- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01172288
N-ацетилцистеин (NAC) для детей с синдромом Туретта
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование N-ацетилцистеина (NAC) для лечения детей с синдромом Туретта
Синдром Туретта представляет собой нервно-психическое расстройство, дебютирующее в детском возрасте, характеризующееся множественными моторными и голосовыми тиками, длящимися не менее года. В настоящее время существует несколько эффективных фармакологических методов лечения детских тиков, в том числе агонисты альфа-2-рецепторов (гуанфацин и клонидин) и нейролептики (нейролептики). Эти лекарства, однако, имеют значительные побочные эффекты и лишь частично эффективны при лечении тиков.
N-ацетилцистеин (NAC) — это натуральная добавка, которая действует как антиоксидант и модулятор глутамата. NAC безопасно использовался в течение десятилетий в дозах в 20-40 раз выше, чем в этом испытании, в качестве противоядия при передозировке ацетаминофена. Единственным побочным эффектом, обычно наблюдаемым при применении NAC, является тошнота, и этот побочный эффект редко наблюдается в дозах, используемых в этом исследовании.
Недавно было показано, что NAC эффективен в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании у взрослых с трихотилломанией (хроническое выдергивание волос). Предполагается, что таскание за волосы тесно связано с тиками, потому что эти состояния (1) имеют схожие клинические характеристики — обе группы обычно испытывают позывы перед тем, как начать дергать или тики, (2) нейровизуализационные исследования предполагают, что они затрагивают сходные мозговые цепи — базальные ганглии, (3) одни и те же фармакологические препараты (нейролептики) могут быть эффективны при обоих состояниях и (4) они, как правило, наследуются вместе в семьях. В других исследованиях NAC показал некоторую эффективность при лечении различных психических состояний, таких как биполярная депрессия, шизофрения и кокаиновая зависимость.
Исследователи проводят это исследование, чтобы определить, является ли NAC эффективным средством для лечения тиков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale Child Study Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 8-17 лет.
- Первичный диагноз: синдром Туретта или хроническое тиковое расстройство.
- Длительность тиков более 1 года.
- Значимые Текущие симптомы тика: текущий балл YGTSS больше или равен 22 с диагнозом TS или больше или равен 14 с хроническим тиковым расстройством.
Критерий исключения:
- Коморбидное биполярное расстройство, психотическое расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, нарушение развития или умственная отсталость (IQ
- Недавнее изменение (менее 4 недель) лекарств, которые потенциально могут влиять на тяжесть тика (таких как нейролептики, агонисты допамина, агонисты альфа-2 (гуанфацин, клонидин или празозин), СИОЗС, кломипрамин, налтрексон, литий, психостимуляторы или анксиолитики) ). Под изменением медикаментозного лечения понимается изменение дозы или отмена лекарственного препарата.
- Недавнее изменение поведенческого лечения синдрома Туретта или сопутствующих заболеваний (т.е. ОКР) в течение последних 4 недель или начало поведенческой терапии тиков в течение последних 12 недель.
- Астма, требующая приема лекарств в течение последних 3 месяцев
- Известная гиперчувствительность или предшествующая анафилактоидная реакция на ацетилцистеин или любые компоненты его препарата
- Положительный тест на беременность или скрининговый тест на наркотики.
- Предыдущий прием N-ацетилцистеина (доза более 600 мг в течение более 2 недель)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: N-ацетилцистеин
NAC титровали до максимальной дозы 2400 мг в течение 2 недель.
Субъектам назначали по 600 мг два раза в день в течение 1-2 недель, а затем — по 1200 мг два раза в день до конца 12-недельного исследования.
|
По 1 капсуле по 600 мг два раза в день в течение 2 недель, а затем по 2 капсулы по 600 мг два раза в день в течение оставшихся 10 недель исследования.
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо: испытуемым назначали принимать по две капсулы два раза в день в течение 1-2 недель, а затем — по 4 капсулы два раза в день до конца 12-недельного исследования.
|
По 1 капсуле по 600 мг два раза в день в течение двух недель, затем по 2 капсулы по 600 мг два раза в день в течение оставшихся 10 недель исследования.
Детям, получающим плацебо, будет предложено активное вмешательство после двойного слепого этапа исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение тяжести тиков
Временное ограничение: 12 недель
|
Йельская глобальная шкала тяжести тиков — это стандартная психиатрическая шкала, которая оценивает тики от 0 (отсутствие тиков) до 100 (наиболее тяжелые тики). Он отдельно оценивает моторные и вокальные тики по 5 субшкалам (количество, частота, интенсивность, сложность и помехи), где максимальный балл тяжести для моторных тиков составляет 25, а для вокальных тиков — 25. Максимальный общий показатель серьезности тиков составляет 50. Дополнительная шкала нарушений оценивает степень инвалидности, вызванной тиками, от 0 (отсутствие) до 50 (тяжелая). Когда эти два показателя суммируются, мы получаем балл Йельского университета по глобальной шкале тяжести тиков. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение предвестников
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала предвестников тиков (PUTS).
Элементы оцениваются по шкале от 1 до 4 от «наименее» до «наиболее».
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем пунктам.
Девять – это минимально возможный балл.
Оценка 12,5-24,5
указывает на среднюю интенсивность предвестников тиковых позывов.
Оценка 25-30,5 указывает на высокую интенсивность, которая может быть связана с выраженным нарушением.
31 балл и выше указывают на чрезвычайно высокую интенсивность с вероятным тяжелым нарушением.
Максимально возможное количество баллов – 36.
|
12 недель
|
Улучшение тяжести ОКР
Временное ограничение: 12 недель
|
Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (CY-BOCS).
10-балльная шкала.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4.
Итоговая сумма рассчитывается путем сложения пунктов 1-10.
0-7: Субклинический.
8-15: Мягкий.
16-23: умеренный.
24-31: Тяжело.
32-40: Экстрим.
|
12 недель
|
Общее улучшение
Временное ограничение: 12 недель
|
Общее клиническое впечатление — шкала улучшения (CGI-I).
CGI представляет собой 7-балльную испуг, которая требует от клинициста оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства.
1 = Очень сильно улучшилось; 2 = Значительно улучшено; 3 = минимальное улучшение; 4 = без изменений; 5 = минимально хуже; 6 = Гораздо хуже; 7 = Намного хуже.
|
12 недель
|
Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество участников с нежелательными явлениями в соответствии с рейтинговой шкалой нежелательных явлений у детей.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singer HS, Morris C, Grados M. Glutamatergic modulatory therapy for Tourette syndrome. Med Hypotheses. 2010 May;74(5):862-7. doi: 10.1016/j.mehy.2009.11.028. Epub 2009 Dec 21.
- Berk M, Copolov D, Dean O, Lu K, Jeavons S, Schapkaitz I, Anderson-Hunt M, Judd F, Katz F, Katz P, Ording-Jespersen S, Little J, Conus P, Cuenod M, Do KQ, Bush AI. N-acetyl cysteine as a glutathione precursor for schizophrenia--a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Biol Psychiatry. 2008 Sep 1;64(5):361-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.03.004. Epub 2008 Apr 23.
- Grant JE, Odlaug BL, Kim SW. N-acetylcysteine, a glutamate modulator, in the treatment of trichotillomania: a double-blind, placebo-controlled study. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):756-63. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.60.
- Bloch MH, Leckman JF. Clinical course of Tourette syndrome. J Psychosom Res. 2009 Dec;67(6):497-501. doi: 10.1016/j.jpsychores.2009.09.002.
- Berk M, Copolov DL, Dean O, Lu K, Jeavons S, Schapkaitz I, Anderson-Hunt M, Bush AI. N-acetyl cysteine for depressive symptoms in bipolar disorder--a double-blind randomized placebo-controlled trial. Biol Psychiatry. 2008 Sep 15;64(6):468-75. doi: 10.1016/j.biopsych.2008.04.022. Epub 2008 Jun 5.
- Ng F, Berk M, Dean O, Bush AI. Oxidative stress in psychiatric disorders: evidence base and therapeutic implications. Int J Neuropsychopharmacol. 2008 Sep;11(6):851-76. doi: 10.1017/S1461145707008401. Epub 2008 Jan 21.
- Bloch MH, Panza KE, Yaffa A, Alvarenga PG, Jakubovski E, Mulqueen JM, Landeros-Weisenberger A, Leckman JF. N-Acetylcysteine in the Treatment of Pediatric Tourette Syndrome: Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Add-On Trial. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 May;26(4):327-34. doi: 10.1089/cap.2015.0109. Epub 2016 Mar 30.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Болезнь
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Нарушения развития нервной системы
- Тиковые расстройства
- Синдром
- Синдром Туретта
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антиоксиданты
- Противоядия
- Поглотители свободных радикалов
- Отхаркивающие средства
- Ацетилцистеин
- N-моноацетилцистин
Другие идентификационные номера исследования
- YCSC1004006637
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования N-ацетилцистеин (NAC)
-
Wake Forest UniversityZambon SpAЗавершенныйХронический бронхитСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ЗавершенныйДиабетическая нефропатия | Протеинурия | Окислительный стрессСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineПриостановленныйСахарный диабет | Заболевание периферических артерий | Критическая ишемия конечностей | Колено с ампутацией нижней конечностиСоединенные Штаты
-
Universidade Federal do CearáSão José Hospital for Infectious Diseases - HSJ; Central Laboratory of Public Health... и другие соавторыЕще не набирают
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryРекрутингЭндотелиальная дистрофия роговицы ФуксаСоединенные Штаты
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MinnesotaЗавершенныйРасстройство, связанное с употреблением табака | Играть в азартные игрыСоединенные Штаты
-
Centre of Postgraduate Medical EducationНеизвестныйАтрофия жировой ткани | Грудь; Деформация, врожденная | Потеря трансплантата | Грудь; АтрофияПольша
-
Cambridge Health AllianceЗавершенныйCOVID-19 | Окислительный стресс | SARS-CoV-2 | SARS-ассоциированный коронавирус как причина заболевания, классифицированного в другом местеСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный