WHO 소아 체중 밴드 투약 지침에 따라 투약된 Lopinavir/Ritonavir의 II/III상 시험
2021년 11월 3일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV에 걸린 어린이와 유아를 치료하려면 어린이의 특정 체중에 따라 약물 투여량을 수정해야 합니다.
유아 약물 내성으로 인해 점점 더 필요한 2차 치료 옵션인 로피나비르/리토나비르(LPV/r)의 경우, 이 용량은 종종 복잡하고 바쁜 임상 환경에서 비실용적입니다.
이 문제를 해결하기 위해 세계보건기구(WHO)는 유아 체중 밴드를 기반으로 한 간소화된 투여량 표를 발표했습니다.
이 연구는 새로운 WHO 지침에 따라 투여했을 때 영아에서 LPV/r의 흡수, 안전성 및 내성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
네비라핀 또는 기타 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NNRTI)에 대한 이전 노출로 인해 직접 치료를 받거나 임신 중인 산모를 통해 영아는 종종 LPV/r을 포함하는 대체 항레트로바이러스 요법을 받아야 합니다. LPV/r의 투여량은 현재 어린이의 특정 체중을 기반으로 하며, 적절한 투여량의 계산은 종종 너무 복잡하여 특히 자원이 제한된 환경에서 바쁜 진료소에서 실용적이지 못합니다. 약물 전달을 단순화하고 처방 오류를 줄이기 위해 WHO는 유아 및 어린이의 체중 그룹화를 기반으로 LPV/r에 대한 투여 일정을 발표했습니다. 이 연구는 이러한 가이드라인에 따라 투여된 LPV/r의 약동학, 안전성 및 내성을 평가할 것입니다. 발생액을 안내하기 위해 다음 계층이 사용되었습니다.
가중치 밴드로 등록할 참가자 수:
3-4.9kg: 11액
5-6.9kg: 11액
7-9.9kg: 17액
10-16.9kg: 액체 11개, 정제 22개
17-19.9kg: 11정
20-24.9kg: 11정
이 연구 참여는 6개월 동안 지속됩니다. 유아 참가자와 보호자는 입장 및 2주, 4주, 12주 및 24주차에 연구 방문에 참석해야 합니다. 입장 시 참가자는 알약을 삼킬 수 있는지 여부에 따라 액체 또는 알약 형태의 LPV/r을 받게 됩니다. 투여량은 WHO 일정을 사용하여 계산됩니다. 모든 연구 방문에서 참가자는 신체 검사를 받고 보호자는 아동이 연구 약물을 얼마나 잘 복용하고 있는지 질문을 받습니다. 또한 4주, 12주 및 24주차에 참가자로부터 혈액 샘플을 채취하여 신체의 건강과 약물 수준을 결정합니다. 4주차 방문에는 약동학 검사도 필요합니다. 즉, 아이는 병원에서 12시간 동안 모니터링하고 6번의 추가 채혈을 완료해야 합니다. 다른 모든 연구 방문은 1~2시간 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
- Shandukani CRS
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Western Cape Province
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Tygerberg, Western Cape Province, 남아프리카, 7505
- Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0672
- University of California, UC San Diego CRS
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
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Rio de Janeiro, 브라질, 20221-903
- Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
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Rio de Janeiro, 브라질, 21941-612
- Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
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Rio de Janeiro, 브라질, 26030
- Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
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Sao Paulo, 브라질, 14049-900
- Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS
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Sao Paulo, 브라질, 01246-900
- Inst de Infectologia Emilio Ribas Sao Paulo Brazil NICHD CRS
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-100
- SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020-090
- Hosp. Santa Casa Porto Alegre Brazil NICHD CRS
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Chantaburi, 태국, 22000
- Prapokklao Hosp. CRS
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
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Chiangrai, 태국, 57000
- Chiangrai Prachanukroh Hospital CRS
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Chonburi, 태국, 2000
- Chonburi Hosp. CRS
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Phayao, 태국, 56000
- Phayao Provincial Hosp. CRS
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Bangkok
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Saimai, Bangkok, 태국, 10220
- Bhumibol Adulyadej Hosp. CRS
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Bangkoknoi
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Bangkok, Bangkoknoi, 태국, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 체중이 3kg 이상 25kg 미만
- HIV-1 감염 진단 확인
- 로피나비르/리토나비르(LPV/r) 치료 미경험 및 LPV/r 치료가 국가별 가이드라인 또는 WHO 소아 치료 가이드라인에 정의되고 조사자가 확인한 적격
- 적절한 국내 또는 국제 치료 지침에 따라 두 가지 NRTI(뉴클레오사이드 역전사효소 억제제)를 복용할 의향이 있음
- 10kg이 넘는 어린이의 경우 알약을 삼킬 수 있는 능력과 의지가 입증되었습니다. 이것은 포함 전에 평가할 수 있습니다(예: tic-tac과 같은 유사한 크기의 고체 정제를 사용한 테스트 시험).
- 정제를 삼킬 수 없는 체중 10~16.9kg의 참가자는 액상 제제를 받게 됩니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 부모 또는 법적 보호자
제외 기준:
- 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI), 인테그라제 억제제 또는 진입 억제제의 계획된 동시 사용
- LPV/r 이외의 계획된 동시 프로테아제 억제제(PI) 사용
- LPV/r로 사전 치료. 다른 PI와의 사전 치료가 허용됩니다.
- 3등급 이상의 부작용을 나타내는 특정 실험실 테스트 결과
- 연구 시작 전 30일 이내에 2등급 이상의 이상반응을 나타내는 리파아제 검사 결과 또는 췌장염의 임상적 증거
- 리팜피신 함유 요법으로 결핵 공동 치료
- 헤노바르비탈, 페니토인 또는 카르바마제핀과 같은 효소 유도 항간질제로 치료
- 금지 약물 사용이 필요한 임상 상태(자세한 내용은 프로토콜 참조)
- 심각한 기회 감염에 대한 급성 치료가 필요한 임상적으로 불안정한 아동
- 활동성 악성종양에 대한 화학요법
- 임의의 임상적으로 중요한 질병(HIV-1 감염 제외) 또는 스크리닝 병력 또는 신체 검사 동안 임상적으로 중요한 소견으로 연구자의 의견으로는 본 연구 참여를 저해할 수 있음
- 연구 시작 전 30일 이내에 모든 적응증에 대한 실험 약물 치료
- 심장 전도 이상 및/또는 선천성 긴 QT를 포함한 근본적인 구조적 심장 질환의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로피나비르/리토나비르
참가자는 의사가 선택한 두 가지 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI) 외에 로피나비르/리토나비르를 받게 됩니다.
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100 mg 로피나비르, 25 mg 리토나비르 또는 80 mg 로피나비르, 20 mg 리토나비르의 액체 제형의 내열성 정제, 세계보건기구(WHO) 소아 체중 밴드 투약 지침에 따라 투약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도-시간 곡선 아래 로피노비르/리토나비르 면적(AUC0-24)
기간: 관찰된 투여 전 치료 4주 및 투여 후 2, 4, 6, 8 및 12시간에 측정
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로피나비르/리토나비르에 대한 12시간 약동학 샘플링의 비구획 분석에 의해 결정된 24시간 동안 곡선 아래 면적(AUC0-24)
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관찰된 투여 전 치료 4주 및 투여 후 2, 4, 6, 8 및 12시간에 측정
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로피나비르/리토나비르의 최대 농도(Cmax)
기간: 관찰된 투여 전 치료 4주 및 투여 후 2, 4, 6, 8 및 12시간에 측정
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12시간 약동학 샘플링 분석에 의해 결정된 로피나비르/리토나비르의 최대 농도
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관찰된 투여 전 치료 4주 및 투여 후 2, 4, 6, 8 및 12시간에 측정
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로피나비르/리토나비르의 최소 농도(Cmin)
기간: 관찰된 투여 전 치료 4주 및 투여 후 2, 4, 6, 8 및 12시간에 측정
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12시간 약동학 샘플링 분석에 의해 결정된 로피나비르/리토나비르의 최소 농도
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관찰된 투여 전 치료 4주 및 투여 후 2, 4, 6, 8 및 12시간에 측정
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로피나비르/리토나비르 제거(CL/F)
기간: 관찰된 투여 전 치료 4주 및 투여 후 2, 4, 6, 8 및 12시간에 측정
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12시간 약동학 샘플링 분석에 의해 결정된 로피나비르/리토나비어 제거
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관찰된 투여 전 치료 4주 및 투여 후 2, 4, 6, 8 및 12시간에 측정
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AUC가 성인의 10% 미만인 참가자 비율
기간: 관찰된 투여 전 치료 4주 및 투여 후 2, 4, 6, 8 및 12시간에 측정
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AUC가 성인의 10% 미만인 참가자 비율(AUC0-24 <104mcg*hr/mL)
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관찰된 투여 전 치료 4주 및 투여 후 2, 4, 6, 8 및 12시간에 측정
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3등급 또는 4등급 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 연구 방문 시 연구 종료 시까지 측정(2주, 4주, 12주, 24주)
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부작용은 RSC 웹 사이트(http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/).
1등급 = 경증, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증, 4등급 = 잠재적으로 생명을 위협하는, 5등급 = 사망
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연구 방문 시 연구 종료 시까지 측정(2주, 4주, 12주, 24주)
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LPV/r을 견디는 참가자의 비율
기간: 연구 종료 시 측정(24주차)
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참가자는 치료 완료 또는 치료와 관련되지 않은 사망 이외의 이유로 24주 PK 방문 전에 치료를 중단하지 않은 경우 약물을 용인한 것으로 간주되었습니다.
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연구 종료 시 측정(24주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 4주차, 12주차 및 연구 완료(24주차)에 측정
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순응도, 복용한 복용량의 비율로 정의됨(참고: 첫 번째 정제를 뱉어내어 정제를 두 번 복용해야 하거나 액체 복용량의 부정확한 측정과 같은 이유로 비율이 1.0보다 클 수 있음)
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4주차, 12주차 및 연구 완료(24주차)에 측정
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치료 효능(HIV 바이러스 부하)
기간: 입학 및 연구 완료 시 측정(24주차)
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24주차 방문 시 HIV 바이러스 양이 <400 copies/mL인 경우
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입학 및 연구 완료 시 측정(24주차)
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치료 효능 (CD4%)
기간: 입학 및 연구 완료 시 측정(24주차)
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24주차 방문 시 CD4%≥25인 경우.
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입학 및 연구 완료 시 측정(24주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jorge A. Pinto, MD, Federal University of Minas Gerais
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P1083
- 10787 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
- IMPAACT P1083
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