Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiini (NAC) lapsille, joilla on Touretten oireyhtymä

maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: Yale University

Kaksoissokko, lumekontrolloitu N-asetyylikysteiinin (NAC) koe Touretten oireyhtymää sairastavien lasten hoitoon

Touretten oireyhtymä on lapsuudessa alkava neuropsykiatrinen sairaus, jolle on tunnusomaista useat motoriset ja äänihäiriöt, jotka kestävät vähintään vuoden. Tällä hetkellä on olemassa useita tehokkaita farmakologisia hoitoja lapsuusiän tikkeihin, mukaan lukien alfa-2-agonistilääkkeet (guanfasiini ja klonidiini) ja neuroleptit (antipsykoottiset) lääkkeet. Näillä lääkkeillä on kuitenkin merkittäviä sivuvaikutuksia, ja ne ovat vain osittain tehokkaita ticsin hoidossa.

N-asetyylikysteiini (NAC) on luonnollinen lisäaine, joka toimii antioksidanttina ja glutamaattia moduloivana aineena. NAC:ta on käytetty turvallisesti vuosikymmeniä 20–40 kertaa suurempina annoksina kuin tässä kokeessa asetaminofeenin yliannostuksen vastalääkkeenä. Ainoa NAC:n yhteydessä yleisesti havaittu sivuvaikutus on pahoinvointi, ja tätä sivuvaikutusta havaitaan harvoin tässä tutkimuksessa käytetyillä annoksilla.

NAC:n on äskettäin osoitettu olevan tehokas kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa aikuisilla, joilla on trikotillomania (krooninen hiusten vetäminen). Hiusten vetämisen oletetaan liittyvän läheisesti ticsiin, koska näillä sairauksilla (1) on samankaltaiset kliiniset ominaisuudet – molemmat ryhmät kokevat tyypillisesti pakkoa ennen vetämistä tai tikkuja, (2) neurokuvaustutkimukset viittaavat siihen, että niihin liittyy samanlaisia ​​aivopiirejä – tyviganglioita, (3) samat farmakologiset hoidot (neuroleptit) voivat olla tehokkaita molempiin sairauksiin ja (4) niillä on taipumus periytyä yhdessä perheissä. Muissa tutkimuksissa NAC on osoittanut jonkin verran tehoa erilaisten psykiatristen sairauksien, kuten kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian ja kokaiiniriippuvuuden, hoidossa.

Tutkijat suorittavat tätä koetta selvittääkseen, onko NAC tehokas ticsin hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Child Study Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 8-17 vuotiaat.
  • Touretten oireyhtymän tai kroonisen tikihäiriön ensisijainen diagnoosi.
  • Tikkien kesto yli 1 vuoden.
  • Merkittävät nykyiset tic-oireet: Nykyinen YGTSS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 22 TS-diagnoosilla tai suurempi tai yhtä suuri kuin 14 kroonisen tikihäiriön yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, päihteiden käyttöhäiriö, kehityshäiriö tai kehitysvammaisuus (IQ
  • Äskettäinen muutos (alle 4 viikkoa) lääkkeissä, jotka voivat vaikuttaa tic-vakavuuteen (kuten neuroleptilääkkeet, dopamiiniagonistit, alfa-2-agonistit (guanfasiini, klonidiini tai pratsosiini), SSRI-lääkkeet, klomipramiini, naltreksoni, litium, psykostimulantit tai anksiolyytit ). Lääkityksen muutoksilla tarkoitetaan annosmuutoksia tai lääkityksen lopettamista.
  • Viimeaikainen muutos Touretten oireyhtymän tai samanaikaisten sairauksien käyttäytymishoidossa (esim. OCD) viimeisen 4 viikon aikana tai käyttäytymisterapian aloittaminen tics-oireisiin viimeisen 12 viikon aikana.
  • Astma, joka vaatii lääkkeiden käyttöä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi anafylaktoidinen reaktio asetyylikysteiinille tai mille tahansa sen valmisteen aineosalle
  • Positiivinen raskaustesti tai huumeiden seulontatesti.
  • N-asetyylikysteiinin aikaisempi käyttö (annos yli 600 mg yli 2 viikon ajan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N-asetyylikysteiini
NAC titrattiin maksimiannokseen 2400 mg 2 viikon aikana. Koehenkilöille annettiin 600 mg kahdesti päivässä viikkojen 1-2 ajan ja sitten 1200 mg kahdesti päivässä 12 viikon tutkimuksen loppuosan ajan.
Lääke: N-asetyylikysteiini (NAC)
1 600 mg kapseli kahdesti päivässä 2 viikon ajan ja sitten 2 600 mg kapselia kahdesti päivässä loput 10 viikkoa kokeesta.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo: Koehenkilöt saivat kaksi kapselia kahdesti päivässä viikkojen 1-2 ajan, ja sitten heille määrättiin 4 kapselia kahdesti päivässä 12 viikon tutkimuksen loppuosan ajan.
Lääke: Plasebo
1 600 mg kapseli kahdesti päivässä kahden viikon ajan ja sitten 2 600 mg kapselia kahdesti päivässä loput 10 tutkimusviikkoa. Lapsille, jotka saavat lumelääkettä, tarjotaan aktiivista interventiota tutkimuksen kaksoissokkoutetun osan jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tic-vakavuuden parantuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Yale Global Tic Severity Scale on standardi psykiatrinen mitta, joka arvioi tics-arvot 0:sta (ei ticiä) 100:aan (vakavimmat tics).

Se arvioi motoriset ja äänelliset tikit erikseen viidellä ala-asteikolla (lukumäärä, taajuus, intensiteetti, monimutkaisuus ja häiriöt), joissa motorisen ticin maksimivakavuuspistemäärä on 25 ja äänellisen ticin maksimipistemäärä on 25. Antaa meille Tic Severity Score -pistemääräksi enintään 50.

Ylimääräinen vammaisuusasteikko arvioi tikkien aiheuttaman vamman asteen välillä 0 (ei mitään) - 50 (vaikea). Kun nämä kaksi pistettä lasketaan yhteen, saadaan Yale Global Tic Severity Scale Score.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennakoivan kehotuksen parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Premonitory Urge for Tics Scale (PUTS). Kohteet on arvioitu asteikolla 1-4 "vähiten" - "eniten". Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kohteiden pisteet. Yhdeksän on pienin mahdollinen pistemäärä. Pisteet 12,5-24,5 ilmaisee tics-herätyksen keskimääräistä voimakkuutta. Pistemäärä 25-30,5 osoittaa korkeaa intensiteettiä, joka voi liittyä huomattavaan heikkenemiseen. Pisteet 31 ja enemmän osoittavat erittäin korkeaa intensiteettiä ja todennäköistä vakavaa vajaatoimintaa. Maksimipistemäärä on 36.
12 viikkoa
OCD:n vakavuuden parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lasten Yale-Brown pakko-oireinen asteikko (CY-BOCS). 10 kohdan asteikko. Jokainen tuote on arvosteltu 0-4. Summa lasketaan lisäämällä kohdat 1-10. 0-7: Subkliininen. 8-15: Lievä. 16-23: Kohtalainen. 24-31: Vaikea. 32-40: Äärimmäistä.
12 viikkoa
Yleinen parannus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Clinical Global Impression - Improvement Scale (CGI-I). CGI on 7 pisteen pelottelu, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. 1 = Erittäin paljon parannettu; 2 = Paljon parannettu; 3 = Minimaalinen parannettu; 4 = Ei muutosta; 5 = Vähän huonompi; 6 = paljon huonompi; 7 = Paljon huonompi.
12 viikkoa
Haitallisia vaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia lasten haittavaikutusten arviointiasteikon mukaan
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YCSC1004006637

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tic

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini (NAC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa