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N-Acetylcystein (NAC) für Kinder mit Tourette-Syndrom

19. Dezember 2016 aktualisiert von: Yale University

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit N-Acetylcystein (NAC) zur Behandlung von Kindern mit Tourette-Syndrom

Das Tourette-Syndrom ist eine im Kindesalter beginnende neuropsychiatrische Störung, die durch multiple motorische und vokale Tics gekennzeichnet ist, die mindestens ein Jahr andauern. Gegenwärtig gibt es mehrere wirksame pharmakologische Behandlungen für Kinder-Tics, einschließlich Alpha-2-Agonist-Medikamente (Guanfacin und Clonidin) und Neuroleptika (Antipsychotika). Diese Medikamente haben jedoch erhebliche Nebenwirkungen und sind bei der Behandlung von Tics nur teilweise wirksam.

N-Acetylcystein (NAC) ist ein natürliches Nahrungsergänzungsmittel, das als Antioxidans und Glutamat-Modulator wirkt. NAC wird seit Jahrzehnten sicher in 20- bis 40-mal höheren Dosen als in dieser Studie als Gegenmittel für eine Paracetamol-Überdosierung verwendet. Die einzige Nebenwirkung, die häufig bei NAC beobachtet wird, ist Übelkeit, und diese Nebenwirkung tritt bei den in dieser Studie verwendeten Dosen selten auf.

NAC hat sich kürzlich in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Erwachsenen mit Trichotillomanie (chronisches Ausreißen der Haare) als wirksam erwiesen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Haarziehen eng mit Tics verwandt ist, da diese Zustände (1) ähnliche klinische Merkmale aufweisen – beide Gruppen erleben typischerweise Triebe, bevor sie sich mit Ziehen oder Tics beschäftigen, (2) Neuroimaging-Studien deuten darauf hin, dass sie ähnliche Gehirnschaltkreise betreffen – die Basalganglien, (3) die gleichen pharmakologischen Behandlungen (Neuroleptika) können bei beiden Erkrankungen wirksam sein und (4) sie werden in der Regel zusammen in Familien vererbt. In anderen Studien hat NAC eine gewisse Wirksamkeit bei der Behandlung verschiedener psychiatrischer Erkrankungen wie bipolarer Depression, Schizophrenie und Kokainabhängigkeit nachgewiesen.

Die Forscher führen diese Studie durch, um festzustellen, ob NAC eine wirksame Behandlung für Tics ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Child Study Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 8-17 Jahren.
  • Primärdiagnose Tourette-Syndrom oder chronische Tic-Störung.
  • Dauer der Tics länger als 1 Jahr.
  • Signifikant Aktuelle Tic-Symptome: Aktueller YGTSS-Score größer oder gleich 22 mit einer TS-Diagnose oder größer als oder gleich 14 mit einer chronischen Tic-Störung.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide bipolare Störung, psychotische Störung, Substanzgebrauchsstörung, Entwicklungsstörung oder geistige Behinderung (IQ
  • Kürzliche Änderung (weniger als 4 Wochen) von Medikamenten, die potenzielle Auswirkungen auf die Tic-Schwere haben (wie Neuroleptika, Dopaminagonisten, Alpha-2-Agonisten (Guanfacin, Clonidin oder Prazosin), SSRIs, Clomipramin, Naltrexon, Lithium, Psychostimulanzien oder Anxiolytika ). Medikationswechsel sind definiert als Dosisänderungen oder Medikationsabbruch.
  • Kürzliche Verhaltensänderung bei der Behandlung des Tourette-Syndroms oder komorbider Erkrankungen (z. B. Zwangsstörung) innerhalb der letzten 4 Wochen oder Beginn einer Verhaltenstherapie bei Tics innerhalb der letzten 12 Wochen.
  • Asthma, das innerhalb der letzten 3 Monate eine medikamentöse Behandlung erforderte
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere anaphylaktoide Reaktion auf Acetylcystein oder irgendwelche Bestandteile seiner Zubereitung
  • Positiver Schwangerschaftstest oder Drogentest.
  • Frühere Anwendung von N-Acetylcystein (Dosis von mehr als 600 mg für mehr als 2 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein
NAC wurde im Verlauf von 2 Wochen bis zu einer Maximaldosis von 2400 mg titriert. Den Probanden wurden in den Wochen 1 bis 2 zweimal täglich 600 mg und dann für den Rest der 12-wöchigen Studie zweimal täglich 1200 mg verabreicht.
Arzneimittel: N-Acetylcystein (NAC)
1 600-mg-Kapsel zweimal täglich für 2 Wochen und dann 2 600-mg-Kapseln zweimal täglich für die verbleibenden 10 Wochen der Studie.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Die Probanden erhielten in den Wochen 1-2 zweimal täglich zwei Kapseln und dann für den Rest der 12-wöchigen Studie zweimal täglich 4 Kapseln.
Arzneimittel: Placebo
1 600-mg-Kapsel zweimal täglich für zwei Wochen, dann 2 600-mg-Kapseln zweimal täglich für die verbleibenden 10 Wochen der Studie. Kindern, die ein Placebo erhalten, wird die aktive Intervention nach dem doppelblinden Teil der Studie angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Tic-Schwere
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Yale Global Tic Severity Scale ist ein psychiatrisches Standardmaß, das Tics von 0 (keine Tics) bis 100 (stärkste Tics) bewertet.

Es bewertet motorische und vokale Tics separat in 5 Subskalen (Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität und Interferenz), wobei der maximale Schweregrad für motorische Tics 25 und für vokale Tics 25 beträgt. Geben Sie uns den Gesamt-Tic-Schweregrad-Score von maximal 50.

Die zusätzliche Beeinträchtigungsskala bewertet den durch die Tics verursachten Grad der Behinderung von 0 (keine) bis 50 (schwer). Wenn diese beiden Werte addiert werden, erhalten wir den Yale Global Tic Severity Scale Score.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Vorahnungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Vorwarnender Drang nach Tics-Skala (PUTS). Die Punkte werden auf einer Skala von 1–4 von „am wenigsten“ bis „am meisten“ bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen aller Items summiert werden. Neun ist die minimal mögliche Punktzahl. Eine Punktzahl von 12,5-24,5 zeigt eine mittlere Intensität des Vorwarntriebs für Tics an. Ein Wert von 25–30,5 weist auf eine hohe Intensität hin, die mit einer deutlichen Beeinträchtigung einhergehen kann. Werte von 31 und höher weisen auf eine extrem hohe Intensität mit wahrscheinlich schwerer Beeinträchtigung hin. Eine Punktzahl von 36 ist die maximal mögliche Punktzahl.
12 Wochen
Verbesserung des OCD-Schweregrads
Zeitfenster: 12 Wochen
Kinder-Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala (CY-BOCS). 10-Punkte-Skala. Jedes Element wird mit 0-4 bewertet. Eine Gesamtsumme wird berechnet, indem die Punkte 1-10 addiert werden. 0-7: Subklinisch. 8-15: Leicht. 16-23: Moderat. 24-31: Schwer. 32-40: Extrem.
12 Wochen
Allgemeine Verbesserung
Zeitfenster: 12 Wochen
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserungsskala (CGI-I). Der CGI ist ein 7-Punkte-Schrecken, bei dem der Arzt beurteilen muss, wie sehr sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat. 1 = sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; 7 = Sehr viel schlimmer.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß der Pediatric Adverse Events Rating Scale
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

American Academy of Child Adolescent Psychiatry.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael H. Bloch, MD, MS, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YCSC1004006637

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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