Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

N-ацетилцистеин (NAC) для детей с синдромом Туретта

19 декабря 2016 г. обновлено: Yale University

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование N-ацетилцистеина (NAC) для лечения детей с синдромом Туретта

Синдром Туретта представляет собой нервно-психическое расстройство, дебютирующее в детском возрасте, характеризующееся множественными моторными и голосовыми тиками, длящимися не менее года. В настоящее время существует несколько эффективных фармакологических методов лечения детских тиков, в том числе агонисты альфа-2-рецепторов (гуанфацин и клонидин) и нейролептики (нейролептики). Эти лекарства, однако, имеют значительные побочные эффекты и лишь частично эффективны при лечении тиков.

N-ацетилцистеин (NAC) — это натуральная добавка, которая действует как антиоксидант и модулятор глутамата. NAC безопасно использовался в течение десятилетий в дозах в 20-40 раз выше, чем в этом испытании, в качестве противоядия при передозировке ацетаминофена. Единственным побочным эффектом, обычно наблюдаемым при применении NAC, является тошнота, и этот побочный эффект редко наблюдается в дозах, используемых в этом исследовании.

Недавно было показано, что NAC эффективен в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании у взрослых с трихотилломанией (хроническое выдергивание волос). Предполагается, что таскание за волосы тесно связано с тиками, потому что эти состояния (1) имеют схожие клинические характеристики — обе группы обычно испытывают позывы перед тем, как начать дергать или тики, (2) нейровизуализационные исследования предполагают, что они затрагивают сходные мозговые цепи — базальные ганглии, (3) одни и те же фармакологические препараты (нейролептики) могут быть эффективны при обоих состояниях и (4) они, как правило, наследуются вместе в семьях. В других исследованиях NAC показал некоторую эффективность при лечении различных психических состояний, таких как биполярная депрессия, шизофрения и кокаиновая зависимость.

Исследователи проводят это исследование, чтобы определить, является ли NAC эффективным средством для лечения тиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 8-17 лет.
  • Первичный диагноз: синдром Туретта или хроническое тиковое расстройство.
  • Длительность тиков более 1 года.
  • Значимые Текущие симптомы тика: текущий балл YGTSS больше или равен 22 с диагнозом TS или больше или равен 14 с хроническим тиковым расстройством.

Критерий исключения:

  • Коморбидное биполярное расстройство, психотическое расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, нарушение развития или умственная отсталость (IQ
  • Недавнее изменение (менее 4 недель) лекарств, которые потенциально могут влиять на тяжесть тика (таких как нейролептики, агонисты допамина, агонисты альфа-2 (гуанфацин, клонидин или празозин), СИОЗС, кломипрамин, налтрексон, литий, психостимуляторы или анксиолитики) ). Под изменением медикаментозного лечения понимается изменение дозы или отмена лекарственного препарата.
  • Недавнее изменение поведенческого лечения синдрома Туретта или сопутствующих заболеваний (т.е. ОКР) в течение последних 4 недель или начало поведенческой терапии тиков в течение последних 12 недель.
  • Астма, требующая приема лекарств в течение последних 3 месяцев
  • Известная гиперчувствительность или предшествующая анафилактоидная реакция на ацетилцистеин или любые компоненты его препарата
  • Положительный тест на беременность или скрининговый тест на наркотики.
  • Предыдущий прием N-ацетилцистеина (доза более 600 мг в течение более 2 недель)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: N-ацетилцистеин
NAC титровали до максимальной дозы 2400 мг в течение 2 недель. Субъектам назначали по 600 мг два раза в день в течение 1-2 недель, а затем — по 1200 мг два раза в день до конца 12-недельного исследования.
По 1 капсуле по 600 мг два раза в день в течение 2 недель, а затем по 2 капсулы по 600 мг два раза в день в течение оставшихся 10 недель исследования.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: испытуемым назначали принимать по две капсулы два раза в день в течение 1-2 недель, а затем — по 4 капсулы два раза в день до конца 12-недельного исследования.
По 1 капсуле по 600 мг два раза в день в течение двух недель, затем по 2 капсулы по 600 мг два раза в день в течение оставшихся 10 недель исследования. Детям, получающим плацебо, будет предложено активное вмешательство после двойного слепого этапа исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение тяжести тиков
Временное ограничение: 12 недель

Йельская глобальная шкала тяжести тиков — это стандартная психиатрическая шкала, которая оценивает тики от 0 (отсутствие тиков) до 100 (наиболее тяжелые тики).

Он отдельно оценивает моторные и вокальные тики по 5 субшкалам (количество, частота, интенсивность, сложность и помехи), где максимальный балл тяжести для моторных тиков составляет 25, а для вокальных тиков — 25. Максимальный общий показатель серьезности тиков составляет 50.

Дополнительная шкала нарушений оценивает степень инвалидности, вызванной тиками, от 0 (отсутствие) до 50 (тяжелая). Когда эти два показателя суммируются, мы получаем балл Йельского университета по глобальной шкале тяжести тиков.

12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение предвестников
Временное ограничение: 12 недель
Шкала предвестников тиков (PUTS). Элементы оцениваются по шкале от 1 до 4 от «наименее» до «наиболее». Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем пунктам. Девять – это минимально возможный балл. Оценка 12,5-24,5 указывает на среднюю интенсивность предвестников тиковых позывов. Оценка 25-30,5 указывает на высокую интенсивность, которая может быть связана с выраженным нарушением. 31 балл и выше указывают на чрезвычайно высокую интенсивность с вероятным тяжелым нарушением. Максимально возможное количество баллов – 36.
12 недель
Улучшение тяжести ОКР
Временное ограничение: 12 недель
Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (CY-BOCS). 10-балльная шкала. Каждый пункт оценивается от 0 до 4. Итоговая сумма рассчитывается путем сложения пунктов 1-10. 0-7: Субклинический. 8-15: Мягкий. 16-23: умеренный. 24-31: Тяжело. 32-40: Экстрим.
12 недель
Общее улучшение
Временное ограничение: 12 недель
Общее клиническое впечатление — шкала улучшения (CGI-I). CGI представляет собой 7-балльную испуг, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. 1 = Очень сильно улучшилось; 2 = Значительно улучшено; 3 = минимальное улучшение; 4 = без изменений; 5 = минимально хуже; 6 = Гораздо хуже; 7 = Намного хуже.
12 недель
Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников с нежелательными явлениями в соответствии с рейтинговой шкалой нежелательных явлений у детей.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • YCSC1004006637

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования N-ацетилцистеин (NAC)

Подписаться