Étude sur les suppléments de vitamine D pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) de stade trois et quatre (UPGRADE)
30 mars 2017 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Une étude randomisée pour évaluer l'efficacité du cholécalciférol par rapport à l'ergocalciférol conformément aux directives de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) pour la thérapie à la vitamine D chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) aux stades 3 et 4
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de la vitamine D3 par rapport à la vitamine D2 pour augmenter les niveaux de vitamine D et supprimer les niveaux d'hormone parathyroïdienne chez les patients atteints de maladie rénale qui ne sont pas sous dialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets seront randomisés et affectés à l'un des groupes de traitement (D2 ou D3). Les sujets recevront une réserve de comprimés de 1,25 mg de cholécalciférol/ergocalciférol, en fonction du résultat de leur randomisation. Le nombre de pilules distribuées et les instructions de traitement seront déterminés par leur niveau 25OHD et les directives K/DOQI. Le personnel de l'étude et le sujet seront aveuglés au groupe de randomisation.
La phase de traitement durera 24 semaines avec des visites de laboratoire toutes les 6 semaines. Tous les échantillons de laboratoire seront prélevés soit dans les laboratoires de l'hôpital principal du CCF, soit dans un laboratoire du centre de santé familiale du CCF. Les sujets auront des entretiens téléphoniques aux semaines 4, 10, 16, 22 et éventuellement aux semaines 28 et 34.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans
- Maladie rénale chronique stade 3-4 (eGFR 15-59 mL/min/1.73m2 surface corporelle, calculée à l'aide du calculateur GFR de l'équation de l'étude MDRD)
- Hypovitaminose D (25OHD sérique < 31 ng/mL)
- Hyperparathyroïdie secondaire (PTH intacte > 70 pg/mL pour le stade 3 et iPTH > 110 pg/mL pour le stade 4)
Critère d'exclusion:
- Initiation de la thérapie à la vitamine D entre le moment du prélèvement de laboratoire utilisé pour le dépistage et le processus de dépistage
- Antécédents d'insuffisance hépatique
- Antécédents de malabsorption intestinale ou de diarrhée chronique
- Taux de calcium sérique supérieur à 10,2 mg/dL
- Traitement avec une formulation de vitamine D activée (calcitriol, doxercalciférol ou paricalcitol) au cours des 6 derniers mois
- Traitement avec du phénobarbital, de la phénytoïne, de la rifampicine, du sucralfate, des stéroïdes, de la digoxine ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter le métabolisme de la vitamine D
- Hyperparathyroïdie primaire, évolutive d'un antécédent d'une telle
- Malignité active excluant le cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde localisé
- Le sujet est enceinte (par ex. test HCG positif) ou allaitement
- Refus d'utiliser des mesures contraceptives hautement efficaces (telles que déterminées par l'investigateur) tout au long de la phase de traitement de l'étude
- Niveau de phosphore sérique supérieur à 4,5 ou traitement avec un chélateur de phosphate oral au cours des 6 derniers mois
- Traitement par cinacalcet ou autre calcimimétique au cours des 6 derniers mois
- Dialyse anticipée dans les 6 mois suivant la randomisation
- Incapacité à avaler des comprimés
- Sensibilité connue, intolérance ou autre réponse indésirable aux médicaments à l'étude qui empêcherait l'observance du médicament à l'étude
- Avoir une condition médicale instable, définie comme ayant été hospitalisé dans les 30 jours précédant le dépistage, l'attente d'hospitalisations récurrentes ou une espérance de vie inférieure à 6 mois selon le jugement de l'investigateur
- Le sujet est actuellement inscrit ou moins de 30 jours se sont écoulés depuis que le sujet a terminé un autre dispositif expérimental ou une ou plusieurs études de médicament ; ou le sujet reçoit un ou plusieurs autres agents expérimentaux.
- Traitement actuel à la vitamine D 50 000 UI
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D2
Patients randomisés pour prendre de la vitamine D2
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1,25 mg par semaine pendant 12 semaines puis une fois par mois pendant 3 mois.
ou 1,25 par semaine pendant 4 semaines puis 1 fois par mois pendant 5 mois.
ou 1,25 mensuel pendant 6 mois
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ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D3
Le patient est randomisé pour prendre de la vitamine D3
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1,25 hebdomadaire pendant 12 semaines puis mensuel pendant 3 mois ou 1,25 hebdomadaire pendant 4 semaines puis mensuel pendant 5 mois ou 1,25 mensuel pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sujets atteignant des niveaux normaux de vitamine D
Délai: dans les 24 semaines
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dans les 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James F Simon, M.D., The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
2 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2017
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cleveland Clinic
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