médico y el examen físico realizado dentro de los 15 días anteriores al comienzo del estudio (dosificación en el período-I).
- Sujetos con ECG, radiografía de tórax (vista PA) y signos vitales normales.
- Disponibilidad del sujeto durante todo el período de estudio y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Omeprazol
Cápsulas de liberación retardada de omeprazol de Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Omeprazol Cápsulas de Liberación Retardada 40 mg
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Prilosec
Prilosec® 40 mg Merck & Co. Inc.
|
Prilosec® 40 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Bioequivalencia basada en parámetros Cmax y AUC
Periodo de tiempo: 4 meses
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manoj K Bose, Dr., Vimta Labs Limited, 142, IDA, Phase-II, Cherlapally, Hyderabad, India-500 051
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7577/05-06
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