뚜렛 증후군이 있는 어린이를 위한 N-아세틸시스테인(NAC)
뚜렛 증후군이 있는 어린이 치료를 위한 NAC(N-acetylcysteine)의 이중 맹검, 위약 대조 시험
뚜렛 증후군은 적어도 1년 동안 지속되는 다발성 운동 및 음성 틱을 특징으로 하는 소아기 발병 신경정신 장애입니다. 현재, 알파-2 작용제 약물(구안파신 및 클로니딘) 및 신경이완제(항정신병제) 약물을 포함하여 소아 틱에 대한 몇 가지 효과적인 약리학적 치료법이 존재합니다. 그러나 이러한 약물은 상당한 부작용이 있으며 틱 치료에 부분적으로만 효능이 있습니다.
NAC(N-acetylcysteine)는 항산화제 및 글루타메이트 조절제 역할을 하는 천연 보충제입니다. NAC는 아세트아미노펜 과다복용에 대한 해독제로서 이 시험에서보다 20-40배 높은 용량으로 수십 년 동안 안전하게 사용되었습니다. NAC에서 흔히 볼 수 있는 유일한 부작용은 메스꺼움이며 이 부작용은 이 시험에서 사용된 용량에서는 거의 나타나지 않습니다.
NAC는 최근에 성인 발모광(만성 모발 뽑기)을 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 효과적인 것으로 입증되었습니다. 털 뽑기는 이러한 조건이 (1) 유사한 임상적 특징을 가지고 있기 때문에 털 뽑기는 틱과 밀접한 관련이 있는 것으로 가정됩니다. (3) 동일한 약리학적 치료(신경이완제)가 두 조건 모두에 효과적일 수 있으며 (4) 가족 내에서 함께 유전되는 경향이 있습니다. 다른 시험에서 NAC는 양극성 우울증, 정신분열증 및 코카인 의존과 같은 다양한 정신 질환을 치료하는 데 어느 정도 효능이 있다는 증거가 있습니다.
조사관은 NAC가 틱에 효과적인 치료법인지 확인하기 위해 이 실험을 수행하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Child Study Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 8-17세 어린이.
- 뚜렛 증후군 또는 만성 틱 장애의 일차 진단.
- 1년 이상의 틱 기간.
- 중요한 현재 틱 증상: TS 진단의 경우 현재 YGTSS 점수가 22 이상이거나 만성 틱 장애의 경우 14 이상입니다.
제외 기준:
- 동반이환 양극성 장애, 정신병 장애, 물질 사용 장애, 발달 장애 또는 정신 지체(IQ
- 틱 중증도에 잠재적인 영향을 미치는 약물(예: 신경이완제, 도파민 작용제, 알파-2 작용제(구안파신, 클로니딘 또는 프라조신), SSRI, 클로미프라민, 날트렉손, 리튬, 정신자극제 또는 항불안제)의 최근 변경(4주 미만) ). 약물 변경은 용량 변경 또는 약물 중단을 포함하는 것으로 정의됩니다.
- 뚜렛 증후군 또는 동반이환 상태(즉, OCD) 지난 4주 이내 또는 지난 12주 이내에 틱에 대한 행동 요법 시작.
- 지난 3개월 이내에 약물 사용이 필요한 천식
- 아세틸시스테인 또는 그 제조 성분에 대한 알려진 과민성 또는 이전의 아나필락시양 반응
- 긍정적인 임신 테스트 또는 약물 스크리닝 테스트.
- N-아세틸시스테인의 이전 사용(2주 이상 동안 600mg 이상의 용량)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N-아세틸시스테인
NAC는 2주 동안 최대 용량 2400mg까지 적정했습니다.
피험자들은 1-2주 동안 하루에 두 번 600mg을 할당받았고, 나머지 12주 연구 동안 하루에 두 번 1200mg을 할당받았습니다.
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2주 동안 1일 2회 600mg 캡슐 1개, 나머지 10주 동안 600mg 캡슐 1일 2회 투여.
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위약 비교기: 위약
위약: 피험자는 1-2주 동안 하루에 두 번 2개의 캡슐을 복용하도록 지정되었고, 나머지 12주 연구 동안 하루에 두 번 4개의 캡슐이 지정되었습니다.
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1개의 600mg 캡슐을 2주 동안 하루에 두 번 투여한 다음 나머지 10주 연구 동안 하루에 두 번 2개의 600mg 캡슐을 투여합니다.
위약을 투여받은 어린이는 이중 맹검 시험이 끝난 후 적극적인 중재를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tic 심각도 개선
기간: 12주
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Yale Global Tic Severity Scale은 0(틱 없음)에서 100(가장 심각한 틱)까지 틱을 평가하는 표준 정신과 측정입니다. 그것은 운동 틱에 대한 최대 심각도 점수가 25이고 음성 틱에 대한 최대 심각도 점수가 25인 5개의 하위 척도(숫자, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭)에서 운동 틱과 음성 틱을 별도로 평가합니다. 총 Tic 심각도 점수 최대값은 50입니다. 추가 손상 척도는 0(없음)에서 50(심각함) 범위의 틱으로 인한 장애 정도를 평가합니다. 이 두 점수를 더하면 Yale Global Tic Severity Scale Score를 얻습니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예감 충동 개선
기간: 12주
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Tics 척도(PUTS)에 대한 전조 충동.
항목은 "가장 적음"에서 "가장 높음"까지 1-4 등급으로 평가됩니다.
총점은 모든 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
9는 가능한 최소 점수입니다.
12.5-24.5의 점수
틱에 대한 예감 충동의 중간 강도를 나타냅니다.
25-30.5의 점수는 현저한 손상과 연관될 수 있는 높은 강도를 나타냅니다.
31점 이상은 심각한 손상 가능성이 있는 극도로 높은 강도를 나타냅니다.
36점이 가능한 최대 점수입니다.
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12주
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강박 중증도 개선
기간: 12주
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어린이 예일 브라운 강박 척도(CY-BOCS).
10항목 척도.
각 항목은 0-4로 평가됩니다.
합계는 항목 1-10을 더하여 계산됩니다.
0-7: 무증상.
8-15: 온화함.
16-23: 보통.
24-31: 심함.
32-40: 익스트림.
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12주
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전반적인 개선
기간: 12주
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임상 전반 인상 - 개선 척도(CGI-I).
CGI는 중재 시작 시 기준선 상태에 비해 환자의 질병이 얼마나 개선 또는 악화되었는지 임상의가 평가해야 하는 7점 공포입니다.
1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 = 최소한으로 악화됨; 6 = 훨씬 나쁨; 7 = 매우 훨씬 나쁨.
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12주
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부작용이 있는 참여자 수
기간: 12주
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소아 부작용 평가 척도에 따른 부작용이 있는 참가자 수
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Singer HS, Morris C, Grados M. Glutamatergic modulatory therapy for Tourette syndrome. Med Hypotheses. 2010 May;74(5):862-7. doi: 10.1016/j.mehy.2009.11.028. Epub 2009 Dec 21.
- Berk M, Copolov D, Dean O, Lu K, Jeavons S, Schapkaitz I, Anderson-Hunt M, Judd F, Katz F, Katz P, Ording-Jespersen S, Little J, Conus P, Cuenod M, Do KQ, Bush AI. N-acetyl cysteine as a glutathione precursor for schizophrenia--a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Biol Psychiatry. 2008 Sep 1;64(5):361-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.03.004. Epub 2008 Apr 23.
- Grant JE, Odlaug BL, Kim SW. N-acetylcysteine, a glutamate modulator, in the treatment of trichotillomania: a double-blind, placebo-controlled study. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):756-63. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.60.
- Bloch MH, Leckman JF. Clinical course of Tourette syndrome. J Psychosom Res. 2009 Dec;67(6):497-501. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.09.002.
- Berk M, Copolov DL, Dean O, Lu K, Jeavons S, Schapkaitz I, Anderson-Hunt M, Bush AI. N-acetyl cysteine for depressive symptoms in bipolar disorder--a double-blind randomized placebo-controlled trial. Biol Psychiatry. 2008 Sep 15;64(6):468-75. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.04.022. Epub 2008 Jun 5.
- Ng F, Berk M, Dean O, Bush AI. Oxidative stress in psychiatric disorders: evidence base and therapeutic implications. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Sep;11(6):851-76. doi: 10.1017/S1461145707008401. Epub 2008 Jan 21.
- Bloch MH, Panza KE, Yaffa A, Alvarenga PG, Jakubovski E, Mulqueen JM, Landeros-Weisenberger A, Leckman JF. N-Acetylcysteine in the Treatment of Pediatric Tourette Syndrome: Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Add-On Trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 May;26(4):327-34. doi: 10.1089/cap.2015.0109. Epub 2016 Mar 30.
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