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Bioäquivalenzstudie zu Omeprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung (DR) von Dr. Reddys unter Fed-Bedingungen

26. Juli 2010 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Eine randomisierte Crossover-Bioäquivalenzstudie mit zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen und einer Einzeldosis zum Vergleich von Omeprazol 40 mg DR-Kapseln von Dr. Reddy's Laboratories Ltd. mit Prilosec® 40 mg von Merck & Co., Inc., USA Fed-Zustand

Diese Studie untersucht die Bioäquivalenz von Dr. Reddy's Omeprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung unter Nahrungsaufnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Crossover-Bioäquivalenzstudie mit zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen und einer Einzeldosis zum Vergleich von Omeprazol 40 mg Kapseln mit verzögerter Freisetzung (Dr. Reddy's Laboratories Ltd.) mit Prilosec® 40 mg (Omeprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung) (hergestellt von Merck & Co., Inc., USA) an 54 gesunden, erwachsenen menschlichen Probanden unter Fütterungsbedingungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  • Probanden, die im Alter zwischen 18 und 45 Jahren gesund waren und mindestens 50 kg wogen.
  • Body-Mass-Index von ≥18 kglm2 und ≤ 25 kg/m2, mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg.
  • Probanden mit normalem Gesundheitszustand gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung, die innerhalb von 15 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde (Dosierung in Periode I).
  • Probanden mit normalem EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs (PA-Ansicht) und Vitalfunktionen.
  • Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur Einhaltung der Protokollanforderungen, nachgewiesen durch schriftliche Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omeprazol
Omeprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung von Dr. Reddy's Laboratories Limited
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol-Kapseln mit verzögerter Freisetzung 40 mg
Andere Namen:
  • Prelosec 40 mg
Aktiver Komparator: Prilosec
Prilosec® 40 mg Merck & Co. Inc
Gerät: Prilosec® 40 mg
Prilosec® 40 mg
Andere Namen:
  • Omeprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bioäquivalenz basierend auf Cmax- und AUC-Parametern
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Manoj K Bose, Dr., Vimta Labs Limited, 142, IDA, Phase-II, Cherlapally, Hyderabad, India-500 051

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7577/05-06

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