トゥレット症候群の子供のための N-アセチルシステイン (NAC)
トゥレット症候群の子供の治療のためのN-アセチルシステイン(NAC)の二重盲検プラセボ対照試験
トゥレット症候群は、少なくとも 1 年間持続する複数の運動チックおよび音声チックを特徴とする小児期発症の神経精神障害です。 現在、アルファ-2 アゴニスト薬 (グアンファシンとクロニジン) や神経弛緩薬 (抗精神病薬) など、子供のチックに効果的な薬理学的治療法がいくつか存在します。 ただし、これらの薬には重大な副作用があり、チックの治療には部分的な効果しかありません。
N-アセチルシステイン (NAC) は、抗酸化物質およびグルタミン酸調節剤として機能する天然のサプリメントです。 NAC は、アセトアミノフェンの過剰摂取に対する解毒剤として、この試験の 20 ~ 40 倍の用量で数十年にわたって安全に使用されてきました。 NAC で一般的に見られる唯一の副作用は吐き気であり、この副作用はこの試験で使用された用量ではめったに見られません。
NAC は最近、抜毛症 (慢性的な抜毛症) の成人を対象とした二重盲検プラセボ対照試験で効果的であることが実証されました。 髪を引っ張ることは、チックと密接に関連していると仮定されています。なぜなら、これらの状態は (1) 同様の臨床的特徴を持っているからです - どちらのグループも通常、引っ張りやチックを行う前に衝動を経験します。 (3)同じ薬理学的治療(神経遮断薬)が両方の状態に有効である可能性があり、(4)家族内で一緒に遺伝する傾向があります. 他の試験では、NAC は、双極性うつ病、統合失調症、コカイン依存症などのさまざまな精神疾患の治療に有効であるという証拠があります。
治験責任医師は、NAC がチックの効果的な治療法であるかどうかを判断するために、この試験を実施しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Child Study Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 8~17歳の子供。
- トゥレット症候群または慢性チック症の一次診断。
- チックの持続期間が1年以上。
- 重大な現在のチック症状:現在のYGTSSスコアがTS診断で22以上、または慢性チック障害で14以上。
除外基準:
- 双極性障害、精神病性障害、物質使用障害、発達障害または精神遅滞(IQ
- チックの重症度に影響を与える可能性のある薬剤(神経弛緩薬、ドーパミン作動薬、α-2作動薬(グアンファシン、クロニジンまたはプラゾシン)、SSRI、クロミプラミン、ナルトレキソン、リチウム、精神刺激薬、または抗不安薬など)の最近の変更(4週間未満) )。 投薬の変更は、用量の変更または投薬の中止を含むと定義されています。
- トゥレット症候群または併存疾患に対する行動療法の最近の変更 (すなわち、 過去 4 週間以内に OCD)、または過去 12 週間以内にチックに対する行動療法を開始した。
- -過去3か月以内に薬の使用を必要とする喘息
- -アセチルシステインまたはその製剤中の成分に対する既知の過敏症または以前のアナフィラキシー様反応
- 陽性の妊娠検査または薬物スクリーニング検査。
- N-アセチルシステインの以前の使用(2週間以上600mgを超える用量)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:N-アセチルシステイン
NAC は、2 週間にわたって最大用量 2400 mg まで滴定されました。
被験者には、1~2 週目まで 1 日 2 回 600 mg が割り当てられ、その後 12 週間の研究の残りの期間、1 日 2 回 1200 mg が割り当てられました。
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600mg カプセル 1 個を 1 日 2 回 2 週間、その後 600mg カプセル 2 個を 1 日 2 回、残りの 10 週間の試験に使用します。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ: 被験者は、1 ~ 2 週間、1 日 2 回 2 カプセルを服用するように割り当てられ、その後、12 週間の研究の残りの期間、1 日 2 回 4 カプセルを服用するように割り当てられました。
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1 600mg カプセルを 1 日 2 回 2 週間、その後 2 600mg カプセルを 1 日 2 回、研究の残りの 10 週間。
プラセボを投与されている子供には、試験の二重盲検部分の後に積極的な介入が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チックの重症度の改善
時間枠:12週間
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Yale Global Tic Severity Scale は、チックを 0 (チックなし) から 100 (最も深刻なチック) まで評価する標準的な精神医学的尺度です。 運動チックと音声チックを 5 つのサブスケール (数、頻度、強度、複雑さ、干渉) で個別に評価し、運動チックの最大重症度スコアは 25、音声チックの最大重症度スコアは 25 です。 Tic Severity Score の最大値は 50 です。 追加の障害スケールは、チックによって引き起こされる障害の程度を 0 (なし) から 50 (重度) の範囲で評価します。 これら 2 つのスコアが加算されると、Yale Global Tic Severity Scale Score が得られます。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前兆衝動の改善
時間枠:12週間
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チックの前兆衝動 (PUTS)。
アイテムは、「最低」から「最高」までの 1 ~ 4 段階で評価されます。
合計点は、すべての項目の点数を合計して計算されます。
9 は、可能な最小スコアです。
12.5~24.5のスコア
中程度の強さのチックの前兆衝動を示します。
25 ~ 30.5 のスコアは、著しい障害に関連している可能性がある高強度を示します。
スコア 31 以上は、強度が非常に高く、重度の障害の可能性があることを示します。
36 点が最高得点です。
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12週間
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OCD重症度の改善
時間枠:12週間
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Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (CY-BOCS)。
10項目スケール。
各項目は 0 ~ 4 で評価されます。
合計は、項目 1 ~ 10 を加算して計算されます。
0-7: 無症状。
8-15: 軽度。
16-23: 普通。
24-31: 重度。
32-40: エクストリーム。
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12週間
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全体的な改善
時間枠:12週間
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臨床全体印象 - 改善尺度 (CGI-I)。
CGI は、臨床医が介入開始時のベースライン状態と比較して、患者の病気がどの程度改善または悪化したかを評価する必要がある 7 ポイントの恐怖です。
1 = 非常に改善されました。 2 = 大幅に改善。 3 = 最小限の改善。 4 = 変更なし。 5 = わずかに悪い。 6 = かなり悪い。 7 = 非常に悪い。
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12週間
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副作用のある参加者の数
時間枠:12週間
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小児有害事象評価尺度による有害事象のある参加者の数
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michael H. Bloch, MD, MS、Yale University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Singer HS, Morris C, Grados M. Glutamatergic modulatory therapy for Tourette syndrome. Med Hypotheses. 2010 May;74(5):862-7. doi: 10.1016/j.mehy.2009.11.028. Epub 2009 Dec 21.
- Berk M, Copolov D, Dean O, Lu K, Jeavons S, Schapkaitz I, Anderson-Hunt M, Judd F, Katz F, Katz P, Ording-Jespersen S, Little J, Conus P, Cuenod M, Do KQ, Bush AI. N-acetyl cysteine as a glutathione precursor for schizophrenia--a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Biol Psychiatry. 2008 Sep 1;64(5):361-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.03.004. Epub 2008 Apr 23.
- Grant JE, Odlaug BL, Kim SW. N-acetylcysteine, a glutamate modulator, in the treatment of trichotillomania: a double-blind, placebo-controlled study. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):756-63. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.60.
- Bloch MH, Leckman JF. Clinical course of Tourette syndrome. J Psychosom Res. 2009 Dec;67(6):497-501. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.09.002.
- Berk M, Copolov DL, Dean O, Lu K, Jeavons S, Schapkaitz I, Anderson-Hunt M, Bush AI. N-acetyl cysteine for depressive symptoms in bipolar disorder--a double-blind randomized placebo-controlled trial. Biol Psychiatry. 2008 Sep 15;64(6):468-75. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.04.022. Epub 2008 Jun 5.
- Ng F, Berk M, Dean O, Bush AI. Oxidative stress in psychiatric disorders: evidence base and therapeutic implications. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Sep;11(6):851-76. doi: 10.1017/S1461145707008401. Epub 2008 Jan 21.
- Bloch MH, Panza KE, Yaffa A, Alvarenga PG, Jakubovski E, Mulqueen JM, Landeros-Weisenberger A, Leckman JF. N-Acetylcysteine in the Treatment of Pediatric Tourette Syndrome: Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Add-On Trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 May;26(4):327-34. doi: 10.1089/cap.2015.0109. Epub 2016 Mar 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YCSC1004006637
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VA Greater Los Angeles Healthcare SystemVISN 22 Mental Illness Research, Education, and Clinical Center; American Psychiatric Foundation完了
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Nova Southeastern UniversityBoston University; Weill Medical College of Cornell University; RTI International募集
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