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Estudo de suplemento de vitamina D para pacientes com doença renal crônica (DRC) nos estágios três e quatro (UPGRADE)

30 de março de 2017 atualizado por: The Cleveland Clinic

Um estudo randomizado para avaliar a eficácia do colecalciferol versus ergocalciferol após as diretrizes da Iniciativa de qualidade dos resultados da doença renal (K/DOQI) para a terapia com vitamina D em pacientes com doença renal crônica (DRC) nos estágios 3 e 4

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da vitamina D3 versus vitamina D2 em aumentar os níveis de vitamina D e suprimir os níveis de hormônio da paratireoide em pacientes com doença renal que não estão em diálise.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão randomizados e designados para um dos grupos de tratamento (D2 ou D3). Os indivíduos receberão um suprimento de comprimidos de colecalciferol/ergocalciferol de 1,25 mg, dependendo do resultado da randomização. O número de comprimidos dispensados ​​e as instruções de medicação serão determinados pelo nível 25OHD e pelas diretrizes K/DOQI. Tanto o pessoal do estudo quanto o sujeito estarão cegos para o grupo de randomização.

A fase de tratamento terá 24 semanas de duração com visitas de laboratório a cada 6 semanas. Todas as amostras de laboratório serão coletadas nos laboratórios do hospital principal do CCF ou em um laboratório do centro de saúde da família do CCF. Os participantes terão entrevistas por telefone nas semanas 4, 10, 16, 22 e possivelmente nas semanas 28 e 34.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥ 18 anos
  • Doença renal crônica estágio 3-4 (eGFR 15-59 mL/min/1,73m2 área de superfície corporal, calculada usando a calculadora de equação GFR do MDRD Study)
  • Hipovitaminose D (25OHD sérico < 31 ng/mL)
  • Hiperparatireoidismo secundário (PTH intacto > 70 pg/mL para estágio 3 e iPTH > 110 pg/mL para estágio 4)

Critério de exclusão:

  • Início da terapia com vitamina D entre o momento da coleta do laboratório usado para triagem e o processo de triagem
  • História de insuficiência hepática
  • História de má absorção intestinal ou diarreia crônica
  • Nível sérico de cálcio maior que 10,2 mg/dL
  • Tratamento com uma formulação de vitamina D ativada (calcitriol, doxercalciferol ou paricalcitol) nos últimos 6 meses
  • Tratamento com fenobarbital, fenitoína, rifampicina, sucralfato, esteróides, digoxina ou outros medicamentos que possam afetar o metabolismo da vitamina D
  • Hiperparatireoidismo primário, ativo de uma história prévia de tal
  • Malignidade ativa, excluindo câncer de pele basocelular ou escamoso localizado
  • O sujeito está grávida (por exemplo, teste de HCG positivo) ou amamentação
  • Recusa em usar medidas anticoncepcionais altamente eficazes (conforme determinado pelo investigador) durante a fase de tratamento do estudo
  • Nível de fósforo sérico superior a 4,5 ou tratamento com um quelante de fosfato oral nos últimos 6 meses
  • Tratamento com cinacalcete ou outro calcimimético nos últimos 6 meses
  • Diálise antecipada dentro de 6 meses após a randomização
  • Incapacidade de engolir comprimidos
  • Sensibilidade conhecida, intolerância ou outra resposta adversa aos medicamentos do estudo que impediria a adesão à medicação do estudo
  • Ter uma condição médica instável, definida como ter sido hospitalizado dentro de 30 dias antes da triagem, expectativa de internações hospitalares recorrentes ou expectativa de vida inferior a 6 meses no julgamento do investigador
  • O sujeito está atualmente inscrito ou menos de 30 dias se passaram desde que o sujeito concluiu outro dispositivo de investigação ou estudo(s) de drogas; ou sujeito está recebendo outro(s) agente(s) investigativo(s).
  • Tratamento atual com vitamina D 50.000 UI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamina D2
Pacientes randomizados para tomar vitamina D2
Medicamento: Ergocalciferol
1,25 mg semanalmente durante 12 semanas e depois uma vez por mês durante 3 meses. ou 1,25 por semana durante 4 semanas e depois uma vez por mês durante 5 meses. ou 1,25 mensais por 6 meses
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamina D3
Paciente randomizado para tomar vitamina D3
Medicamento: Colecalciferol
1,25 semanalmente por 12 semanas, depois mensalmente por 3 meses ou 1,25 semanalmente por 4 semanas e depois mensalmente por 5 meses ou 1,25 mensalmente por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Indivíduos que atingem níveis normais de vitamina D
Prazo: em 24 semanas
em 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: James F Simon, M.D., The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

18 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2017

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cleveland Clinic

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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