Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetylocysteina (NAC) dla dzieci z zespołem Tourette'a

19 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Yale University

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba N-acetylocysteiny (NAC) w leczeniu dzieci z zespołem Tourette'a

Zespół Tourette'a to zaburzenie neuropsychiatryczne o początku w dzieciństwie, charakteryzujące się licznymi tikami ruchowymi i głosowymi, które trwają co najmniej rok. Obecnie istnieje kilka skutecznych metod leczenia farmakologicznego tików dziecięcych, w tym leki będące agonistami alfa-2 (guanfacyna i klonidyna) oraz leki neuroleptyczne (przeciwpsychotyczne). Leki te mają jednak znaczące skutki uboczne i są tylko częściowo skuteczne w leczeniu tików.

N-acetylocysteina (NAC) to naturalny suplement, który działa jako przeciwutleniacz i modulator glutaminianu. NAC był bezpiecznie stosowany przez dziesięciolecia w dawkach 20-40 razy większych niż w tym badaniu jako antidotum na przedawkowanie acetaminofenu. Jedynym skutkiem ubocznym często obserwowanym w przypadku NAC są nudności i ten efekt uboczny jest rzadko obserwowany w dawkach stosowanych w tym badaniu.

Ostatnio wykazano, że NAC jest skuteczny w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próbie u dorosłych z trichotillomanią (przewlekłe wyrywanie włosów). Przypuszcza się, że wyrywanie włosów jest ściśle związane z tikami, ponieważ te stany (1) mają podobne cechy kliniczne – obie grupy zazwyczaj doświadczają popędu przed zaangażowaniem się w ciągnięcie lub tiki, (2) badania neuroobrazowe sugerują, że dotyczą one podobnych obwodów mózgowych – zwojów podstawy mózgu, (3) te same terapie farmakologiczne (neuroleptyki) mogą być skuteczne w obu stanach i (4) mają tendencję do dziedziczenia razem w rodzinach. W innych badaniach NAC wykazało pewną skuteczność w leczeniu różnych schorzeń psychiatrycznych, takich jak depresja dwubiegunowa, schizofrenia i uzależnienie od kokainy.

Badacze prowadzą to badanie, aby ustalić, czy NAC jest skutecznym sposobem leczenia tików.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Child Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 8-17 lat.
  • Pierwotne rozpoznanie zespołu Tourette'a lub przewlekłego tiku.
  • Czas trwania tików powyżej 1 roku.
  • Istotne obecne objawy tików: Aktualny wynik YGTSS większy lub równy 22 z rozpoznaniem ZT lub większy lub równy 14 z przewlekłym tikiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie psychotyczne, zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzenie rozwojowe lub upośledzenie umysłowe (IQ
  • Niedawna zmiana (mniej niż 4 tygodnie) w lekach, które mogą mieć wpływ na nasilenie tików (takich jak leki neuroleptyczne, agoniści dopaminy, agoniści alfa-2 (guanfacyna, klonidyna lub prazosyna), SSRI, klomipramina, naltrekson, lit, psychostymulanty lub anksjolityki ). Zmiana leku jest zdefiniowana jako obejmująca zmianę dawki lub odstawienie leku.
  • Niedawna zmiana w leczeniu behawioralnym zespołu Tourette'a lub chorób współistniejących (tj. OCD) w ciągu ostatnich 4 tygodni lub rozpoczęcie terapii behawioralnej tików w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Astma wymagająca stosowania leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja anafilaktoidalna na acetylocysteinę lub którykolwiek składnik jej preparatu
  • Pozytywny test ciążowy lub test przesiewowy na obecność narkotyków.
  • Wcześniejsze stosowanie N-acetylocysteiny (dawka większa niż 600 mg przez ponad 2 tygodnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-acetylocysteina
NAC miareczkowano do maksymalnej dawki 2400 mg w ciągu 2 tygodni. Osobnikom przydzielono 600 mg dwa razy dziennie przez 1-2 tygodnie, a następnie 1200 mg dwa razy dziennie przez pozostałą część 12-tygodniowego badania.
Lek: N-acetylocysteina (NAC)
1 kapsułka 600 mg dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, a następnie 2 kapsułki 600 mg dwa razy dziennie przez pozostałe 10 tygodni badania.
Komparator placebo: Placebo
Placebo: Uczestnikom przydzielono dwie kapsułki dwa razy dziennie przez 1-2 tygodnie, a następnie 4 kapsułki dwa razy dziennie przez pozostałą część 12-tygodniowego badania.
Lek: Placebo
1 kapsułka 600 mg dwa razy dziennie przez dwa tygodnie, a następnie 2 kapsułki 600 mg dwa razy dziennie przez pozostałe 10 tygodni badania. Dzieci otrzymujące placebo otrzymają aktywną interwencję po podwójnie ślepej części badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa nasilenia tików
Ramy czasowe: 12 tygodni

Yale Global Tic Severity Scale to standardowa miara psychiatryczna, która ocenia tiki od 0 (brak tików) do 100 (najcięższe tiki).

Oddzielnie ocenia tiki motoryczne i tiki głosowe w 5 podskalach (liczba, częstotliwość, intensywność, złożoność i interferencja), gdzie maksymalna ocena nasilenia tików ruchowych wynosi 25, a tików głosowych 25. Daje nam maksymalny całkowity wynik nasilenia tików wynoszący 50.

Dodatkowa skala upośledzenia ocenia stopień niepełnosprawności spowodowanej przez tiki w zakresie od 0 (brak) do 50 (poważny). Po dodaniu tych dwóch wyników otrzymujemy ocenę Yale Global Tic Severity Scale.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zachęt ostrzegawczych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Premonitory Premonitor for Tics (PUTS). Pozycje są oceniane w skali od 1-4 od „najmniej” do „najwięcej”. Całkowity wynik oblicza się, sumując wyniki wszystkich elementów. Dziewięć to minimalny możliwy wynik. Wynik 12,5-24,5 wskazuje na średnie nasilenie impulsów ostrzegawczych dla tików. Wynik 25-30,5 wskazuje na dużą intensywność, która może być związana z wyraźnym upośledzeniem. Wyniki 31 i wyższe wskazują na wyjątkowo wysoką intensywność z prawdopodobnym poważnym upośledzeniem. Maksymalny możliwy wynik to 36 punktów.
12 tygodni
Poprawa nasilenia OCD
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dziecięca Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna (CY-BOCS). 10-punktowa skala. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 4. Łączna suma jest obliczana poprzez dodanie pozycji 1-10. 0-7: Subkliniczna. 8-15: Łagodne. 16-23: Umiarkowane. 24-31: Ciężkie. 32-40: Ekstremalne.
12 tygodni
Ogólna poprawa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ogólne wrażenie kliniczne — skala poprawy (CGI-I). CGI to 7-punktowa skala strachu, która wymaga od klinicysty oceny, jak bardzo stan pacjenta poprawił się lub pogorszył w stosunku do stanu wyjściowego na początku interwencji. 1 = Znaczna poprawa; 2 = znacznie ulepszony; 3 = minimalnie ulepszony; 4 = Bez zmian; 5 = Minimalnie gorzej; 6 = Znacznie gorzej; 7 = Bardzo dużo gorzej.
12 tygodni
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według Pediatrycznej Skali Oceny Zdarzeń Niepożądanych
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YCSC1004006637

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj