- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01170182
Omeprazole Delayed Release (DR) Kapsler Bioækvivalensundersøgelse af Dr. Reddys under Fed Condition
26. juli 2010 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited
En randomiseret, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdosis, crossover bioækvivalensundersøgelse til sammenligning af omeprazol 40 mg DR-kapsler Dr. Reddy's Laboratories Ltd., med Prilosec® 40 mg Merck & Co., Inc., USA under Fed tilstand
Denne undersøgelse undersøger bioækvivalensen af Dr. Reddy's Omeprazole kapsler med forsinket frigivelse under fodringsbetingelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdosis, crossover bioækvivalensstudie til sammenligning af Omeprazole 40 mg kapsler med forsinket frigivelse (Dr.
Reddy's Laboratories Ltd.,) med Prilosec® 40 mg (Omeprazole Delayed Release Capsules) (fremstillet af Merck & Co., Inc., USA) i 54 raske, voksne, mennesker under fodrede forhold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersoner, der var raske inden for 18-45 års alderen og vejede mindst 50 kg.
- Body mass index på ≥18 kglm2 og ≤ 25 kg/m2, med en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg.
- Forsøgspersoner med normalt helbred som bestemt ved sygehistorie og fysisk undersøgelse udført inden for 15 dage før påbegyndelsen af undersøgelsen (dosering i periode-I).
- Personer med normalt EKG, røntgen af thorax (PA-visning) og vitale tegn.
- Tilgængelighed af emnet i hele undersøgelsesperioden og vilje til at overholde protokolkrav som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Omeprazol
Omeprazol-kapsler med forsinket frigivelse fra Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Omeprazol Kapsler med forsinket frigivelse 40 mg
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Prilosec
Prilosec® 40 mg Merck & Co. Inc
|
Prilosec® 40 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bioækvivalens baseret på Cmax- og AUC-parametre
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manoj K Bose, Dr., Vimta Labs Limited, 142, IDA, Phase-II, Cherlapally, Hyderabad, India-500 051
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2006
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2010
Først opslået (Skøn)
27. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2010
Sidst verificeret
1. maj 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7577/05-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omeprazol
-
BayerBausch Health Americas, Inc.AfsluttetMavesyre | Menneskelige eksperimenter
-
BayerBausch Health Americas, Inc.AfsluttetMavesyre | Menneskelige eksperimenter
-
MetroHealth Medical CenterAfsluttet
-
Damascus HospitalTrukket tilbageSammenligning af lav mod høj behandling af protonpumpehæmmere til behandling af akut mavesårblødningMavesår blødning | Marginalt sår | Gastroduodenalt ulcusSyrien Arabiske Republik
-
Vifor PharmaAfsluttet
-
Yvonne RomeroBausch Health Americas, Inc.AfsluttetErosiv esophagitisForenede Stater
-
University of LouisvilleBausch Health Americas, Inc.AfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom | GastropareseForenede Stater
-
Aboca Spa Societa' AgricolaUniversity of Roma La Sapienza; Doppel Farmaceutici; BMR GenomicsAfsluttet
-
Nekkar Lab SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyRekrutteringGastroøsofageal reflukssygdom (GERD)Italien, Rumænien