Исследование биоэквивалентности капсул омепразола с отсроченным высвобождением (DR) доктора Реддиса в условиях Fed
26 июля 2010 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Рандомизированное перекрестное перекрестное исследование биоэквивалентности омепразола 40 мг DR в капсулах Dr. Reddy's Laboratories Ltd. с двумя видами лечения, двумя периодами, двумя последовательностями, одной дозой, с Prilosec® 40 мг, Merck & Co., Inc., США Состояние ФРС
В этом исследовании изучается биоэквивалентность капсул отсроченного высвобождения омепразола Dr. Reddy's в условиях приема пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное перекрестное перекрестное исследование биоэквивалентности с двумя видами лечения, двумя периодами, двумя последовательностями, одной дозой для сравнения омепразола 40 мг в капсулах с отсроченным высвобождением (Dr.
Reddy's Laboratories Ltd.) с Prilosec® 40 мг (капсулы с отсроченным высвобождением омепразола) (производства Merck & Co., Inc., США) у 54 здоровых взрослых людей в условиях приема пищи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, предоставившие письменное информированное согласие.
- Субъекты, которые были здоровы в возрасте 18-45 лет, с массой тела не менее 50 кг.
- Индекс массы тела ≥18 кг/м2 и ≤ 25 кг/м2, при массе тела не менее 50 кг.
- Субъекты с нормальным здоровьем, как определено по истории болезни и физикальному обследованию, проведенному в течение 15 дней до начала исследования (дозирование в период-I).
- Субъекты с нормальной ЭКГ, рентгенограммой грудной клетки (вид PA) и показателями жизнедеятельности.
- Доступность испытуемого на весь период исследования и готовность соблюдать требования протокола, что подтверждается письменным информированным согласием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омепразол
Капсулы с отсроченным высвобождением омепразола компании Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Капсулы омепразола с отсроченным высвобождением 40 мг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Прилосек
Прилосек® 40 мг Merck & Co. Inc.
|
Прилосек® 40 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биоэквивалентность на основе параметров Cmax и AUC
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manoj K Bose, Dr., Vimta Labs Limited, 142, IDA, Phase-II, Cherlapally, Hyderabad, India-500 051
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7577/05-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .