Dr. Reddys 进食条件下奥美拉唑缓释（DR）胶囊生物等效性研究
2010年7月26日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
比较奥美拉唑 40 mg DR 胶囊与 Prilosec® 40 mg Merck & Co., Inc. 的随机、两次治疗、两个阶段、两个序列、单剂量、交叉生物等效性研究 美国默克公司美联储条件
本研究考察了 Dr. Reddy 的奥美拉唑缓释胶囊在进食条件下的生物等效性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、两次治疗、两个时期、两个序列、单剂量、交叉生物等效性研究，以比较奥美拉唑 40 mg 缓释胶囊（Dr.
Reddy's Laboratories Ltd.,) 与 Prilosec® 40 mg（奥美拉唑缓释胶囊）（美国默克公司制造）在 54 名健康成人受试者中进食。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书的受试者。
- 18-45岁之间身体健康，体重至少50公斤的受试者。
- 体重指数≥18 kglm2且≤25 kg/m2，体重不低于50 kg。
- 根据研究开始前 15 天内的病史和体格检查确定健康状况正常的受试者（在第一阶段给药）。
- 具有正常心电图、胸部 X 光片（PA 视图）和生命体征的受试者。
- 受试者在整个研究期间的可用性和遵守协议要求的意愿，如书面知情同意书所证明。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奥美拉唑
Dr. Reddy's Laboratories Limited 奥美拉唑缓释胶囊
|
奥美拉唑缓释胶囊 40 毫克
其他名称：
|
|
有源比较器：丙洛赛克
Prilosec® 40 毫克默克公司
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Prilosec® 40 毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于 Cmax 和 AUC 参数的生物等效性
大体时间：4个月
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manoj K Bose, Dr.、Vimta Labs Limited, 142, IDA, Phase-II, Cherlapally, Hyderabad, India-500 051
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2006年4月1日
研究完成 (实际的)
2006年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月26日
首次发布 (估计)
2010年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月26日
最后验证
2010年5月1日
更多信息
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