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N-acetilcisteína (NAC) para niños con síndrome de Tourette

19 de diciembre de 2016 actualizado por: Yale University

Ensayo doble ciego controlado con placebo de N-acetilcisteína (NAC) para el tratamiento de niños con síndrome de Tourette

El síndrome de Tourette es un trastorno neuropsiquiátrico de inicio en la infancia caracterizado por múltiples tics motores y vocales que duran al menos un año. Actualmente, existen varios tratamientos farmacológicos efectivos para los tics infantiles que incluyen medicamentos agonistas alfa-2 (guanfacina y clonidina) y medicamentos neurolépticos (antipsicóticos). Estos medicamentos, sin embargo, tienen efectos secundarios significativos y solo tienen una eficacia parcial en el tratamiento de los tics.

La N-acetilcisteína (NAC) es un suplemento natural que actúa como agente antioxidante y modulador del glutamato. La NAC se ha utilizado de forma segura durante décadas en dosis de 20 a 40 veces más altas que en este ensayo como antídoto para la sobredosis de paracetamol. El único efecto secundario que se observa comúnmente con la NAC son las náuseas y este efecto secundario rara vez se observa en las dosis utilizadas en este ensayo.

Recientemente se ha demostrado que la NAC es eficaz en un ensayo doble ciego controlado con placebo en adultos con tricotilomanía (arrancamiento crónico del cabello). Se supone que arrancarse el cabello está estrechamente relacionado con los tics porque estas afecciones (1) tienen características clínicas similares: ambos grupos suelen experimentar impulsos antes de tirar del cabello o tener tics, (2) los estudios de neuroimagen sugieren que involucran circuitos cerebrales similares: los ganglios basales, (3) los mismos tratamientos farmacológicos (neurolépticos) pueden ser efectivos para ambas condiciones y (4) tienden a heredarse juntas en las familias. En otros ensayos, NAC tiene evidencia de cierta eficacia en el tratamiento de diversas afecciones psiquiátricas, como la depresión bipolar, la esquizofrenia y la dependencia de la cocaína.

Los investigadores están realizando este ensayo para determinar si la NAC es un tratamiento eficaz para los tics.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Child Study Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 8 a 17 años.
  • Diagnóstico primario de síndrome de Tourette o trastorno de tics crónicos.
  • Duración de los tics mayor a 1 año.
  • Síntomas significativos de tics actuales: puntaje YGTSS actual mayor o igual a 22 con un diagnóstico de TS o mayor o igual a 14 con un trastorno de tics crónico.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno bipolar comórbido, trastorno psicótico, trastorno por uso de sustancias, trastorno del desarrollo o retraso mental (CI
  • Cambio reciente (menos de 4 semanas) en medicamentos que tienen efectos potenciales sobre la gravedad de los tics (como medicamentos neurolépticos, agonistas de dopamina, agonistas alfa-2 (guanfacina, clonidina o prazosina), ISRS, clomipramina, naltrexona, litio, psicoestimulantes o ansiolíticos ). El cambio de medicación se define para incluir los cambios de dosis o la interrupción de la medicación.
  • Cambio reciente en el tratamiento conductual para el síndrome de Tourette o condiciones comórbidas (es decir, TOC) en las últimas 4 semanas o inicio de terapia conductual para tics en las últimas 12 semanas.
  • Asma que requiere el uso de medicamentos en los últimos 3 meses
  • Hipersensibilidad conocida o reacción anafilactoide previa a la acetilcisteína o cualquiera de los componentes en su preparación
  • Prueba de embarazo positiva o prueba de detección de drogas.
  • Uso previo de N-acetilcisteína (dosis superior a 600 mg durante más de 2 semanas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N-acetilcisteína
La NAC se tituló hasta una dosis máxima de 2400 mg en el transcurso de 2 semanas. A los sujetos se les asignó 600 mg dos veces al día durante las semanas 1 y 2, y luego se les asignó 1200 mg dos veces al día durante el resto del estudio de 12 semanas.
Droga: N-acetilcisteína (NAC)
1 cápsula de 600 mg dos veces al día durante 2 semanas y luego 2 cápsulas de 600 mg dos veces al día durante las 10 semanas restantes del ensayo.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: Se asignó a los sujetos a tomar dos cápsulas dos veces al día durante las semanas 1 y 2, y luego se les asignó 4 cápsulas dos veces al día durante el resto del estudio de 12 semanas.
Droga: Placebo
1 cápsula de 600 mg dos veces al día durante dos semanas y luego 2 cápsulas de 600 mg dos veces al día durante las 10 semanas restantes del estudio. A los niños que reciben placebo se les ofrecerá la intervención activa después de la parte doble ciego del ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la gravedad de los tics
Periodo de tiempo: 12 semanas

La escala global de gravedad de los tics de Yale es una medida psiquiátrica estándar que califica los tics de 0 (sin tics) a 100 (los tics más graves).

Califica por separado los tics motores y los tics vocales en 5 subescalas (número, frecuencia, intensidad, complejidad e interferencia) donde la puntuación máxima de gravedad para los tics motores es 25 y para los tics vocales es 25. Dándonos el Total Tic Severity Score máximo de 50.

La Escala de deterioro adicional califica el grado de discapacidad causado por los tics que van de 0 (ninguno) a 50 (grave). Cuando se suman estos dos puntajes, obtenemos el puntaje de escala global de gravedad de tics de Yale.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los impulsos premonitorios
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala de Urgencia Premonitoria para Tics (PUTS). Los artículos se clasifican en una escala de 1 a 4, de "menos" a "más". La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todos los elementos. Nueve es la puntuación mínima posible. Una puntuación de 12,5-24,5 indica una intensidad media de impulsos premonitorios de tics. Una puntuación de 25 a 30,5 indica una intensidad alta que puede estar asociada con un deterioro marcado. Las puntuaciones de 31 y superiores indican una intensidad extremadamente alta con un probable deterioro grave. Una puntuación de 36 es la máxima puntuación posible.
12 semanas
Mejora en la gravedad del TOC
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS). Escala de 10 ítems. Cada elemento se califica de 0 a 4. La suma total se calcula sumando los elementos 1-10. 0-7: Subclínica. 8-15: leve. 16-23: Moderado. 24-31: Severo. 32-40: Extremo.
12 semanas
Mejora general
Periodo de tiempo: 12 semanas
Impresión Clínica Global - Escala de Mejoría (CGI-I). El CGI es un susto de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado de referencia al comienzo de la intervención. 1 = Muy mejorado; 2 = Mucho mejor; 3 = Mejora mínima; 4 = Sin cambio; 5 = Mínimamente peor; 6 = Mucho peor; 7 = Mucho peor.
12 semanas
Número de participantes con efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Número de participantes con eventos adversos según la escala de calificación de eventos adversos pediátricos
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YCSC1004006637

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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