Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az omeprazol késleltetett felszabadulású (DR) kapszulák bioekvivalenciájának vizsgálata Dr. Reddysnél táplált állapotban

2010. július 26. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Véletlenszerű, kétkezeléses, kétperiódusos, kétszekvenciás, egyszeri dózisú, keresztezett bioekvivalencia vizsgálat az omeprazol 40 mg DR kapszulák összehasonlítására Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Prilosec® 40 mg Merck & Co., Inc., USA alatt Fed állapot

Ez a tanulmány a Dr. Reddy's Omeprazole késleltetett hatóanyag-leadású kapszulák bioekvivalenciáját vizsgálja étkezés közben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, két kezelésből álló, két periódusos, kétszekvenciás, egyszeri dózisú, keresztezett bioekvivalencia vizsgálat az Omeprazole 40 mg késleltetett hatóanyag-leadású kapszulák összehasonlítására (Dr. Reddy's Laboratories Ltd.) Prilosec® 40 mg-os (Omeprazole Delayed Release Kapszula) (gyártó: Merck & Co., Inc., USA) 54 egészséges, felnőtt, humán alanyban táplált körülmények között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik írásos beleegyezésüket adtak.
  • Egészséges, 18-45 év közötti, legalább 50 kg testtömegű alanyok.
  • Testtömegindex ≥18 kglm2 és ≤ 25 kg/m2, testtömeg legalább 50 kg.
  • A kórtörténet és a vizsgálat megkezdése előtt 15 napon belül elvégzett fizikális vizsgálat alapján megállapított normál egészségi állapotú alanyok (adagolás az I. periódusban).
  • Normál EKG-val, mellkasröntgennel (PA nézet) és életjelekkel rendelkező alanyok.
  • A tantárgy rendelkezésre állása a teljes tanulmányi időszak alatt és hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, amint azt írásos, tájékozott beleegyezés igazolja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Omeprazol
A Dr. Reddy's Laboratories Limited cég omeprazol késleltetett felszabadulású kapszulai
Drog: Omeprazol
Omeprazol késleltetett felszabadulású kapszula 40 mg
Más nevek:
  • Prelosec 40 mg
Aktív összehasonlító: Prilosec
Prilosec® 40 mg Merck & Co. Inc
Eszköz: Prilosec® 40 mg
Prilosec® 40 mg
Más nevek:
  • Omeprazol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Bioekvivalencia a Cmax és AUC paraméterek alapján
Időkeret: 4 hónap
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manoj K Bose, Dr., Vimta Labs Limited, 142, IDA, Phase-II, Cherlapally, Hyderabad, India-500 051

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7577/05-06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Omeprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel