Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tobolek s opožděným uvolňováním omeprazolu (DR) Dr. Reddyse za podmínek nasycení

26. července 2010 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, jednodávková, zkřížená bioekvivalenční studie pro srovnání omeprazolu 40 mg DR tobolky Dr. Reddy's Laboratories Ltd., s Prilosec® 40 mg Merck & Co., Inc., USA pod Podmínka Fed

Tato studie zkoumá bioekvivalenci omeprazolových kapslí s opožděným uvolňováním od Dr. Reddyho při nasyceném stavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, jednodávková, zkřížená bioekvivalenční studie k porovnání omeprazolu 40 mg tobolky s opožděným uvolňováním (Dr. Reddy's Laboratories Ltd.) s Prilosec® 40 mg (kapsle s opožděným uvolňováním omeprazolu) (vyrobené společností Merck & Co., Inc., USA) u 54 zdravých dospělých lidských subjektů za podmínek výživy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas.
  • Subjekty, které byly zdravé ve věku 18-45 let, vážící alespoň 50 kg.
  • Index tělesné hmotnosti ≥18 kglm2 a ≤ 25 kg/m2, s tělesnou hmotností ne nižší než 50 kg.
  • Subjekty s normálním zdravím, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření provedeného během 15 dnů před zahájením studie (dávkování v období-I).
  • Subjekty s normálním EKG, rentgenem hrudníku (PA pohled) a vitálními funkcemi.
  • Dostupnost subjektu po celou dobu studie a ochota dodržovat protokolární požadavky doložené písemným informovaným souhlasem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omeprazol
Omeprazolové kapsle se zpožděným uvolňováním od Dr. Reddy's Laboratories Limited
Lék: Omeprazol
Omeprazol tobolky s opožděným uvolňováním 40 mg
Ostatní jména:
  • Prelosec 40 mg
Aktivní komparátor: Prilosec
Prilosec® 40 mg Merck & Co. Inc
Přístroj: Prilosec® 40 mg
Prilosec® 40 mg
Ostatní jména:
  • Omeprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bioekvivalence založená na parametrech Cmax a AUC
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manoj K Bose, Dr., Vimta Labs Limited, 142, IDA, Phase-II, Cherlapally, Hyderabad, India-500 051

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7577/05-06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Omeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit