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Un ensayo de fase II/III de lopinavir/ritonavir dosificado de acuerdo con las pautas de dosificación de la banda de peso pediátrica de la OMS

3 de noviembre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
El tratamiento de niños y bebés con VIH requiere la modificación de la dosificación de medicamentos de acuerdo con el peso específico del niño. Para lopinavir/ritonavir (LPV/r), una opción de tratamiento de segunda línea que es cada vez más necesaria debido a la farmacorresistencia infantil, esta dosificación suele ser complicada y poco práctica en entornos clínicos con mucho trabajo. Para abordar esto, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha publicado una tabla de dosificación simplificada basada en bandas de peso para bebés. Este estudio evaluará la absorción, seguridad y tolerancia de LPV/r en lactantes cuando se dosifica de acuerdo con las nuevas directrices de la OMS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a la exposición previa a la nevirapina u otros inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI), ya sea por tratamiento directo o a través de sus madres durante el embarazo, los bebés a menudo deben recibir un régimen antirretroviral alternativo que incluye LPV/r. Actualmente, la dosificación de LPV/r se basa en el peso específico del niño, y los cálculos de las dosis adecuadas a menudo son demasiado complicados para ser prácticos en clínicas muy concurridas, especialmente en entornos con recursos limitados. Para simplificar la administración de medicamentos y reducir los errores de prescripción, la OMS ha publicado un programa de dosificación para LPV/r basado en agrupaciones de bebés y niños por peso. Este estudio evaluará la farmacocinética, la seguridad y la tolerancia de LPV/r dosificado de acuerdo con estas pautas. Los siguientes estratos se utilizaron para guiar la acumulación:

Número de Participantes a Inscribir por Banda de Peso:

3-4,9 kg: 11 líquido

5-6,9 kg: 11 líquido

7-9,9 kg: 17 líquidos

10-16,9 kg: 11 líquidos, 22 comprimidos

17-19,9 kg: 11 comprimidos

20-24,9 kg: 11 comprimidos

La participación en este estudio tendrá una duración de 6 meses. Los bebés participantes y sus cuidadores deberán asistir a visitas de estudio al ingreso y en las semanas 2, 4, 12 y 24. Al ingresar, los participantes recibirán LPV/r en forma líquida o en tabletas, dependiendo de si pueden tragar las píldoras. La dosificación se calculará utilizando el programa de la OMS. En todas las visitas del estudio, los participantes se someterán a un examen físico y se les preguntará a los cuidadores qué tan bien está tomando el niño los medicamentos del estudio. Además, en las Semanas 4, 12 y 24, se tomarán muestras de sangre del participante para determinar la salud y los niveles del medicamento en el cuerpo. La visita de la Semana 4 también requerirá pruebas farmacocinéticas, lo que significa que el niño deberá ser monitoreado en el hospital durante 12 horas y completar seis extracciones de sangre adicionales. Todas las demás visitas del estudio durarán de 1 a 2 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-612
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS
      • Rio de Janeiro, Brasil, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS
      • Sao Paulo, Brasil, 14049-900
        • Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-900
        • Inst de Infectologia Emilio Ribas Sao Paulo Brazil NICHD CRS
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
        • Hosp. Santa Casa Porto Alegre Brazil NICHD CRS
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Shandukani CRS
    • Western Cape Province
      • Tygerberg, Western Cape Province, Sudáfrica, 7505
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS
  • Tailandia
      • Chantaburi, Tailandia, 22000
        • Prapokklao Hosp. CRS
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS
      • Chiangrai, Tailandia, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital CRS
      • Chonburi, Tailandia, 2000
        • Chonburi Hosp. CRS
      • Phayao, Tailandia, 56000
        • Phayao Provincial Hosp. CRS
    • Bangkok
      • Saimai, Bangkok, Tailandia, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hosp. CRS
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso igual o superior a 3 kg, pero inferior a 25 kg, en el momento de la inscripción
  • Diagnóstico confirmado de infección por VIH-1
  • Tratamiento sin tratamiento previo con lopinavir/ritonavir (LPV/r) y elegible para tratamiento con LPV/r según lo definido por las pautas específicas del país o las pautas de tratamiento pediátrico de la OMS y confirmado por el investigador
  • Disposición a tomar dos inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos (INTI), de acuerdo con las pautas de tratamiento nacionales o internacionales correspondientes
  • Capacidad demostrada y disposición para tragar tabletas para niños mayores de 10 kg. Esto se puede evaluar antes de la inclusión (por ejemplo, un ensayo de prueba con tabletas sólidas de tamaño similar, como tic-tac).
  • Los participantes en el rango de peso entre 10 y 16,9 kg que no pueden tragar tabletas recibirán una formulación líquida
  • Padre o tutor legal capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Uso simultáneo planificado de inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI), inhibidores de la integrasa o un inhibidor de entrada
  • Uso simultáneo planificado de inhibidores de la proteasa (IP), distintos de LPV/r
  • Tratamiento previo con LPV/r. Se permite el tratamiento previo con otros IP.
  • Resultados de ciertas pruebas de laboratorio que indican eventos adversos de Grado 3 o mayor
  • Resultados de una prueba de lipasa que indique un evento adverso de Grado 2 o mayor o evidencia clínica de pancreatitis dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Cotratamiento de la tuberculosis con un régimen que contiene rifampicina
  • Tratamiento con cualquier fármaco antiepiléptico inductor de enzimas, como henobarbital, fenitoína o carbamazepina
  • Condición clínica que requiere el uso de un medicamento prohibido (ver protocolo para más detalles)
  • Niño clínicamente inestable que requiere tratamiento agudo por una infección oportunista grave
  • Quimioterapia para malignidad activa
  • Cualquier enfermedad clínicamente significativa (aparte de la infección por VIH-1) o hallazgos clínicamente significativos durante la exploración clínica o el examen físico que, en opinión del investigador, comprometería la participación en este estudio.
  • Tratamiento con medicamentos experimentales para cualquier indicación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Historia conocida de anormalidad en la conducción cardíaca y/o enfermedad cardíaca estructural subyacente, incluido QT largo congénito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lopinavir/ritonavir
Los participantes recibirán lopinavir/ritonavir además de dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI) elegidos por sus médicos.
Droga: Lopinavir/ritonavir
Comprimidos estables al calor de 100 mg de lopinavir, 25 mg de ritonavir o formulación líquida de 80 mg de lopinavir, 20 mg de ritonavir, dosificados de acuerdo con las pautas de dosificación de la banda de peso pediátrica de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Otros nombres:
  • Kaletra
  • LPV/r

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de lopinovir/ritonavir bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Medido a las 4 semanas de tratamiento antes de la dosis observada y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Área bajo la curva durante 24 horas (AUC0-24), según lo determinado por un análisis no compartimental de muestreo farmacocinético de 12 horas para lopinavir/ritonavir
Medido a las 4 semanas de tratamiento antes de la dosis observada y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Concentración Máxima de Lopinavir/Ritonavir (Cmax)
Periodo de tiempo: Medido a las 4 semanas de tratamiento antes de la dosis observada y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Concentración máxima de lopinavir/ritonavir, determinada por análisis de muestreo farmacocinético de 12 horas
Medido a las 4 semanas de tratamiento antes de la dosis observada y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Concentración Mínima de Lopinavir/Ritonavir (Cmin)
Periodo de tiempo: Medido a las 4 semanas de tratamiento antes de la dosis observada y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Concentración mínima de lopinavir/ritonavir, determinada por análisis de muestreo farmacocinético de 12 horas
Medido a las 4 semanas de tratamiento antes de la dosis observada y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Aclaramiento de Lopinavir/Ritonavir (CL/F)
Periodo de tiempo: Medido a las 4 semanas de tratamiento antes de la dosis observada y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Aclaramiento de lopinavir/ritonavir, según lo determinado por análisis de muestreo farmacocinético de 12 horas
Medido a las 4 semanas de tratamiento antes de la dosis observada y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Proporción de participantes con un AUC de menos del 10 % de los adultos
Periodo de tiempo: Medido a las 4 semanas de tratamiento antes de la dosis observada y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Proporción de participantes con un AUC inferior al 10 % de los adultos (AUC0-24 <104 mcg*hr/mL)
Medido a las 4 semanas de tratamiento antes de la dosis observada y a las 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
Número de participantes que experimentaron eventos adversos de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: Medido en las visitas del estudio hasta el final del estudio (semanas 2, 4, 12, 24)
Los eventos adversos fueron calificados por la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños de la División del SIDA, versión 1.0, con fecha de diciembre de 2004, aclaración de agosto de 2009, que está disponible en el sitio web de RSC (http://rsc.tech- res.com/safetyandpharmacovigilance/). Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave, Grado 4 = potencialmente mortal, Grado 5 = muerte
Medido en las visitas del estudio hasta el final del estudio (semanas 2, 4, 12, 24)
Proporción de participantes que toleran LPV/r
Periodo de tiempo: Medido al finalizar el estudio (semana 24)
Se consideró que los participantes habían tolerado la medicación si no interrumpían el tratamiento antes de la visita farmacocinética de la semana 24 por cualquier motivo que no fuera completar el tratamiento o morir no relacionado con el tratamiento.
Medido al finalizar el estudio (semana 24)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: Medido en la semana 4, semana 12 y finalización del estudio (semana 24)
Adherencia, definida como la proporción de las dosis tomadas (nota: la proporción podría ser superior a 1,0 por razones tales como que los comprimidos deben tomarse dos veces debido a que el primero se escupe o la medición imprecisa de las dosis líquidas)
Medido en la semana 4, semana 12 y finalización del estudio (semana 24)
Eficacia del tratamiento (carga viral del VIH)
Periodo de tiempo: Medido al ingreso y finalización del estudio (semana 24)
Tener carga viral del VIH <400 copias/mL en la visita de la semana 24
Medido al ingreso y finalización del estudio (semana 24)
Eficacia del tratamiento (CD4%)
Periodo de tiempo: Medido al ingreso y finalización del estudio (semana 24)
Tener CD4%≥25 en la visita de la semana 24.
Medido al ingreso y finalización del estudio (semana 24)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Jorge A. Pinto, MD, Federal University of Minas Gerais

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P1083
  • 10787 (Identificador de registro: DAIDS ES)
  • IMPAACT P1083

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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