Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II/III lopinawiru/rytonawiru dawkowane zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi dawkowania dla dzieci i młodzieży

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Leczenie dzieci i niemowląt zakażonych wirusem HIV wymaga modyfikacji dawkowania leków w zależności od masy ciała dziecka. W przypadku lopinawiru/rytonawiru (LPV/r), opcji leczenia drugiego rzutu, która jest coraz bardziej konieczna ze względu na lekooporność niemowląt, takie dawkowanie jest często skomplikowane i niepraktyczne w ruchliwych warunkach klinicznych. Aby temu zaradzić, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) opublikowała uproszczoną tabelę dawkowania opartą na przedziałach wagowych niemowląt. W badaniu tym oceniane będzie wchłanianie, bezpieczeństwo i tolerancja LPV/r u niemowląt przy podawaniu zgodnie z nowymi wytycznymi WHO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na wcześniejszą ekspozycję na newirapinę lub inne nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI), bezpośrednio lub przez matki w ciąży, niemowlęta często muszą otrzymywać alternatywny schemat leczenia przeciwretrowirusowego obejmujący LPV/r. Dawkowanie LPV/r jest obecnie oparte na ciężarze właściwym dziecka, a obliczenie właściwych dawek jest często zbyt skomplikowane, aby było praktyczne w zatłoczonych klinikach, zwłaszcza w placówkach o ograniczonych zasobach. Aby uprościć podawanie leków i zmniejszyć liczbę błędów w przepisywaniu, WHO opublikowała schemat dawkowania LPV/r oparty na grupowaniu niemowląt i dzieci według masy ciała. Badanie to oceni farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję LPV/r podawanych zgodnie z tymi wytycznymi. Do kierowania naliczaniem wykorzystano następujące warstwy:

Liczba uczestników do zapisania według przedziału wagowego:

3-4,9 kg: 11 płynów

5-6,9 kg: 11 płynów

7-9,9 kg: 17 płynów

10-16,9 kg: 11 płynów, 22 tabletki

17-19,9 kg: 11 tabl

20-24,9 kg: 11 tabl

Udział w tym badaniu będzie trwał 6 miesięcy. Niemowlęta i ich opiekunowie będą musieli uczestniczyć w wizytach studyjnych na początku oraz w tygodniach 2, 4, 12 i 24. Przy wejściu uczestnicy otrzymają LPV/r w postaci płynu lub tabletek, w zależności od tego, czy będą w stanie połykać tabletki. Dawkowanie zostanie obliczone na podstawie schematu WHO. Podczas wszystkich wizyt w ramach badania uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, a opiekunowie zostaną zapytani o to, jak dobrze dziecko przyjmuje badane leki. Ponadto w 4, 12 i 24 tygodniu od uczestnika zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia stanu zdrowia i poziomu leku w organizmie. Wizyta w 4. tygodniu będzie wymagała również badań farmakokinetycznych, co oznacza, że ​​dziecko będzie musiało być monitorowane w szpitalu przez 12 godzin i wykonać sześć dodatkowych pobrań krwi. Wszystkie pozostałe wizyty studyjne będą trwać od 1 do 2 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Shandukani CRS
    • Western Cape Province
      • Tygerberg, Western Cape Province, Afryka Południowa, 7505
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-612
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
      • Sao Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-900
        • Inst de Infectologia Emilio Ribas Sao Paulo Brazil NICHD CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Hosp. Santa Casa Porto Alegre Brazil NICHD CRS
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
  • Tajlandia
      • Chantaburi, Tajlandia, 22000
        • Prapokklao Hosp. CRS
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
      • Chiangrai, Tajlandia, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital CRS
      • Chonburi, Tajlandia, 2000
        • Chonburi Hosp. CRS
      • Phayao, Tajlandia, 56000
        • Phayao Provincial Hosp. CRS
    • Bangkok
      • Saimai, Bangkok, Tajlandia, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hosp. CRS
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga równa lub większa niż 3 kg, ale mniejsza niż 25 kg w momencie rejestracji
  • Potwierdzona diagnoza zakażenia HIV-1
  • Lopinawir/rytonawir (LPV/r) – wcześniej nieleczeni i LPV/r kwalifikujący się do leczenia zgodnie z wytycznymi dla poszczególnych krajów lub wytycznymi WHO dotyczącymi leczenia dzieci i potwierdzonymi przez badacza
  • Gotowość do przyjęcia dwóch nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI), zgodnie z odpowiednimi krajowymi lub międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia
  • Wykazano zdolność i chęć połykania tabletek dla dzieci o masie ciała większej niż 10 kg. Można to ocenić przed włączeniem (na przykład próba testowa z tabletkami stałymi o podobnej wielkości, takimi jak tic-tac).
  • Uczestnicy w przedziale wagowym od 10 do 16,9 kg, którzy nie są w stanie połykać tabletek, otrzymają preparat w płynie
  • Rodzic lub opiekun prawny zdolny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Planowane jednoczesne stosowanie nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI), inhibitorów integrazy lub inhibitora wejścia
  • Planowane jednoczesne stosowanie inhibitora proteazy (PI) innego niż LPV/r
  • Wcześniejsze leczenie LPV/r. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie innymi PI.
  • Wyniki niektórych badań laboratoryjnych wskazujące na działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego
  • Wyniki testu lipazy wskazujące na zdarzenie niepożądane stopnia 2 lub wyższego lub objawy kliniczne zapalenia trzustki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Jednoczesne leczenie gruźlicy schematem zawierającym ryfampicynę
  • Leczenie lekami przeciwpadaczkowymi indukującymi enzymy, takimi jak henobarbital, fenytoina lub karbamazepina
  • Stan kliniczny wymagający zastosowania leku zabronionego (szczegóły w protokole)
  • Klinicznie niestabilne dziecko wymagające doraźnego leczenia z powodu poważnego zakażenia oportunistycznego
  • Chemioterapia aktywnego nowotworu złośliwego
  • Wszelkie istotne klinicznie choroby (inne niż zakażenie wirusem HIV-1) lub istotne klinicznie ustalenia podczas wywiadu przesiewowego lub badania przedmiotowego, które w opinii badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu w tym badaniu
  • Leczenie lekami eksperymentalnymi z dowolnego wskazania w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Znana historia nieprawidłowości przewodzenia w sercu i (lub) podstawowej strukturalnej choroby serca, w tym wrodzonego długiego odstępu QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lopinawir/rytonawir
Uczestnicy otrzymają lopinawir/rytonawir oprócz dwóch nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) wybranych przez ich lekarzy.
Lek: Lopinawir/rytonawir
Termostabilne tabletki 100 mg lopinawiru, 25 mg rytonawiru lub płynna postać 80 mg lopinawiru, 20 mg rytonawiru, dawkowane zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczącymi dawkowania w zakresie masy ciała dzieci
Inne nazwy:
  • Kaletra
  • LPV/r

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lopinowir/rytonawir Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC0-24)
Ramy czasowe: Mierzone 4 tygodnie leczenia przed obserwowaną dawką oraz 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą w ciągu 24 godzin (AUC0-24), określone na podstawie analizy bezprzedziałowej 12-godzinnego pobierania próbek danych farmakokinetycznych dla lopinawiru z rytonawirem
Mierzone 4 tygodnie leczenia przed obserwowaną dawką oraz 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Maksymalne stężenie lopinawiru/rytonawiru (Cmax)
Ramy czasowe: Mierzone 4 tygodnie leczenia przed obserwowaną dawką oraz 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Maksymalne stężenie lopinawiru/rytonawiru określone na podstawie analizy 12-godzinnego pobierania próbek farmakokinetycznych
Mierzone 4 tygodnie leczenia przed obserwowaną dawką oraz 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Minimalne stężenie Lopinawiru/Rytonawiru (Cmin)
Ramy czasowe: Mierzone 4 tygodnie leczenia przed obserwowaną dawką oraz 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Minimalne stężenie lopinawiru/rytonawiru określone na podstawie analizy 12-godzinnego pobierania próbek farmakokinetycznych
Mierzone 4 tygodnie leczenia przed obserwowaną dawką oraz 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Klirens Lopinawiru/Rytonawiru (CL/F)
Ramy czasowe: Mierzone 4 tygodnie leczenia przed obserwowaną dawką oraz 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Klirens lopinawiru/rytonawiru określony na podstawie analizy 12-godzinnego pobierania próbek danych farmakokinetycznych
Mierzone 4 tygodnie leczenia przed obserwowaną dawką oraz 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Odsetek uczestników z AUC poniżej 10% dorosłych
Ramy czasowe: Mierzone 4 tygodnie leczenia przed obserwowaną dawką oraz 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Odsetek uczestników z AUC poniżej 10% dorosłych (AUC0-24 <104 mcg*godz./ml)
Mierzone 4 tygodnie leczenia przed obserwowaną dawką oraz 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub 4
Ramy czasowe: Mierzone podczas wizyt studyjnych do końca badania (tygodnie 2, 4, 12, 24)
Zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, wersja 1.0 z grudnia 2004 r., Wyjaśnienie z sierpnia 2009 r., dostępne na stronie internetowej RSC (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/). Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki, Stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu, Stopień 5 = zgon
Mierzone podczas wizyt studyjnych do końca badania (tygodnie 2, 4, 12, 24)
Odsetek uczestników tolerujących LPV/r
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu badania (tydzień 24)
Uznano, że uczestnicy tolerowali leczenie, jeśli nie przerwali leczenia przed 24-tygodniową wizytą PK z jakiegokolwiek innego powodu niż ukończenie leczenia lub śmierć niezwiązana z leczeniem.
Mierzone po zakończeniu badania (tydzień 24)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniu 4, tygodniu 12 i zakończeniu badania (tydzień 24)
Adherencja, zdefiniowana jako proporcja przyjętych dawek (uwaga: proporcja może być większa niż 1,0 z powodów takich jak konieczność zażycia tabletek dwa razy z powodu wyplucia pierwszej lub nieprecyzyjne odmierzanie dawek płynnych)
Mierzone w tygodniu 4, tygodniu 12 i zakończeniu badania (tydzień 24)
Skuteczność leczenia (miano wirusa HIV)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i po zakończeniu badania (tydzień 24)
Miano wirusa HIV <400 kopii/ml podczas wizyty w 24. tygodniu
Mierzone na początku i po zakończeniu badania (tydzień 24)
Skuteczność leczenia (CD4%)
Ramy czasowe: Mierzone na początku i po zakończeniu badania (tydzień 24)
Posiadanie CD4%≥25 podczas wizyty w 24. tygodniu.
Mierzone na początku i po zakończeniu badania (tydzień 24)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jorge A. Pinto, MD, Federal University of Minas Gerais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1083
  • 10787 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)
  • IMPAACT P1083

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Lopinawir/rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj