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N-acetilcisteína (NAC) para crianças com síndrome de Tourette

19 de dezembro de 2016 atualizado por: Yale University

Estudo duplo-cego, controlado por placebo de N-acetilcisteína (NAC) para o tratamento de crianças com síndrome de Tourette

A síndrome de Tourette é um distúrbio neuropsiquiátrico de início na infância caracterizado por múltiplos tiques motores e vocais que duram pelo menos um ano. Atualmente, existem vários tratamentos farmacológicos eficazes para tiques infantis, incluindo medicamentos agonistas alfa-2 (guanfacina e clonidina) e medicamentos neurolépticos (antipsicóticos). Esses medicamentos, no entanto, têm efeitos colaterais significativos e são apenas parcialmente eficazes no tratamento de tiques.

A N-acetilcisteína (NAC) é um suplemento natural que atua como agente antioxidante e modulador do glutamato. O NAC tem sido usado com segurança por décadas em doses 20-40 vezes maiores do que neste estudo como antídoto para overdose de acetaminofeno. O único efeito colateral comumente observado com NAC é a náusea e esse efeito colateral raramente é observado nas doses usadas neste estudo.

A NAC demonstrou recentemente ser eficaz em um estudo duplo-cego controlado por placebo em adultos com tricotilomania (puxar cabelo crônico). A hipótese de puxar o cabelo está intimamente relacionada aos tiques porque essas condições (1) têm características clínicas semelhantes - ambos os grupos geralmente experimentam impulsos antes de puxar ou tiques, (2) estudos de neuroimagem sugerem que envolvem circuitos cerebrais semelhantes - os gânglios da base, (3) os mesmos tratamentos farmacológicos (neurolépticos) podem ser eficazes para ambas as condições e (4) eles tendem a ser herdados juntos nas famílias. Em outros ensaios, o NAC tem evidências de alguma eficácia no tratamento de diversas condições psiquiátricas, como depressão bipolar, esquizofrenia e dependência de cocaína.

Os investigadores estão conduzindo este estudo para determinar se NAC é um tratamento eficaz para tiques.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Child Study Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 8 a 17 anos.
  • Diagnóstico primário de síndrome de Tourette ou transtorno de tique crônico.
  • Duração dos tiques superior a 1 ano.
  • Sintomas de tique atuais significativos: Pontuação YGTSS atual maior ou igual a 22 com um diagnóstico de TS ou maior ou igual a 14 com um distúrbio de tique crônico.

Critério de exclusão:

  • Transtorno bipolar comórbido, transtorno psicótico, transtorno por uso de substâncias, transtorno do desenvolvimento ou retardo mental (QI
  • Mudança recente (menos de 4 semanas) em medicamentos que têm efeitos potenciais na gravidade do tique (como medicamentos neurolépticos, agonistas dopaminérgicos, agonistas alfa-2 (guanfacina, clonidina ou prazosina), ISRSs, clomipramina, naltrexona, lítio, psicoestimulantes ou ansiolíticos ). A mudança de medicação é definida para incluir mudanças de dose ou descontinuação da medicação.
  • Mudança recente no tratamento comportamental para síndrome de Tourette ou condições comórbidas (ou seja, TOC) nas últimas 4 semanas ou início de terapia comportamental para tiques nas últimas 12 semanas.
  • Asma com necessidade de uso de medicamentos nos últimos 3 meses
  • Hipersensibilidade conhecida ou reação anafilactoide prévia à acetilcisteína ou a qualquer componente de sua preparação
  • Teste de gravidez positivo ou teste de triagem de drogas.
  • Uso prévio de N-acetilcisteína (dose maior que 600mg por mais de 2 semanas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: N-Acetilcisteína
A NAC foi titulada até uma dose máxima de 2400 mg ao longo de 2 semanas. Os indivíduos receberam 600 mg duas vezes ao dia durante as semanas 1-2 e, em seguida, receberam 1200 mg duas vezes ao dia pelo restante do estudo de 12 semanas.
Medicamento: N-Acetilcisteína (NAC)
1 cápsula de 600 mg duas vezes ao dia durante 2 semanas e depois 2 cápsulas de 600 mg duas vezes ao dia nas 10 semanas restantes do teste.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: Os indivíduos foram designados para tomar duas cápsulas duas vezes ao dia durante as semanas 1-2 e, em seguida, receberam 4 cápsulas duas vezes ao dia pelo restante do estudo de 12 semanas.
Medicamento: Placebo
1 cápsula de 600 mg duas vezes ao dia durante duas semanas, depois 2 cápsulas de 600 mg duas vezes ao dia durante as 10 semanas restantes do estudo. As crianças que receberam placebo receberão a intervenção ativa após a parte duplo-cega do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na gravidade do tique
Prazo: 12 semanas

A Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale é uma medida psiquiátrica padrão que classifica os tiques de 0 (sem tiques) a 100 (tiques mais graves).

Classifica separadamente tiques motores e tiques vocais em 5 subescalas (número, frequência, intensidade, complexidade e interferência) onde a pontuação máxima de gravidade para tiques motores é 25 e para tiques vocais é 25. Dando-nos a Pontuação Total de Gravidade do Tic no máximo de 50.

A Escala de Incapacidade adicional classifica o grau de incapacidade causado pelos tiques variando de 0 (nenhum) a 50 (grave). Quando essas duas pontuações são somadas, obtemos a Pontuação da Escala Global de Gravidade do Tic de Yale.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos impulsos premonitórios
Prazo: 12 semanas
Escala de Urgência Premonitória para Tiques (PUTS). Os itens são classificados em uma escala de 1 a 4, de "menos" a "mais". A pontuação total é calculada pela soma das pontuações de todos os itens. Nove é a pontuação mínima possível. Uma pontuação de 12,5-24,5 indica intensidade média de impulsos premonitórios para tiques. Uma pontuação de 25-30,5 indica alta intensidade que pode estar associada a comprometimento acentuado. Pontuações de 31 e acima indicam intensidade extremamente alta com provável comprometimento grave. Uma pontuação de 36 é a pontuação máxima possível.
12 semanas
Melhora na gravidade do TOC
Prazo: 12 semanas
Escala Obsessivo-Compulsiva Infantil de Yale-Brown (CY-BOCS). escala de 10 itens. Cada item é avaliado de 0-4. Uma soma total é calculada adicionando os itens de 1 a 10. 0-7: Subclínico. 8-15: Leve. 16-23: Moderado. 24-31: Grave. 32-40: Extremo.
12 semanas
Melhoria geral
Prazo: 12 semanas
Impressão Clínica Global - Escala de Melhoria (CGI-I). O CGI é um susto de 7 pontos que exige que o clínico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção. 1 = Muito melhorado; 2 = Muito melhorado; 3 = Melhorou minimamente; 4 = Sem alteração; 5 = Minimamente pior; 6 = Muito pior; 7 = Muito pior.
12 semanas
Número de participantes com efeitos adversos
Prazo: 12 semanas
Número de participantes com eventos adversos de acordo com a Escala de Classificação de Eventos Adversos Pediátricos
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YCSC1004006637

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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