3기 및 4기 만성 신장 질환(CKD) 환자를 위한 비타민 D 보충 연구 (UPGRADE)
2017년 3월 30일 업데이트: The Cleveland Clinic
신장 질환 결과에 따라 콜레칼시페롤과 에르고칼시페롤의 효과를 평가하기 위한 무작위 연구
이 연구의 목적은 투석을 받지 않는 신장 질환 환자에서 비타민 D 수치를 높이고 부갑상선 호르몬 수치를 억제하는 데 있어 비타민 D3와 비타민 D2의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 무작위 배정되어 치료군(D2 또는 D3) 중 하나에 배정됩니다. 피험자에게는 무작위 결과에 따라 콜레칼시페롤/에르고칼시페롤 정제 1.25mg이 제공됩니다. 분배되는 알약의 수와 투약 지침은 25OHD 수준과 K/DOQI 지침에 따라 결정됩니다. 연구 인원과 피험자 모두 무작위 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
치료 단계는 6주마다 실험실을 방문하여 24주 동안 진행됩니다. 모든 실험실 표본은 CCF 주요 병원 실험실 또는 CCF 가족 건강 센터 실험실에서 채취됩니다. 피험자는 4주, 10주, 16주, 22주 및 가능한 경우 28주 및 34주에 전화 인터뷰를 하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세
- 만성 신장 질환 3-4기(eGFR 15-59 mL/min/1.73m2 체표면적, MDRD 연구 방정식 GFR 계산기를 사용하여 계산)
- 비타민 결핍증 D(혈청 25OHD < 31 ng/mL)
- 속발성 부갑상샘기능항진증(3기의 경우 온전한 PTH > 70pg/mL, 4기의 경우 iPTH > 110pg/mL)
제외 기준:
- 스크리닝에 사용되는 실험실 추첨 시간과 스크리닝 과정 사이에 비타민 D 요법 시작
- 간부전의 역사
- 장 흡수 장애 또는 만성 설사 병력
- 10.2 mg/dL 이상의 혈청 칼슘 수치
- 지난 6개월 이내에 활성화된 비타민 D 제제(칼시트리올, 독서칼시페롤 또는 파리칼시톨)로 치료
- 페노바르비탈, 페니토인, 리팜피신, 수크랄페이트, 스테로이드, 디곡신 또는 비타민 D 대사에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물 치료
- 원발성 부갑상샘기능항진증, 그러한 이전 병력이 있는 활동성
- 기저 세포 또는 국소 편평 세포 피부암을 제외한 활동성 악성 종양
- 피험자가 임신한 경우(예: 양성 HCG 테스트) 또는 모유 수유
- 연구의 치료 단계 전체에 걸쳐 매우 효과적인 피임 조치(조사자가 결정한 대로) 사용 거부
- 혈청 인 수치가 4.5 이상이거나 지난 6개월 이내에 경구 인산염 결합제를 사용한 치료
- 지난 6개월 이내에 cinacalcet 또는 기타 칼슘 유사 작용제 치료
- 무작위 배정 후 6개월 이내에 예상되는 투석
- 정제를 삼킬 수 없음
- 연구 약물 순응을 방해하는 연구 약물에 대한 알려진 민감성, 불내성 또는 기타 부작용
- 스크리닝 전 30일 이내에 입원한 것으로 정의되는 불안정한 의학적 상태, 반복적인 병원 입원의 예상 또는 연구자의 판단에 따른 기대 수명이 6개월 미만인 자
- 피험자가 현재 등록되어 있거나 피험자가 다른 조사 장치 또는 약물 연구(들)를 완료한 후 30일 미만이 지났습니다. 또는 피험자는 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
- 비타민 D 50,000 IU로 현재 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 D2
비타민 D2를 복용하도록 무작위 배정된 환자
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12주 동안 매주 1.25mg, 3개월 동안 한 달에 한 번.
또는 4주 동안 매주 1.25회, 그 다음 5개월 동안 한 달에 한 번.
또는 6개월 동안 매월 1.25
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ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 D3
환자는 무작위로 비타민 D3를 복용합니다.
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12주 동안 매주 1.25, 3개월 동안 매월 또는 4주 동안 매주 1.25, 5개월 동안 매월 또는 6개월 동안 매월 1.25
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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정상적인 비타민 D 수치를 달성한 피험자
기간: 24주 이내
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24주 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James F Simon, M.D., The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
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